- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890484
The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
I gruppi di pari e l'influenza di ampie motivazioni sociali sul consumo di alcol da parte degli studenti universitari: un approccio multimetodo che utilizza la somministrazione di alcol e il diario quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti (N = 100) saranno reclutati attraverso il contatto diretto con gli studenti dell'Università di Washington (UW) tramite l'elenco delle directory del cancelliere UW, nonché i volantini della comunità distribuiti nelle università dell'area locale, pubblicità online e passaparola. I partecipanti completeranno le misure di screening online. I partecipanti idonei saranno stratificati in base a sesso, età e consumo di alcol negli ultimi 30 giorni e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: amici intimi (N = 50), in cui i partecipanti recluteranno due dei loro amici esistenti o nuovi coetanei (N =50), dove i partecipanti berranno con due sconosciuti. Per garantire almeno due amici idonei, a coloro che fanno parte del gruppo di amici intimi verrà chiesto di fornire e-mail e numeri di telefono da cinque a sette amici intimi. Gli amici intimi dovranno soddisfare gli stessi criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti target e seguiranno le stesse procedure dei partecipanti target durante la somministrazione di alcol. Per ogni coppia di partecipanti abbinati sui tre strati (età, sesso, uso di alcol), gli estranei nel nuovo gruppo di pari saranno abbinati al sesso degli amici intimi del gruppo dell'altro partecipante abbinato.
Ai partecipanti verrà chiesto di non recarsi insieme al bar per assicurarsi di non essere esposti al proprio gruppo di pari prima dell'ingresso al bar e devono raggiungere il laboratorio senza utilizzare alcun veicolo con ruote (ad es. auto, bici). All'arrivo al laboratorio, tutti i partecipanti e i colleghi esamineranno e firmeranno il modulo di consenso e forniranno una lettura del contenuto alcolico nell'espirato di riferimento (BrAC). Alle partecipanti e agli amici di sesso femminile verrà inoltre chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine. I partecipanti e gli amici completeranno individualmente le misurazioni di base e il Balloon Analogue Risk Task (BART) prima dell'ingresso al bar. Poi verranno loro insegnate le procedure per la parte del diario giornaliero dello studio (vedi sotto). I partecipanti si uniranno ai loro amici intimi o ai nuovi coetanei nel bar e avranno 20 minuti per rilassarsi mentre il ricercatore prepara i materiali. Dopo essere entrati nei gruppi ma prima di ricevere alcol, i partecipanti e i coetanei completeranno le misure pre-alcol e il BART. Saranno quindi autorizzati a ordinare qualsiasi cosa dal menu del bar per l'ora successiva. I partecipanti e gli amici intimi potranno bere liberamente entro limiti (BrAC = .12%), per sicurezza. Durante l'ad-lib, i livelli BAC stimati in base all'età, al sesso e al peso verranno calcolati prima di ogni bevanda servita per garantire la sicurezza del consumo di ogni bevanda senza interrompere l'interazione sociale e rendere il BAC del partecipante più saliente prendendo regolarmente le letture BrAC. Partecipanti o amici intimi il cui tasso alcolemico può superare lo 0,12% verranno servite solo bevande placebo per il resto dell'ora. Le letture di BrAC verranno effettuate alla fine di ad-lib, ogni 10 minuti fino al raggiungimento del picco di BrAC e le letture scendono, e successivamente ogni 30 minuti. Dopo l'ad-lib, i partecipanti completeranno le misure post-alcol e il BART, quindi forniranno intrattenimento fino a raggiungere un tasso alcolemico inferiore allo 0,03%. Il protocollo completo richiederà circa 2,5 ore. In media, l'alcol viene metabolizzato a una velocità dello 0,015% all'ora, quindi un partecipante che raggiunge lo 0,12% sarà in laboratorio in media 8,5 ore. Una volta sobri, i partecipanti e gli amici verranno portati a casa in taxi o con un servizio di ride sharing (ad es. Uber, Lyft). Gli amici intimi non completeranno i seguenti protocolli giornalieri del diario.
