Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)

22 marzo 2024 aggiornato da: Mary Larimer, University of Washington

I gruppi di pari e l'influenza di ampie motivazioni sociali sul consumo di alcol da parte degli studenti universitari: un approccio multimetodo che utilizza la somministrazione di alcol e il diario quotidiano

Il presente studio valuterà gli studenti universitari (N = 100) di college/università di 2 e 4 anni tra i 21 e i 24 anni per valutare l'ansia, l'affetto, i motivi sociali generali (BSM) e le influenze del gruppo di pari sul bere e altri rischi- assumere comportamenti. Questo studio impiegherà due solidi metodi scientifici per testare il comportamento durante gli eventi alcolici (ad esempio, somministrazione di alcol in laboratorio e diario giornaliero) e utilizzerà nuove strategie per confrontare i risultati di questi due metodi nello stesso campione. Utilizzando un paradigma di consumo improvvisato, l'assunzione di rischi da parte degli studenti, misurata dal Balloon Analogue Risk Task (BART), sarà valutata quando sono soli e durante una delle due condizioni del gruppo di pari assegnate casualmente (amici intimi o nuovi pari). I partecipanti potranno bere liberamente (entro i limiti di sicurezza) con il loro gruppo di pari prima di completare nuovamente il BART. Questi stessi studenti completeranno diari elettronici giornalieri per quattro fine settimana (giovedì - domenica; totale 24 valutazioni) riguardanti il ​​BSM, i motivi per bere, i coetanei nel loro gruppo sociale, l'uso di alcol e le conseguenze, e se/come il loro gruppo sociale è cambiato (ad esempio, pochi amici intimi a una grande festa con molti nuovi coetanei) durante l'evento alcolico. Verranno testate ipotesi concorrenti in modo tale che: 1) l'ansia dovrebbe essere un predittore più forte del comportamento alcolico e maggiori differenze nell'assunzione di rischi nella nuova condizione di pari rispetto alla condizione di amico intimo o 2) il BSM dovrebbe essere un predittore più forte del bere comportamento e maggiori differenze nell'assunzione di rischi nella condizione di amico intimo rispetto alla condizione di nuovi coetanei. I risultati dovrebbero essere replicati nei rapporti giornalieri del diario. Inoltre, questo approccio multimetodo ci consentirà di valutare come il comportamento valutato in laboratorio predice i comportamenti che si verificano naturalmente in un ambiente non controllato. Ad esempio, gli investigatori valuteranno se maggiori aumenti dell'assunzione di rischi auto-riportati dal basale a dopo l'ingresso in gruppi di pari nell'impostazione del laboratorio del bar prediranno un consumo più pesante nelle notti in cui la maggior parte dei compagni di bevute sono amici intimi segnalati durante il diario quotidiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 100) saranno reclutati attraverso il contatto diretto con gli studenti dell'Università di Washington (UW) tramite l'elenco delle directory del cancelliere UW, nonché i volantini della comunità distribuiti nelle università dell'area locale, pubblicità online e passaparola. I partecipanti completeranno le misure di screening online. I partecipanti idonei saranno stratificati in base a sesso, età e consumo di alcol negli ultimi 30 giorni e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: amici intimi (N = 50), in cui i partecipanti recluteranno due dei loro amici esistenti o nuovi coetanei (N =50), dove i partecipanti berranno con due sconosciuti. Per garantire almeno due amici idonei, a coloro che fanno parte del gruppo di amici intimi verrà chiesto di fornire e-mail e numeri di telefono da cinque a sette amici intimi. Gli amici intimi dovranno soddisfare gli stessi criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti target e seguiranno le stesse procedure dei partecipanti target durante la somministrazione di alcol. Per ogni coppia di partecipanti abbinati sui tre strati (età, sesso, uso di alcol), gli estranei nel nuovo gruppo di pari saranno abbinati al sesso degli amici intimi del gruppo dell'altro partecipante abbinato.

