- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03890484
Колледж, исследование алкоголя и сверстников (CAPS)
Влияние групп сверстников и широких социальных мотивов на употребление алкоголя студентами колледжей: мультиметодический подход с использованием приема алкоголя и ежедневного дневника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (N = 100) будут набраны путем прямого охвата студентов Вашингтонского университета (UW) через список каталогов регистратора UW, а также листовки сообщества, распространяемые в местных колледжах, онлайн-рекламу и из уст в уста. Участники пройдут проверку онлайн. Приемлемые участники будут разделены по полу, возрасту и пиковому употреблению алкоголя за последние 30 дней и случайным образом распределены по одному из двух условий: близкие друзья (N = 50), когда участники наберут двух своих существующих друзей, или новые сверстники (N). =50), где участники будут пить с двумя незнакомцами. Чтобы обеспечить как минимум двух подходящих друзей, тех, кто входит в группу близких друзей, попросят предоставить адреса электронной почты и номера телефонов пяти-семи близких друзей. Близкие друзья должны будут соответствовать тем же критериям включения и исключения, что и целевые участники, и будут проходить те же процедуры, что и целевые участники, во время приема алкоголя. Для каждой пары участников, совпадающих по трем параметрам (возраст, пол, употребление алкоголя), незнакомцы в новой группе сверстников будут сопоставлены с полом близких друзей из группы другого совпадающего участника.
Участников попросят не ходить в бар вместе, чтобы убедиться, что они не подвергаются воздействию своей группы сверстников до входа в бар, и должны добраться до лаборатории, не управляя каким-либо транспортным средством с колесами (например, автомобиль, велосипед). По прибытии в лабораторию все участники и коллеги просмотрят и подпишут форму согласия, а также предоставят показания базового содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC). Участниц женского пола и друзей также попросят пройти тест на беременность по моче. Участники и друзья выполнят базовые измерения и задание на риск-аналог воздушного шара (BART) индивидуально перед входом в бар. Затем их научат процедурам ежедневной дневниковой части исследования (см. ниже). Участники присоединятся к своим близким друзьям или новым сверстникам в баре и получат 20 минут, чтобы расслабиться, пока исследователь готовит материалы. После входа в группы, но до получения алкоголя, участники и сверстники должны пройти предалкогольные мероприятия и BART. Затем им будет разрешено заказать что-либо из меню бара на следующий час. Участникам и близким друзьям будет разрешено пить в определенных пределах (BrAC = 0,12%). для безопасности. Во время импровизации предполагаемые уровни BAC в зависимости от возраста, пола и веса будут рассчитываться перед каждым подаваемым напитком, чтобы обеспечить безопасность употребления каждого напитка, не прерывая социальное взаимодействие, и сделать BAC участника более заметным, регулярно измеряя показания BrAC. Участники или близкие друзья, чей BAC может превышать 0,12% до конца часа будут подаваться только плацебо-напитки. Показания BrAC будут сниматься в конце импровизации каждые 10 минут, пока не будет достигнут пик BrAC и показания не начнут снижаться, а затем каждые 30 минут. После импровизации участники выполнят посталкогольные меры и BART, а затем будут развлекаться, пока не достигнут BAC ниже 0,03%. Полный протокол займет примерно 2,5 часа. В среднем алкоголь метаболизируется со скоростью 0,015%. в час, поэтому участник, достигший 0,12% будет находиться в лаборатории в среднем 8,5 часов. Протрезвев, участники и друзья будут доставлены домой на такси или в сервисе совместных поездок (например, Убер, Лифт). Близкие друзья не будут заполнять следующие протоколы ежедневного дневника.