Le misurazioni del diario giornaliero inizieranno il giovedì successivo all'appuntamento per la somministrazione di alcol di ciascun partecipante e saranno raccolte per potenziali eventi di consumo di alcolici giovedì, venerdì e sabato nelle successive quattro settimane consecutive. Ogni giorno, i partecipanti riceveranno notifica dei sondaggi tramite SMS alle 16:00 e la mattina seguente alle 11:00 (venerdì, sabato e domenica) per un totale di 24 valutazioni. I sondaggi saranno disponibili per 2 ore e i promemoria inviati via SMS 30 minuti prima della chiusura. Le valutazioni pomeridiane richiedono circa 5 minuti e misurano il BSM, i motivi per bere, i motivi per astenersi dal bere, i programmi serali e il tipo di coetanei con cui intendono trascorrere la serata (ad es. amici intimi, nuovi coetanei, famiglia, solitudine). Per il diario giornaliero, gli elementi BSM sono stati modificati per selezionare esperienze che possono variare giornalmente (ad es. "fare piani sociali mi ha entusiasmato e stimolato oggi) e le motivazioni per bere sono state modificate in una breve misura prospettica coerente con le modifiche utilizzate in altri studi15. Alle valutazioni mattutine, i partecipanti riporteranno in modo retrospettivo la quantità di bevande e altre sostanze consumate, il tempo trascorso a bere e le conseguenze sperimentate mentre bevono o attualmente (mattina dopo aver bevuto). Ai partecipanti verrà chiesto quante volte il loro gruppo sociale è cambiato durante l'evento definito come la maggior parte dei loro compagni di bevute di un tipo diverso rispetto a prima. Ad esempio, un partecipante può essere a una festa in casa principalmente con amici intimi, ma qualcuno invita diverse persone che il partecipante non conosce bene e ora stanno bevendo con per lo più nuovi coetanei. Per ogni gruppo di pari segnalato (fino a cinque gruppi), i partecipanti riporteranno le seguenti caratteristiche del gruppo: dimensione (ad es. numero di persone con cui hanno avuto contatti diretti), numero di compagni di bevute di ogni tipo di pari (es. amici intimi, nuovi coetanei, famiglia), composizione di genere del gruppo (omosessuali o misti), tempo trascorso e bevande consumate con ciascun gruppo. Nelle serate in cui non si beve, i partecipanti riporteranno informazioni simili riguardanti i loro gruppi sociali e altre attività. Questo sondaggio richiederà circa 5-7 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica R Canning, BS
- Numero di telefono: (206) 543-6974
- Email: jrcannin@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente iscritto all'università
- ha consumato 3 o più bevande alcoliche in una seduta almeno una volta nell'ultimo mese
- frequenza di consumo di una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- alcol del mese scorso
- dipendenza da altre sostanze nell'ultimo mese,
- disturbo dell'umore dell'ultimo mese
- disturbo d'ansia dell'ultimo mese
- ideazione suicidaria del passato
- uso eccessivo di alcol che ha raggiunto un tasso alcolemico superiore allo 0,30% nell'ultimo mese
- storia di gravi condizioni mediche
- uso regolare di farmaci psicotropi o antidolorifici
- storia di reazioni negative all'alcol
- storia di trattamento per il disturbo da uso di alcol
- gravidanza
- assistenza infermieristica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nuovi Pari
I partecipanti berranno con due nuovi coetanei (es.
estranei), che non conoscevano prima dello studio e il loro Peer Type.
|
I partecipanti bevono con 2 coetanei confederati non familiari
|
Sperimentale: Amici stretti
I partecipanti recluteranno e berranno con due dei loro amici intimi e il loro tipo di pari
|
I partecipanti bevono con 2 amici intimi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (da solo) a 20 minuti dopo l'intervento del tipo di pari.
|
Punteggi nel Balloon Analogue Risk Task (BART).
I punteggi vengono calcolati sommando il numero di pompe per palloncini inesplosi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore assunzione di rischi.
La portata varia: le esplosioni si verificano in un punto casuale tra 1 e 128 pompe.
|
Passaggio dal basale (da solo) a 20 minuti dopo l'intervento del tipo di pari.
|
L'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (da solo) a immediatamente successivo ad-lib, una media di 2 ore dopo il basale.
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Punteggi nel Balloon Analogue Risk Task (BART).
I punteggi vengono calcolati sommando il numero di pompe per palloncini inesplosi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore assunzione di rischi.
La portata varia: le esplosioni si verificano in un punto casuale tra 1 e 128 pompe.
|
Passaggio dal basale (da solo) a immediatamente successivo ad-lib, una media di 2 ore dopo il basale.
|
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Durante un periodo ad-lib di 1 ora, iniziando in media 1 ora dopo il riferimento.
|
Numero di bevande consumate
|
Durante un periodo ad-lib di 1 ora, iniziando in media 1 ora dopo il riferimento.
|
Consumo di alcol - Diario quotidiano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'improvvisazione.
|
Numero di bevande consumate, autodichiarate la mattina dopo gli eventi di consumo
|
4 settimane dopo l'improvvisazione.
|
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'improvvisazione.
|
Autovalutazione del test di screening dei problemi di alcol dei giovani adulti (YAAPST).
Conteggio del numero di conseguenze sperimentate.
Intervallo: 0-27.
I punteggi più alti rappresentano maggiori conseguenze sperimentate.
|
4 settimane dopo l'improvvisazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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