Ai partecipanti verrà chiesto di non recarsi insieme al bar per assicurarsi di non essere esposti al proprio gruppo di pari prima dell'ingresso al bar e devono raggiungere il laboratorio senza utilizzare alcun veicolo con ruote (ad es. auto, bici). All'arrivo al laboratorio, tutti i partecipanti e i colleghi esamineranno e firmeranno il modulo di consenso e forniranno una lettura del contenuto alcolico nell'espirato di riferimento (BrAC). Alle partecipanti e agli amici di sesso femminile verrà inoltre chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine. I partecipanti e gli amici completeranno individualmente le misurazioni di base e il Balloon Analogue Risk Task (BART) prima dell'ingresso al bar. Poi verranno loro insegnate le procedure per la parte del diario giornaliero dello studio (vedi sotto). I partecipanti si uniranno ai loro amici intimi o ai nuovi coetanei nel bar e avranno 20 minuti per rilassarsi mentre il ricercatore prepara i materiali. Dopo essere entrati nei gruppi ma prima di ricevere alcol, i partecipanti e i coetanei completeranno le misure pre-alcol e il BART. Saranno quindi autorizzati a ordinare qualsiasi cosa dal menu del bar per l'ora successiva. I partecipanti e gli amici intimi potranno bere liberamente entro limiti (BrAC = .12%), per sicurezza. Durante l'ad-lib, i livelli BAC stimati in base all'età, al sesso e al peso verranno calcolati prima di ogni bevanda servita per garantire la sicurezza del consumo di ogni bevanda senza interrompere l'interazione sociale e rendere il BAC del partecipante più saliente prendendo regolarmente le letture BrAC. Partecipanti o amici intimi il cui tasso alcolemico può superare lo 0,12% verranno servite solo bevande placebo per il resto dell'ora. Le letture di BrAC verranno effettuate alla fine di ad-lib, ogni 10 minuti fino al raggiungimento del picco di BrAC e le letture scendono, e successivamente ogni 30 minuti. Dopo l'ad-lib, i partecipanti completeranno le misure post-alcol e il BART, quindi forniranno intrattenimento fino a raggiungere un tasso alcolemico inferiore allo 0,03%. Il protocollo completo richiederà circa 2,5 ore. In media, l'alcol viene metabolizzato a una velocità dello 0,015% all'ora, quindi un partecipante che raggiunge lo 0,12% sarà in laboratorio in media 8,5 ore. Una volta sobri, i partecipanti e gli amici verranno portati a casa in taxi o con un servizio di ride sharing (ad es. Uber, Lyft). Gli amici intimi non completeranno i seguenti protocolli giornalieri del diario.