Ежедневные дневниковые измерения начнутся в четверг после назначения каждого участника администрации по алкоголю и будут собираться для потенциальных событий, связанных с употреблением алкоголя, в четверг, пятницу и субботу в течение следующих четырех недель подряд. Каждый день участники будут уведомлены об опросах текстовым сообщением в 16:00 и на следующее утро в 11:00 (пятница, суббота и воскресенье), всего 24 оценки. Опросы будут доступны в течение 2 часов, а напоминания будут отправляться в виде текстовых сообщений за 30 минут до закрытия. Послеобеденные оценки занимают примерно 5 минут и позволяют измерить УМБ, мотивы употребления алкоголя, мотивы воздержаться от употребления алкоголя, планы на вечер и с кем из сверстников они планируют провести вечер (например, близкие друзья, новые сверстники, семья, одиночество). Для ежедневного дневника элементы BSM были изменены, чтобы выбирать события, которые могут меняться ежедневно (например, «составление социальных планов сегодня взволновало меня и придало мне энергии), а мотивы употребления алкоголя были преобразованы в краткий предполагаемый показатель, согласующийся с модификациями, использованными в других исследованиях15. Во время утренней оценки участники ретроспективно сообщат о количестве выпитых напитков и других веществ, времени, проведенном за употреблением алкоголя, и последствиях, которые они испытали во время употребления алкоголя или в настоящее время (утро после употребления алкоголя). Участников спросят, сколько раз их социальная группа менялась во время мероприятия, определяемого как большинство их собутыльников, принадлежащих к другому типу сверстников, чем раньше. Например, участник может быть на домашней вечеринке в основном с близкими друзьями, но кто-то приглашает нескольких человек, которых участник плохо знает, и теперь они пьют в основном с новыми сверстниками. Для каждой указанной группы сверстников (до пяти групп) участники сообщают о следующих характеристиках группы: размер (т.е. количество людей, с которыми у них был прямой контакт), количество собутыльников каждого типа сверстников (например, близкие друзья, новые сверстники, семья), гендерный состав группы (однополые и смешанные), время, проведенное с каждой группой, и выпитые напитки. В непьющие вечера участники будут сообщать аналогичную информацию о своих социальных группах и других мероприятиях. Этот опрос займет примерно 5-7 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время учится в колледже
- употреблял 3 или более алкогольных напитков за один присест хотя бы один раз за последний месяц
- частота употребления алкоголя раз в неделю
Критерий исключения:
- алкоголь в прошлом месяце
- зависимость от других веществ в прошлом месяце,
- расстройство настроения в прошлом месяце
- тревожное расстройство последнего месяца
- суицидальные мысли
- чрезмерное употребление алкоголя, достигшее BAC более 0,30% в прошлом месяце
- История серьезных заболеваний
- регулярное использование рецептурных психотропных или обезболивающих препаратов
- история негативных реакций на алкоголь
- история лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- беременность
- уход за больными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Новые сверстники
Участники будут пить с двумя новыми сверстниками (т.е.
незнакомцы), которых они не знали до исследования, и их тип сверстников.
|
Участники пьют с двумя незнакомыми сверстниками-конфедератами.
|
Экспериментальный: Близкие друзья
Участники будут нанимать и пить с двумя своими близкими друзьями и их типом сверстников.
|
Участники пьют с двумя близкими друзьями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие риска
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (самостоятельно) до 20 минут после вмешательства Peer Type.
|
Баллы по задаче на аналогичный риск на воздушном шаре (BART).
Баллы рассчитываются путем сложения количества накачек неразорвавшихся воздушных шаров, при этом более высокие баллы отражают больший риск.
Диапазон варьируется — взрывы происходят в случайной точке от 1 до 128 насосов.
|
Изменение от исходного уровня (самостоятельно) до 20 минут после вмешательства Peer Type.
|
Принятие риска
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (отдельно) до непосредственно следующего за импровизацией, в среднем через 2 часа после исходного уровня.
|
Баллы по задаче на аналогичный риск на воздушном шаре (BART).
Баллы рассчитываются путем сложения количества накачек неразорвавшихся воздушных шаров, при этом более высокие баллы отражают больший риск.
Диапазон варьируется — взрывы происходят в случайной точке от 1 до 128 насосов.
|
Изменение от исходного уровня (отдельно) до непосредственно следующего за импровизацией, в среднем через 2 часа после исходного уровня.
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: В течение 1 часа импровизированного периода, начиная в среднем через 1 час после базового уровня.
|
Количество выпитых напитков
|
В течение 1 часа импровизированного периода, начиная в среднем через 1 час после базового уровня.
|
Употребление алкоголя — ежедневный дневник
Временное ограничение: 4 недели после импровизации.
|
Количество выпитых напитков, сообщаемое самостоятельно на следующее утро после употребления алкоголя
|
4 недели после импровизации.
|
Последствия алкоголя
Временное ограничение: 4 недели после импровизации.
|
Самоотчет о прохождении скринингового теста на проблемы с алкоголем среди молодых людей (YAAPST).
Подсчет количества возникших последствий.
Диапазон: 0-27.
Более высокие баллы отражают большее количество последствий.
|
4 недели после импровизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тип узла — новый узел
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
Northwestern UniversityЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйИнфекционное заболевание | Пневмония, бактериальная | Грипп | Зостер; ГерпесСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты