- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890484
Die College-, Alkohol- und Peers-Studie (CAPS)
Der Einfluss von Peer-Gruppen und breiten sozialen Motiven auf den Alkoholkonsum von Studenten: Ein multimethodischer Ansatz unter Verwendung von Alkoholverabreichung und täglichem Tagebuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer (N=100) werden durch direkte Kontaktaufnahme mit Studenten der University of Washington (UW) über die Verzeichnisliste des UW-Registrars sowie durch an Colleges in der Umgebung verteilte Community-Flyer, Online-Anzeigen und Mundpropaganda rekrutiert. Die Teilnehmer führen die Screening-Maßnahmen online durch. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach Geschlecht, Alter und dem höchsten Alkoholkonsum der letzten 30 Tage geschichtet und zufällig einer von zwei Bedingungen zugeordnet: enge Freunde (N=50), wobei die Teilnehmer zwei ihrer bestehenden Freunde rekrutieren, oder neue Kollegen (N =50), bei dem die Teilnehmer mit zwei Fremden trinken. Um sicherzustellen, dass es mindestens zwei berechtigte Freunde gibt, werden die Mitglieder der Gruppe enger Freunde gebeten, E-Mail-Adressen und Telefonnummern von fünf bis sieben engen Freunden anzugeben. Enge Freunde müssen dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen wie Zielteilnehmer und durchlaufen bei der Alkoholverabreichung die gleichen Verfahren wie Zielteilnehmer. Für jedes Teilnehmerpaar, das in den drei Schichten (Alter, Geschlecht, Alkoholkonsum) zusammenpasst, werden Fremde in der neuen Peer-Gruppe dem Geschlecht der engen Freunde der Gruppe des anderen übereinstimmenden Teilnehmers zugeordnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, nicht gemeinsam zur Bar zu fahren, um sicherzustellen, dass sie vor dem Betreten der Bar keiner Gruppe von Gleichaltrigen ausgesetzt sind, und müssen zum Labor gelangen, ohne ein Fahrzeug mit Rädern (z. B. Auto, Fahrrad). Bei der Ankunft im Labor überprüfen und unterzeichnen alle Teilnehmer und Kollegen das Einverständnisformular und geben einen Basiswert für den Atemalkoholgehalt (BrAC) ab. Auch weibliche Teilnehmer und Freunde werden gebeten, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Teilnehmer und Freunde absolvieren vor dem Eintritt in die Bar individuell die Basismessungen und die Balloon Analogue Risk Task (BART). Anschließend werden ihnen die Verfahren für den täglichen Tagebuchteil der Studie beigebracht (siehe unten). Die Teilnehmer treffen sich mit ihren engen Freunden oder neuen Kollegen in der Bar und haben 20 Minuten Zeit zum Entspannen, während der Forscher die Materialien vorbereitet. Nach dem Eintritt in die Gruppe, aber vor der Einnahme von Alkohol, absolvieren Teilnehmer und Gleichaltrige Maßnahmen vor dem Alkoholkonsum und den BART. Sie dürfen dann für die folgende Stunde alles von der Barkarte bestellen. Teilnehmer und enge Freunde dürfen innerhalb bestimmter Grenzen (BrAC = 0,12 %) frei trinken. zur Sicherheit. Während der Ad-lib-Phase werden vor jedem servierten Getränk geschätzte BAC-Werte basierend auf Alter, Geschlecht und Gewicht berechnet, um die Sicherheit beim Konsum jedes Getränks zu gewährleisten, ohne die soziale Interaktion zu unterbrechen, und um den BAC des Teilnehmers hervorzuheben, indem regelmäßig BrAC-Messungen durchgeführt werden. Teilnehmer oder enge Freunde, deren BAC 0,12 % überschreiten kann Für den Rest der Stunde werden nur Placebo-Getränke serviert. Die BrAC-Messwerte werden am Ende der Ad-lib-Messung alle 10 Minuten gemessen, bis der BrAC-Spitzenwert erreicht ist und die Messwerte sinken, und danach alle 30 Minuten. Nach Belieben absolvieren die Teilnehmer die Post-Alkohol-Maßnahmen und den BART und sorgen dann für Unterhaltung, bis sie einen BAK unter 0,03 % erreichen. Das vollständige Protokoll dauert etwa 2,5 Stunden. Im Durchschnitt beträgt die Metabolisierungsrate von Alkohol 0,015 %. pro Stunde, also ein Teilnehmer, der .12 % erreicht werden durchschnittlich 8,5 Stunden im Labor verbringen. Sobald die Teilnehmer nüchtern sind, werden sie mit einem Taxi oder einem Mitfahrdienst (z. B. Uber, Lyft). Enge Freunde werden die folgenden täglichen Tagebuchprotokolle nicht ausfüllen.
Die täglichen Tagebuchmessungen beginnen am Donnerstag nach dem Alkoholverabreichungstermin jedes Teilnehmers und werden für mögliche Trinkereignisse am Donnerstag, Freitag und Samstag in den folgenden vier aufeinanderfolgenden Wochen erfasst. Jeden Tag werden die Teilnehmer um 16:00 Uhr und am darauffolgenden Morgen um 11:00 Uhr (Freitag, Samstag und Sonntag) per SMS über Umfragen für insgesamt 24 Bewertungen benachrichtigt. Umfragen sind 2 Stunden lang verfügbar und Erinnerungen werden 30 Minuten vor Schließung per SMS verschickt. Nachmittagsbeurteilungen dauern ungefähr 5 Minuten und messen den BSM, die Motive zum Trinken, die Motive, mit dem Trinken aufzuhören, Pläne für den Abend und die Art von Gleichaltrigen, mit denen sie den Abend verbringen möchten (z. B. enge Freunde, neue Kollegen, Familie, allein). Für das tägliche Tagebuch wurden die BSM-Elemente geändert, um Erlebnisse auszuwählen, die täglich variieren können (z. B. „Das Erstellen von Sozialplänen hat mich heute aufgeregt und mit Energie versorgt) und die Trinkmotive wurden in eine kurze prospektive Messung umgewandelt, die mit den in anderen Studien verwendeten Modifikationen übereinstimmt15. Bei den morgendlichen Beurteilungen berichten die Teilnehmer im Nachhinein über die Menge der konsumierten Getränke und anderer Substanzen, die Zeit, die sie mit dem Trinken verbracht haben, und über die Folgen, die sie während des Trinkens oder aktuell (am Morgen nach dem Trinken) erfahren haben. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sich ihre soziale Gruppe während der Veranstaltung geändert hat, wobei die Mehrheit ihrer Trinkgefährten einem anderen Peer-Typ angehört als zuvor. Beispielsweise kann ein Teilnehmer auf einer Hausparty sein, bei der hauptsächlich enge Freunde dabei sind, aber jemand lädt mehrere Leute ein, die der Teilnehmer nicht gut kennt, und sie trinken jetzt mit größtenteils neuen Kollegen. Für jede gemeldete Peer-Gruppe (bis zu fünf Gruppen) geben die Teilnehmer die folgenden Merkmale der Gruppe an: Größe (d. h. Anzahl der Personen, mit denen sie direkten Kontakt hatten), Anzahl der Trinkgefährten jedes Peer-Typs (z. B. enge Freunde, neue Gleichaltrige, Familie), Geschlechterzusammensetzung der Gruppe (gleichgeschlechtlich vs. gemischtgeschlechtlich), mit jeder Gruppe verbrachte Zeit und konsumierte Getränke. An trinkfreien Abenden berichten die Teilnehmer über ähnliche Informationen zu ihren sozialen Gruppen und anderen Aktivitäten. Diese Umfrage wird etwa 5-7 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica R Canning, BS
- Telefonnummer: (206) 543-6974
- E-Mail: jrcannin@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit an der Hochschule eingeschrieben
- hat im letzten Monat mindestens einmal 3 oder mehr alkoholische Getränke auf einmal konsumiert
- Trinkhäufigkeit einmal pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Alkohol im letzten Monat
- Abhängigkeit von anderen Substanzen im letzten Monat,
- Stimmungsstörung im letzten Monat
- Angststörung im letzten Monat
- Suizidgedanken der vergangenen Monate
- übermäßiger Alkoholkonsum, der im letzten Monat einen BAC von mehr als 0,30 % erreichte
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Psychopharmaka oder Schmerzmittel
- Vorgeschichte negativer Reaktionen auf Alkohol
- Vorgeschichte der Behandlung einer Alkoholkonsumstörung
- Schwangerschaft
- Pflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neue Kollegen
Die Teilnehmer trinken mit zwei neuen Kollegen (d. h.
Fremde), die sie vor der Studie nicht kannten, und deren Peer-Typ.
|
Die Teilnehmer trinken mit zwei unbekannten Verbündeten
|
Experimental: Enge Freunde
Die Teilnehmer rekrutieren und trinken mit zwei ihrer engen Freunde und ihrem Peer-Typ
|
Die Teilnehmer trinken mit 2 engen Freunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikobereitschaft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (allein) zu 20 Minuten nach der Peer-Type-Intervention.
|
Ergebnisse bei der Balloon Analogue Risk Task (BART).
Die Werte werden berechnet, indem die Anzahl der Pumpen für nicht explodierte Ballons addiert wird, wobei höhere Werte eine größere Risikobereitschaft widerspiegeln.
Die Reichweite variiert – Explosionen finden an einem zufälligen Punkt zwischen 1 und 128 Pumpen statt.
|
Wechsel vom Ausgangswert (allein) zu 20 Minuten nach der Peer-Type-Intervention.
|
Risikobereitschaft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (allein) zum unmittelbar folgenden Ad-lib, durchschnittlich 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
|
Ergebnisse bei der Balloon Analogue Risk Task (BART).
Die Werte werden berechnet, indem die Anzahl der Pumpen für nicht explodierte Ballons addiert wird, wobei höhere Werte eine größere Risikobereitschaft widerspiegeln.
Die Reichweite variiert – Explosionen finden an einem zufälligen Punkt zwischen 1 und 128 Pumpen statt.
|
Wechsel vom Ausgangswert (allein) zum unmittelbar folgenden Ad-lib, durchschnittlich 2 Stunden nach dem Ausgangswert.
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Während eines einstündigen Ad-lib-Zeitraums, beginnend durchschnittlich 1 Stunde nach dem Ausgangswert.
|
Anzahl der konsumierten Getränke
|
Während eines einstündigen Ad-lib-Zeitraums, beginnend durchschnittlich 1 Stunde nach dem Ausgangswert.
|
Alkoholkonsum – Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ad-lib.
|
Anzahl der konsumierten Getränke, selbst gemeldet am Morgen nach Trinkereignissen
|
4 Wochen nach Ad-lib.
|
Alkoholfolgen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ad-lib.
|
Selbstbericht zum Young Adult Alcohol Problems Screening Test (YAAPST).
Anzahl der erlebten Konsequenzen.
Bereich: 0-27.
Höhere Werte bedeuten mehr erlebte Konsequenzen.
|
4 Wochen nach Ad-lib.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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