Le misurazioni del diario giornaliero inizieranno il giovedì successivo all'appuntamento per la somministrazione di alcol di ciascun partecipante e saranno raccolte per potenziali eventi di consumo di alcolici giovedì, venerdì e sabato nelle successive quattro settimane consecutive. Ogni giorno, i partecipanti riceveranno notifica dei sondaggi tramite SMS alle 16:00 e la mattina seguente alle 11:00 (venerdì, sabato e domenica) per un totale di 24 valutazioni. I sondaggi saranno disponibili per 2 ore e i promemoria inviati via SMS 30 minuti prima della chiusura. Le valutazioni pomeridiane richiedono circa 5 minuti e misurano il BSM, i motivi per bere, i motivi per astenersi dal bere, i programmi serali e il tipo di coetanei con cui intendono trascorrere la serata (ad es. amici intimi, nuovi coetanei, famiglia, solitudine). Per il diario giornaliero, gli elementi BSM sono stati modificati per selezionare esperienze che possono variare giornalmente (ad es. "fare piani sociali mi ha entusiasmato e stimolato oggi) e le motivazioni per bere sono state modificate in una breve misura prospettica coerente con le modifiche utilizzate in altri studi15. Alle valutazioni mattutine, i partecipanti riporteranno in modo retrospettivo la quantità di bevande e altre sostanze consumate, il tempo trascorso a bere e le conseguenze sperimentate mentre bevono o attualmente (mattina dopo aver bevuto). Ai partecipanti verrà chiesto quante volte il loro gruppo sociale è cambiato durante l'evento definito come la maggior parte dei loro compagni di bevute di un tipo diverso rispetto a prima. Ad esempio, un partecipante può essere a una festa in casa principalmente con amici intimi, ma qualcuno invita diverse persone che il partecipante non conosce bene e ora stanno bevendo con per lo più nuovi coetanei. Per ogni gruppo di pari segnalato (fino a cinque gruppi), i partecipanti riporteranno le seguenti caratteristiche del gruppo: dimensione (ad es. numero di persone con cui hanno avuto contatti diretti), numero di compagni di bevute di ogni tipo di pari (es. amici intimi, nuovi coetanei, famiglia), composizione di genere del gruppo (omosessuali o misti), tempo trascorso e bevande consumate con ciascun gruppo. Nelle serate in cui non si beve, i partecipanti riporteranno informazioni simili riguardanti i loro gruppi sociali e altre attività. Questo sondaggio richiederà circa 5-7 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica R Canning, BS
  • Numero di telefono: (206) 543-6974
  • Email: jrcannin@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente iscritto all'università
  • ha consumato 3 o più bevande alcoliche in una seduta almeno una volta nell'ultimo mese
  • frequenza di consumo di una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  • alcol del mese scorso
  • dipendenza da altre sostanze nell'ultimo mese,
  • disturbo dell'umore dell'ultimo mese
  • disturbo d'ansia dell'ultimo mese
  • ideazione suicidaria del passato
  • uso eccessivo di alcol che ha raggiunto un tasso alcolemico superiore allo 0,30% nell'ultimo mese
  • storia di gravi condizioni mediche
  • uso regolare di farmaci psicotropi o antidolorifici
  • storia di reazioni negative all'alcol
  • storia di trattamento per il disturbo da uso di alcol
  • gravidanza
  • assistenza infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovi Pari
I partecipanti berranno con due nuovi coetanei (es. estranei), che non conoscevano prima dello studio e il loro Peer Type.
I partecipanti bevono con 2 coetanei confederati non familiari
Sperimentale: Amici stretti
I partecipanti recluteranno e berranno con due dei loro amici intimi e il loro tipo di pari
I partecipanti bevono con 2 amici intimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (da solo) a 20 minuti dopo l'intervento del tipo di pari.
Punteggi nel Balloon Analogue Risk Task (BART). I punteggi vengono calcolati sommando il numero di pompe per palloncini inesplosi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore assunzione di rischi. La portata varia: le esplosioni si verificano in un punto casuale tra 1 e 128 pompe.
Passaggio dal basale (da solo) a 20 minuti dopo l'intervento del tipo di pari.
L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (da solo) a immediatamente successivo ad-lib, una media di 2 ore dopo il basale.
Punteggi nel Balloon Analogue Risk Task (BART). I punteggi vengono calcolati sommando il numero di pompe per palloncini inesplosi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore assunzione di rischi. La portata varia: le esplosioni si verificano in un punto casuale tra 1 e 128 pompe.
Passaggio dal basale (da solo) a immediatamente successivo ad-lib, una media di 2 ore dopo il basale.
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Durante un periodo ad-lib di 1 ora, iniziando in media 1 ora dopo il riferimento.
Numero di bevande consumate
Durante un periodo ad-lib di 1 ora, iniziando in media 1 ora dopo il riferimento.
Consumo di alcol - Diario quotidiano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'improvvisazione.
Numero di bevande consumate, autodichiarate la mattina dopo gli eventi di consumo
4 settimane dopo l'improvvisazione.
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'improvvisazione.
Autovalutazione del test di screening dei problemi di alcol dei giovani adulti (YAAPST). Conteggio del numero di conseguenze sperimentate. Intervallo: 0-27. I punteggi più alti rappresentano maggiori conseguenze sperimentate.
4 settimane dopo l'improvvisazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006279
  • F31AA027471-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Tipo peer: nuovo peer

3
Sottoscrivi