- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890484
College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Kamratgrupper och breda sociala motivs inflytande på högskolestudenters drickande: en multimetodinställning med användning av alkoholadministration och daglig dagbok
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (N=100) kommer att rekryteras genom direkt kontakt med University of Washingtons (UW) studenter via UW Registrar's kataloglista, såväl som community flygblad som distribueras på högskolor i det lokala området, onlineannonser och mun till mun. Deltagarna kommer att genomföra screeningåtgärder online. Kvalificerade deltagare kommer att stratifieras efter kön, ålder och senaste 30-dagars maximala alkoholanvändning och slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: nära vänner (N=50), där deltagarna kommer att rekrytera två av sina befintliga vänner, eller nya kamrater (N =50), där deltagarna kommer att dricka med två främlingar. För att säkerställa minst två kvalificerade vänner kommer de i gruppen nära vänner att uppmanas att ange e-post och telefonnummer till fem till sju nära vänner. Nära vänner måste uppfylla samma kriterier för inkludering och uteslutning som måldeltagare och kommer att gå igenom samma procedurer som måldeltagare under alkoholadministration. För varje par av deltagare som matchas i de tre skikten (ålder, kön, alkoholanvändning) kommer främlingar i den nya kamratgruppen att matchas med könet på de nära vännerna i den andra matchade deltagargruppen.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte resa till baren tillsammans för att säkerställa att de inte exponeras för sin kamratgrupp innan de går in i baren, och måste ta sig till labbet utan att köra något fordon med hjul (t.ex. bil, cykel). När de anländer till labbet kommer alla deltagare och kamrater att granska och underteckna samtyckesformuläret och ge en baslinjeavläsning av alkoholhalten i andedräkten (BrAC). Kvinnliga deltagare och vänner kommer också att bli ombedda att ta ett uringraviditetstest. Deltagare och vänner kommer att genomföra baslinjemätningar och Balloon Analogue Risk Task (BART) individuellt innan de går in i baren. Sedan kommer de att få lära sig procedurerna för den dagliga dagboksdelen av studien (se nedan). Deltagarna kommer att gå med sina nära vänner eller nya kamrater i baren och få 20 minuter att koppla av medan forskaren förbereder materialet. Efter att ha gått in i grupper men innan de fått alkohol, kommer deltagare och kamrater att slutföra åtgärder före alkohol och BART. De kommer sedan att få beställa vad som helst från barmenyn under den följande timmen. Deltagare och nära vänner kommer att få dricka fritt inom gränserna (BrAC = .12%), för säkerhet. Under ad-lib kommer uppskattade BAC-nivåer baserade på ålder, kön och vikt att beräknas före varje drink som serveras för att säkerställa säkerheten att konsumera varje drink utan att avbryta social interaktion och göra deltagarens BAC mer framträdande genom att ta BrAC-avläsningar regelbundet. Deltagare eller nära vänner vars BAC kan överstiga 0,12 % kommer endast att serveras placebo-drycker under resten av timmen. BrAC-avläsningar kommer att göras i slutet av ad-lib, var 10:e minut tills topp BrAC nås och avläsningarna sjunker, och var 30:e minut därefter. Efter ad-lib kommer deltagarna att slutföra åtgärder efter alkohol och BART, och sedan tillhandahålla underhållning tills de når en BAC under 0,03 %. Hela protokollet tar cirka 2,5 timmar. I genomsnitt metaboliseras alkohol med en hastighet av 0,015 % per timme, så en deltagare som når 0,12 % kommer att vara i labbet i genomsnitt 8,5 timmar. När de är nyktra kommer deltagare och vänner att tas hem i en taxi eller samåkningstjänst (t.ex. Uber, Lyft). Nära vänner kommer inte att fylla i följande dagliga dagboksprotokoll.
