- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890484
College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Peer Groups og brede sosiale motivers innflytelse på studenters drikking: en multimetode tilnærming ved bruk av alkoholadministrasjon og daglig dagbok
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (N=100) vil bli rekruttert gjennom direkte oppsøking til University of Washington (UW) studenter via UW Registrars katalogliste, samt fellesskapsblader distribuert ved høyskoler i lokalområdet, nettannonser og jungeltelegrafen. Deltakerne vil gjennomføre screeningstiltak online. Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert etter kjønn, alder og siste 30-dagers høyeste alkoholbruk og tilfeldig tildelt en av to forhold: nære venner (N=50), der deltakerne skal rekruttere to av sine eksisterende venner, eller nye jevnaldrende (N =50), hvor deltakerne skal drikke med to fremmede. For å sikre minst to kvalifiserte venner, vil de i nære vennegruppen bli bedt om å oppgi e-post og telefonnumre til fem til syv nære venner. Nære venner må oppfylle de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene som måldeltakere og vil gjennomgå de samme prosedyrene som måldeltakere under alkoholadministrasjon. For hvert deltakerpar som matches i de tre lagene (alder, kjønn, alkoholbruk), vil fremmede i den nye jevnaldrende gruppen bli matchet med kjønnet til de nære vennene til den andre matchede deltakergruppen.
Deltakerne vil bli bedt om ikke å reise til baren sammen for å sikre at de ikke blir eksponert for jevnaldrende gruppen før de går inn i baren, og må komme seg til laboratoriet uten å betjene noe kjøretøy med hjul (f.eks. bil, sykkel). Ved ankomst til laboratoriet vil alle deltakere og jevnaldrende gjennomgå og signere samtykkeskjemaet, og gi en avlesning av alkoholinnhold i pusten (BrAC). Kvinnelige deltakere og venner vil også bli bedt om å ta en uringraviditetstest. Deltakere og venner vil fullføre grunnlinjemål og Balloon Analog Risk Task (BART) individuelt før de går inn i baren. Deretter vil de bli undervist i prosedyrene for den daglige dagbokdelen av studien (se nedenfor). Deltakerne vil bli med sine nære venner eller nye jevnaldrende i baren og få 20 minutter til å slappe av mens forskeren forbereder materialene. Etter å ha deltatt i grupper, men før de mottar alkohol, vil deltakere og jevnaldrende fullføre pre-alkohol-tiltak og BART. De vil da få lov til å bestille hva som helst fra barmenyen den påfølgende timen. Deltakere og nære venner vil få lov til å drikke fritt innenfor grensene (BrAC = .12%), for sikkerhet. Under ad-lib vil estimerte BAC-nivåer basert på alder, kjønn og vekt beregnes før hver drink serveres for å sikre sikkerheten ved å innta hver drink uten å avbryte sosial interaksjon og gjøre deltakerens BAC mer fremtredende ved å ta BrAC-avlesninger regelmessig. Deltakere eller nære venner hvis BAC kan overstige 0,12 % vil kun bli servert placebo-drikker resten av timen. BrAC-avlesninger vil bli tatt på slutten av ad-lib, hvert 10. minutt til toppen av BrAC er nådd og avlesningene synker, og hvert 30. minutt deretter. Etter ad-lib vil deltakerne fullføre post-alkohol-tiltak og BART, og deretter sørge for underholdning til de når en BAC under 0,03 %. Hele protokollen vil ta ca. 2,5 timer. I gjennomsnitt metaboliseres alkohol med en hastighet på 0,015 % per time, så en deltaker som når 0,12 % vil være i lab i gjennomsnitt 8,5 timer. Når de er edru, vil deltakere og venner bli tatt med hjem i taxi eller samkjøringstjeneste (f.eks. Uber, Lyft). Nære venner vil ikke fullføre følgende daglige dagbokprotokoller.
Daglige dagboktiltak starter torsdagen etter hver deltakers avtale med alkoholadministrasjon og samles inn for potensielle drikkebegivenheter torsdag, fredag og lørdag i løpet av de påfølgende fire ukene på rad. Hver dag vil deltakerne bli varslet om undersøkelser via tekstmelding kl. 16.00 og påfølgende morgen kl. 11.00 (fredag, lørdag og søndag) for totalt 24 vurderinger. Undersøkelser vil være tilgjengelige i 2 timer og påminnelser sendes via tekst 30 minutter før stenging. Ettermiddagsvurderinger tar omtrent 5 minutter og måler BSM, motiver for å drikke, motiver for å avstå fra å drikke, kveldsplaner og hva slags jevnaldrende de planlegger å tilbringe kvelden med (f.eks. nære venner, nye jevnaldrende, familie, alene). For den daglige dagboken har BSM-elementer blitt modifisert for å velge opplevelser som kan variere daglig (f.eks. "å lage sosiale planer gjorde meg begeistret og energisk i dag) og drikkemotiver har blitt endret til et kort prospektivt mål i samsvar med modifikasjoner brukt i andre studier15. Ved morgenvurderinger vil deltakerne retrospektivt rapportere mengden drikker og andre stoffer som er konsumert, tid brukt på drikking og konsekvenser opplevd mens de drikker eller for øyeblikket (morgen etter å ha drukket). Deltakerne vil bli spurt om hvor mange ganger deres sosiale gruppe endret seg i løpet av arrangementet, definert som at flertallet av deres drikkevenner er av en annen jevnaldrende type enn før. For eksempel kan en deltaker være på en hjemmefest med hovedsakelig nære venner, men noen inviterer flere personer deltakeren ikke kjenner godt, og de drikker nå med stort sett nye jevnaldrende. For hver jevnaldrende gruppe rapportert (opptil fem grupper), vil deltakerne rapportere følgende egenskaper ved gruppen: størrelse (dvs. antall personer de hadde direkte kontakt med), antall drikkevenner av hver jevnaldrende type (f.eks. nære venner, nye jevnaldrende, familie), kjønnssammensetning av gruppen (samme kjønn vs. blandet kjønn), tid tilbrakt med og drikke inntatt med hver gruppe. På kvelder som ikke drikker, vil deltakerne rapportere lignende informasjon om sosiale grupper og andre aktiviteter. Denne undersøkelsen vil ta ca. 5-7 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden påmeldt college
- har drukket 3 eller flere alkoholholdige drikker i én omgang minst én gang den siste måneden
- drikkefrekvens en gang i uken
Ekskluderingskriterier:
- alkohol fra siste måned
- annen rusavhengighet siste måned,
- siste måneds humørforstyrrelse
- siste måneds angstlidelse
- tidligere møll selvmordstanker
- overdreven alkoholbruk som nådde en BAC større enn 0,30 % den siste måneden
- historie med alvorlige medisinske tilstander
- regelmessig bruk av reseptbelagte psykotrope eller smertestillende medisiner
- historie med negative reaksjoner på alkohol
- historie med behandling for alkoholbruksforstyrrelse
- svangerskap
- sykepleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nye jevnaldrende
Deltakerne vil drikke med to nye jevnaldrende (dvs.
fremmede), som de ikke kjente før studien og deres jevnaldrende type.
|
Deltakerne drikker med 2 ukjente konfødererte jevnaldrende
|
Eksperimentell: Nære venner
Deltakerne vil rekruttere og drikke med to av sine nære venner og Peer Type
|
Deltakerne drikker med 2 nære venner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å ta risiko
Tidsramme: Bytt fra baseline (alene) til 20 minutter etter intervensjon av Peer Type.
|
Poeng på Balloon Analog Risk Task (BART).
Poengsum beregnes ved å legge til antall pumper for ueksploderte ballonger, med høyere poengsum som reflekterer større risikotaking.
Rekkevidden varierer - eksplosjoner er på et tilfeldig punkt mellom 1 og 128 pumper.
|
Bytt fra baseline (alene) til 20 minutter etter intervensjon av Peer Type.
|
Å ta risiko
Tidsramme: Bytt fra baseline (alene) til umiddelbart etter ad-lib, i gjennomsnitt 2 timer etter baseline.
|
Poeng på Balloon Analog Risk Task (BART).
Poengsum beregnes ved å legge til antall pumper for ueksploderte ballonger, med høyere poengsum som reflekterer større risikotaking.
Rekkevidden varierer - eksplosjoner er på et tilfeldig punkt mellom 1 og 128 pumper.
|
Bytt fra baseline (alene) til umiddelbart etter ad-lib, i gjennomsnitt 2 timer etter baseline.
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: I løpet av 1 times ad-lib-periode, starter i gjennomsnitt 1 time etter baseline.
|
Antall drikker konsumert
|
I løpet av 1 times ad-lib-periode, starter i gjennomsnitt 1 time etter baseline.
|
Alkoholbruk - Daglig dagbok
Tidsramme: 4 uker etter ad-lib.
|
Antall drikker inntatt, selvrapportert morgenen etter drikking
|
4 uker etter ad-lib.
|
Konsekvenser av alkohol
Tidsramme: 4 uker etter ad-lib.
|
Selvrapportering av screeningtesten for unge voksne alkoholproblemer (YAAPST).
Antall opplevde konsekvenser.
Rekkevidde: 0-27.
Høyere skår representerer flere opplevde konsekvenser.
|
4 uker etter ad-lib.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer Type - Ny Peer
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkjentDepresjon | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutteringMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseStorbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtJuvenil idiopatisk artrittCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... og andre samarbeidspartnereFullførtSykehusinnleggelse | Legevakten | VelværeprogrammerForente stater