- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03890484
The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
Peer Groups en de invloed van brede sociale motieven op het drinken van studenten: een multimethodebenadering met behulp van alcoholadministratie en dagelijks dagboek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (N=100) zullen worden geworven via directe outreach naar studenten van de Universiteit van Washington (UW) via de UW Registrar's directorylijst, evenals via community-flyers die worden verspreid op hogescholen in de omgeving, online advertenties en mond-tot-mondreclame. Deelnemers zullen online screeningmaatregelen voltooien. In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht, leeftijd en piekalcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen en willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: goede vrienden (N=50), waarbij deelnemers twee van hun bestaande vrienden zullen werven, of nieuwe leeftijdsgenoten (N =50), waar deelnemers met twee vreemden gaan drinken. Om er zeker van te zijn dat er ten minste twee in aanmerking komende vrienden zijn, wordt degenen in de goede vriendengroep gevraagd om e-mailadressen en telefoonnummers van vijf tot zeven goede vrienden op te geven. Goede vrienden zullen aan dezelfde in- en uitsluitingscriteria moeten voldoen als doeldeelnemers en zullen tijdens de alcoholtoediening dezelfde procedures moeten doorlopen als doeldeelnemers. Voor elk paar deelnemers dat is gematcht op de drie strata (leeftijd, geslacht, alcoholgebruik), zullen vreemden in de nieuwe peergroep worden gematcht met het geslacht van de goede vrienden van de groep van de andere gematchte deelnemer.
Deelnemers wordt gevraagd om niet samen naar de bar te reizen om ervoor te zorgen dat ze niet worden blootgesteld aan hun leeftijdsgenoten voordat ze de bar betreden, en om naar het lab te gaan zonder een voertuig met wielen te besturen (bijv. auto, fiets). Bij aankomst in het lab zullen alle deelnemers en collega's het toestemmingsformulier bekijken en ondertekenen, en een baseline ademalcoholgehalte (BrAC) meten. Vrouwelijke deelnemers en vrienden zullen ook worden gevraagd om een urine-zwangerschapstest te doen. Deelnemers en vrienden zullen basismetingen en de Balloon Analogue Risk Task (BART) individueel uitvoeren voordat ze de bar betreden. Daarna leren ze de procedures voor het dagelijkse dagboekgedeelte van de studie (zie hieronder). Deelnemers voegen zich bij hun goede vrienden of nieuwe collega's in de bar en krijgen 20 minuten de tijd om te ontspannen terwijl de onderzoeker het materiaal voorbereidt. Na het betreden van groepen, maar voorafgaand aan het ontvangen van alcohol, zullen deelnemers en leeftijdsgenoten de pre-alcoholmaatregelen en de BART voltooien. Ze mogen dan voor het volgende uur alles bestellen van het barmenu. Deelnemers en goede vrienden mogen binnen bepaalde grenzen vrij drinken (BrAC = .12%), voor de veiligheid. Tijdens ad-lib worden geschatte BAG-niveaus op basis van leeftijd, geslacht en gewicht berekend voorafgaand aan elk geserveerd drankje om de veiligheid van het consumeren van elk drankje te garanderen zonder de sociale interactie te onderbreken en om de BAG van de deelnemer opvallender te maken door regelmatig BrAC-metingen te doen. Deelnemers of goede vrienden van wie de BAG hoger kan zijn dan 0,12% krijgen de rest van het uur alleen placebo-drankjes. BrAC-waarden worden aan het einde van ad-lib genomen, elke 10 minuten totdat de BrAC-piek is bereikt en de waarden dalen, en daarna elke 30 minuten. Na ad-lib voltooien deelnemers post-alcoholmaatregelen en de BART, en zorgen vervolgens voor entertainment totdat ze een BAG van minder dan 0,03% bereiken. Het volledige protocol duurt ongeveer 2,5 uur. Gemiddeld metaboliseert alcohol met een snelheid van 0,015% per uur, dus een deelnemer die 0,12% bereikt zal gemiddeld 8,5 uur in het lab zijn. Zodra ze nuchter zijn, worden deelnemers en vrienden naar huis gebracht in een taxi of ritdeelservice (bijv. Uber, Lyft). Goede vrienden zullen de volgende dagelijkse dagboekprotocollen niet voltooien.
Dagelijkse dagboekmetingen beginnen op de donderdag volgend op de alcoholtoedieningsafspraak van elke deelnemer en worden verzameld voor mogelijke drinkgebeurtenissen op donderdag, vrijdag en zaterdag gedurende de volgende vier opeenvolgende weken. Elke dag worden deelnemers om 16.00 uur en de volgende ochtend om 11.00 uur (vrijdag, zaterdag en zondag) per sms op de hoogte gebracht van enquêtes voor een totaal van 24 beoordelingen. Enquêtes zijn 2 uur beschikbaar en herinneringen worden 30 minuten voor sluitingstijd per sms verzonden. Middagbeoordelingen duren ongeveer 5 minuten en meten BSM, motieven om te drinken, motieven om niet te drinken, avondplannen en met wat voor soort leeftijdsgenoten ze van plan zijn de avond door te brengen (bijv. goede vrienden, nieuwe leeftijdsgenoten, familie, alleen). Voor het dagelijkse dagboek zijn BSM-items aangepast om ervaringen te selecteren die dagelijks kunnen variëren (bijv. "het maken van sociale plannen heeft me vandaag opgewonden en energiek gemaakt) en drinkmotieven zijn gewijzigd in een korte prospectieve maatstaf die consistent is met wijzigingen die in andere onderzoeken zijn gebruikt15. Bij ochtendbeoordelingen rapporteren deelnemers achteraf de hoeveelheid geconsumeerde drankjes en andere stoffen, de tijd die ze hebben gedronken en de gevolgen die ze hebben ervaren tijdens het drinken of op dit moment (ochtend na het drinken). Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak hun sociale groep tijdens het evenement is veranderd, gedefinieerd als de meerderheid van hun drinkgenoten die van een ander type leeftijdsgenoten zijn dan voorheen. Een deelnemer kan bijvoorbeeld op een huisfeest zijn met voornamelijk goede vrienden, maar iemand nodigt verschillende mensen uit die de deelnemer niet goed kent en ze drinken nu met voornamelijk nieuwe leeftijdsgenoten. Voor elke gerapporteerde peer group (maximaal vijf groepen) rapporteren de deelnemers de volgende kenmerken van de groep: grootte (d.w.z. aantal mensen met wie ze direct contact hadden), aantal drinkgenoten per leeftijdsgenoot (bijv. goede vrienden, nieuwe leeftijdsgenoten, familie), geslachtssamenstelling van de groep (van hetzelfde geslacht versus gemengd geslacht), tijd doorgebracht met en genuttigde drankjes met elke groep. Op niet-drinkende avonden zullen deelnemers soortgelijke informatie over hun sociale groepen en andere activiteiten rapporteren. Dit onderzoek duurt ongeveer 5-7 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven op de universiteit
- heeft in de afgelopen maand minstens één keer 3 of meer alcoholische dranken in één keer gedronken
- drinkfrequentie van eenmaal per week
Uitsluitingscriteria:
- alcohol van de afgelopen maand
- afhankelijkheid van andere middelen in de afgelopen maand,
- stemmingsstoornis van de afgelopen maand
- angststoornis in de afgelopen maand
- zelfmoordgedachten uit het verleden
- overmatig alcoholgebruik met een BAG van meer dan 0,30% in de afgelopen maand
- geschiedenis van ernstige medische aandoeningen
- regelmatig gebruik van voorgeschreven psychotrope of pijnmedicatie
- geschiedenis van negatieve reacties op alcohol
- voorgeschiedenis van de behandeling van een stoornis in het gebruik van alcohol
- zwangerschap
- verpleging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuwe collega's
Deelnemers drinken met twee nieuwe leeftijdsgenoten (d.w.z.
vreemden), die ze voorafgaand aan het onderzoek niet kenden en hun peertype.
|
Deelnemers drinken met 2 onbekende bondgenoten
|
Experimenteel: Goede vrienden
Deelnemers rekruteren en drinken met twee van hun goede vrienden en hun peertype
|
Deelnemers drinken met 2 goede vrienden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico nemen
Tijdsspanne: Verander van baseline (alleen) naar 20 minuten na interventie van het type peer.
|
Scores op de Balloon Analogue Risk Task (BART).
Scores worden berekend door het aantal pompen voor niet-ontplofte ballonnen op te tellen, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van het nemen van grotere risico's.
Bereik varieert - explosies zijn op een willekeurig punt tussen 1 en 128 pompen.
|
Verander van baseline (alleen) naar 20 minuten na interventie van het type peer.
|
Risico nemen
Tijdsspanne: Verander van basislijn (alleen) naar onmiddellijk na ad-lib, gemiddeld 2 uur na basislijn.
|
Scores op de Balloon Analogue Risk Task (BART).
Scores worden berekend door het aantal pompen voor niet-ontplofte ballonnen op te tellen, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van het nemen van grotere risico's.
Bereik varieert - explosies zijn op een willekeurig punt tussen 1 en 128 pompen.
|
Verander van basislijn (alleen) naar onmiddellijk na ad-lib, gemiddeld 2 uur na basislijn.
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gedurende een ad-lib-periode van 1 uur, beginnend gemiddeld 1 uur na de uitgangssituatie.
|
Aantal geconsumeerde drankjes
|
Gedurende een ad-lib-periode van 1 uur, beginnend gemiddeld 1 uur na de uitgangssituatie.
|
Alcoholgebruik - Dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 4 weken na ad-lib.
|
Aantal geconsumeerde drankjes, zelfgerapporteerd de ochtend na drinkgebeurtenissen
|
4 weken na ad-lib.
|
Alcoholgevolgen
Tijdsspanne: 4 weken na ad-lib.
|
Zelfrapportage van de Young Adult Alcohol Problem Screening Test (YAAPST).
Telling van het aantal ervaren gevolgen.
Bereik: 0-27.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ervaren gevolgen.
|
4 weken na ad-lib.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Peertype - Nieuwe peer
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...VoltooidGenetische counselingVerenigde Staten
-
ValbiotisBiofortis Mérieux NutriSciencesVoltooidDiabetestype2 | Prediabetische toestand | DysglycemieItalië, Frankrijk, Duitsland, Polen, Roemenië, Bulgarije, Hongarije
-
TCM Biotech International Corp.Werving
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Insuline hypoglykemieDenemarken
-
Allama Iqbal Open University IslamabadShifa International HospitalVoltooidKritieke ziekte | Ondervoeding | ProteïnePakistan
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyVoltooidMyelodysplastisch syndroom (MDS) | Acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Spanje
-
Boston Medical CenterVoltooid
-
Perfuse Therapeutics, Inc.WervingDiabetische retinopathieVerenigde Staten
-
Perfuse Therapeutics, Inc.WervingOpenkamerhoekglaucoomVerenigde Staten