Dagliga dagboksåtgärder kommer att börja på torsdagen efter varje deltagares alkoholadministrationsutnämning och samlas in för potentiella dryckesevenemang på torsdag, fredag och lördag under de följande fyra veckorna i följd. Varje dag kommer deltagarna att meddelas om undersökningar via sms kl. 16.00 och följande morgon kl. 11.00 (fredag, lördag och söndag) för totalt 24 bedömningar. Enkäter kommer att vara tillgängliga i 2 timmar och påminnelser skickas via sms 30 minuter innan stängning. Eftermiddagsbedömningar tar cirka 5 minuter och mäter BSM, motiv att dricka, motiv att avstå från att dricka, kvällsplaner och vilken typ av kamrater de planerar att tillbringa kvällen med (t.ex. nära vänner, nya kamrater, familj, ensam). För den dagliga dagboken har BSM-artiklar modifierats för att välja upplevelser som kan variera dagligen (t.ex. "att göra sociala planer gjorde mig upphetsad och energisk idag) och dricksmotiv har modifierats till en kort prospektiv åtgärd som överensstämmer med modifieringar som används i andra studier15. Vid morgonbedömningar kommer deltagarna retrospektivt att rapportera mängden drycker och andra ämnen som konsumerats, tiden för att dricka och konsekvenserna upplevt när de dricker eller för närvarande (morgonen efter att ha druckit). Deltagarna kommer att tillfrågas hur många gånger deras sociala grupp förändrades under evenemanget, definierat som att majoriteten av deras dryckeskompisar är av en annan jämnårig typ än tidigare. Till exempel kan en deltagare vara på en hemmafest med i första hand nära vänner, men någon bjuder in flera personer som deltagaren inte känner väl och de dricker nu med mestadels nya kamrater. För varje peer-grupp som rapporteras (upp till fem grupper), kommer deltagarna att rapportera följande egenskaper hos gruppen: storlek (dvs. antal personer de hade direktkontakt med), antal dryckeskompisar av varje jämnårig typ (t.ex. nära vänner, nya jämnåriga, familj), gruppens könssammansättning (samma kön vs blandat kön), tid med och drycker som konsumeras med varje grupp. På kvällar som inte dricker kommer deltagarna att rapportera liknande information om sina sociala grupper och andra aktiviteter. Denna undersökning kommer att ta cirka 5-7 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica R Canning, BS
- Telefonnummer: (206) 543-6974
- E-post: jrcannin@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande inskriven på college
- har konsumerat 3 eller fler alkoholhaltiga drycker i en sittning minst en gång under den senaste månaden
- dricksfrekvens en gång i veckan
Exklusions kriterier:
- senaste månadens alkohol
- annan substansberoende den senaste månaden,
- senaste månadens humörstörning
- senaste månadens ångestsyndrom
- självmordstankar från tidigare malar
- överdriven alkoholanvändning som nådde en BAC större än 0,30 % den senaste månaden
- historia av allvarliga medicinska tillstånd
- regelbunden användning av receptbelagda psykofarmaka eller smärtstillande läkemedel
- historia av negativa reaktioner på alkohol
- historia av behandling för alkoholmissbruk
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nya kamrater
Deltagarna kommer att dricka med två nya jämnåriga (dvs.
främlingar), som de inte kände innan studien och deras Peer Type.
|
Deltagarna dricker med 2 obekanta konfedererade kamrater
|
Experimentell: Nära vänner
Deltagarna kommer att rekrytera och dricka med två av sina nära vänner och deras Peer Type
|
Deltagarna dricker med 2 nära vänner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risktagande
Tidsram: Ändra från baslinje (enbart) till 20 minuter efter ingripande av peer-typ.
|
Poäng på Balloon Analog Risk Task (BART).
Poängen beräknas genom att lägga till antalet pumpar för oexploderade ballonger, med högre poäng som återspeglar större risktagande.
Räckvidden varierar - explosioner är vid en slumpmässig punkt mellan 1 och 128 pumpar.
|
Ändra från baslinje (enbart) till 20 minuter efter ingripande av peer-typ.
|
Risktagande
Tidsram: Ändra från baslinje (enbart) till omedelbart efter ad-lib, i genomsnitt 2 timmar efter baslinjen.
|
Poäng på Balloon Analog Risk Task (BART).
Poängen beräknas genom att lägga till antalet pumpar för oexploderade ballonger, med högre poäng som återspeglar större risktagande.
Räckvidden varierar - explosioner är vid en slumpmässig punkt mellan 1 och 128 pumpar.
|
Ändra från baslinje (enbart) till omedelbart efter ad-lib, i genomsnitt 2 timmar efter baslinjen.
|
Användning av alkohol
Tidsram: Under en ad-lib-period på 1 timme, med start i genomsnitt 1 timme efter Baseline.
|
Antal konsumerade drycker
|
Under en ad-lib-period på 1 timme, med start i genomsnitt 1 timme efter Baseline.
|
Alkoholanvändning - Daglig dagbok
Tidsram: 4 veckor efter ad-lib.
|
Antal konsumerade drycker, självrapporterade morgonen efter dryckesevenemang
|
4 veckor efter ad-lib.
|
Alkoholkonsekvenser
Tidsram: 4 veckor efter ad-lib.
|
Självrapportering av screeningtestet för unga vuxna alkoholproblem (YAAPST).
Antalet upplevda konsekvenser.
Räckvidd: 0-27.
Högre poäng representerar fler upplevda konsekvenser.
|
4 veckor efter ad-lib.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peer Type - Ny Peer
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCOkänd
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaOkändDepression | Icke-psykotisk diagnos som komorbiditetKanada
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndrom | Sexuellt överförbara sjukdomar, virala | Lunginflammation | Psoriasis | Viktminskning | Trombocytopeni | Leukopeni | Dermatit, seborroisk | Bältros | Lymfadenopati | Livmoderhalsdysplasi | Primärsjukvård | Diarré Kronisk | Candida infektion | Körtelfeber | AIDS som definierar sjukdom och andra villkorNederländerna
-
University of UtahXcelerate InnovationsAvslutad
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekryteringMotorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral sklerosStorbritannien
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadUngdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad