- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890484
El estudio sobre la universidad, el alcohol y los compañeros (CAPS)
La influencia de los grupos de pares y los motivos sociales amplios en el consumo de alcohol de los estudiantes universitarios: un enfoque multimétodo utilizando la administración de alcohol y el diario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (N=100) serán reclutados a través de la divulgación directa a los estudiantes de la Universidad de Washington (UW) a través de la lista del directorio del registrador de la UW, así como folletos comunitarios distribuidos en las universidades del área local, anuncios en línea y de boca en boca. Los participantes completarán las medidas de detección en línea. Los participantes elegibles serán estratificados por sexo, edad y consumo máximo de alcohol en los últimos 30 días y asignados al azar a una de dos condiciones: amigos cercanos (N=50), donde los participantes reclutarán a dos de sus amigos existentes o nuevos compañeros (N =50), donde los participantes beberán con dos extraños. Para garantizar al menos dos amigos elegibles, a los miembros del grupo de amigos cercanos se les pedirá que proporcionen el correo electrónico y los números de teléfono de cinco a siete amigos cercanos. Los amigos cercanos deberán cumplir con los mismos criterios de inclusión y exclusión que los participantes objetivo y pasarán por los mismos procedimientos que los participantes objetivo durante la administración de alcohol. Para cada par de participantes emparejados en los tres estratos (edad, sexo, consumo de alcohol), los extraños en el nuevo grupo de pares se emparejarán con el sexo de los amigos cercanos del otro grupo de participantes emparejados.
Se les pedirá a los participantes que no viajen juntos al bar para asegurarse de que no estén expuestos a su grupo de compañeros antes de ingresar al bar, y deben llegar al laboratorio sin operar ningún vehículo con ruedas (p. coche, bicicleta). Al llegar al laboratorio, todos los participantes y compañeros revisarán y firmarán el formulario de consentimiento y proporcionarán una lectura de referencia del contenido de alcohol en el aliento (BrAC). A las participantes y amigas también se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo en orina. Los participantes y amigos completarán medidas de línea de base y la Tarea de Riesgo Análogo con Globos (BART) individualmente antes de ingresar a la barra. Luego se les enseñarán los procedimientos para la parte del diario del estudio (ver más abajo). Los participantes se unirán a sus amigos cercanos o nuevos compañeros en el bar y tendrán 20 minutos para relajarse mientras el investigador prepara los materiales. Después de ingresar a los grupos pero antes de recibir alcohol, los participantes y compañeros completarán las medidas previas al alcohol y el BART. Luego se les permitirá pedir cualquier cosa del menú del bar para la hora siguiente. Los participantes y amigos cercanos podrán beber libremente dentro de los límites (BrAC = 0,12 %). por seguridad. Durante la improvisación, los niveles de BAC estimados en función de la edad, el sexo y el peso se calcularán antes de servir cada bebida para garantizar la seguridad de consumir cada bebida sin interrumpir la interacción social y hacer que la BAC del participante sea más destacada al tomar lecturas de BrAC con regularidad. Participantes o amigos cercanos cuyo BAC puede exceder .12% solo se servirán bebidas de placebo durante el resto de la hora. Las lecturas de BrAC se tomarán al final de ad-lib, cada 10 minutos hasta que se alcance el valor máximo de BrAC y las lecturas desciendan, y cada 30 minutos a partir de entonces. Después de improvisar, los participantes completarán las medidas posteriores al consumo de alcohol y el BART, luego brindarán entretenimiento hasta que alcancen un BAC por debajo del 0,03 %. El protocolo completo tomará aproximadamente 2.5 horas. En promedio, el alcohol se metaboliza a una tasa de .015% por hora, por lo que un participante que alcanza .12% estará en el laboratorio en promedio 8.5 horas. Una vez sobrios, los participantes y amigos serán llevados a casa en un taxi o en un servicio de viaje compartido (p. Uber, Lyft). Los amigos cercanos no completarán los siguientes protocolos diarios.
Las medidas del diario diario comenzarán el jueves siguiente a la cita de administración de alcohol de cada participante y se recopilarán para posibles eventos de consumo de alcohol los jueves, viernes y sábados durante las siguientes cuatro semanas consecutivas. Cada día, los participantes serán notificados de las encuestas por mensaje de texto a las 4 p. m. ya la mañana siguiente a las 11 a. m. (viernes, sábado y domingo) para un total de 24 evaluaciones. Las encuestas estarán disponibles durante 2 horas y los recordatorios se enviarán por mensaje de texto 30 minutos antes del cierre. Las evaluaciones de la tarde toman aproximadamente 5 minutos y miden el BSM, los motivos para beber, los motivos para abstenerse de beber, los planes para la noche y con qué tipo de compañeros planean pasar la noche (p. amigos cercanos, nuevos compañeros, familia, solo). Para el diario, los elementos de BSM se han modificado para seleccionar experiencias que pueden variar diariamente (p. "hacer planes sociales me entusiasmó y me dio energía hoy) y los motivos para beber se han modificado en una breve medida prospectiva consistente con las modificaciones utilizadas en otros estudios15. En las evaluaciones de la mañana, los participantes informarán retrospectivamente la cantidad de bebidas y otras sustancias consumidas, el tiempo que pasaron bebiendo y las consecuencias experimentadas mientras bebían o actualmente (mañana después de beber). Se preguntará a los participantes cuántas veces cambió su grupo social durante el evento, definido como que la mayoría de sus compañeros de bebida son de un tipo de pares diferente al anterior. Por ejemplo, un participante puede estar en una fiesta en casa principalmente con amigos cercanos, pero alguien invita a varias personas que el participante no conoce bien y ahora están bebiendo con la mayoría de sus compañeros nuevos. Para cada grupo de pares informado (hasta cinco grupos), los participantes informarán las siguientes características del grupo: tamaño (es decir, número de personas con las que tuvieron contacto directo), número de compañeros de bebida de cada tipo de compañero (p. amigos cercanos, nuevos compañeros, familia), composición de género del grupo (del mismo sexo vs. sexo mixto), tiempo pasado y bebidas consumidas con cada grupo. En las noches en que no se bebe, los participantes reportarán información similar con respecto a sus grupos sociales y otras actividades. Esta encuesta tomará aproximadamente de 5 a 7 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica R Canning, BS
- Número de teléfono: (206) 543-6974
- Correo electrónico: jrcannin@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente inscrito en la universidad
- ha consumido 3 o más bebidas alcohólicas en una sola sesión al menos una vez en el último mes
- frecuencia de consumo de una vez a la semana
Criterio de exclusión:
- alcohol del mes pasado
- Dependencia de otras sustancias en el último mes,
- trastorno del estado de ánimo del último mes
- trastorno de ansiedad del último mes
- ideación suicida del último mes
- consumo excesivo de alcohol alcanzando un BAC superior a .30% en el último mes
- historial de condiciones médicas serias
- uso regular de medicamentos psicotrópicos o analgésicos recetados
- antecedentes de reacciones negativas al alcohol
- antecedentes de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
- el embarazo
- enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nuevos compañeros
Los participantes beberán con dos nuevos compañeros (es decir,
extraños), a quienes no conocían antes del estudio y su tipo de pares.
|
Los participantes beben con dos compañeros confederados desconocidos
|
Experimental: Amigos íntimos
Los participantes reclutarán y beberán con dos de sus amigos cercanos y su tipo de compañero.
|
Los participantes beben con 2 amigos cercanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toma de riesgos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (solo) a 20 minutos después de la intervención del tipo de pares.
|
Puntuaciones en la tarea de riesgo análogo del globo (BART).
Los puntajes se calculan sumando el número de bombas para globos sin explotar, y los puntajes más altos reflejan una mayor toma de riesgos.
El rango varía: las explosiones ocurren en un punto aleatorio entre 1 y 128 bombas.
|
Cambio desde la línea de base (solo) a 20 minutos después de la intervención del tipo de pares.
|
Toma de riesgos
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base (solo) a inmediatamente después de improvisar, un promedio de 2 horas después de la línea de base.
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Puntuaciones en la tarea de riesgo análogo del globo (BART).
Los puntajes se calculan sumando el número de bombas para globos sin explotar, y los puntajes más altos reflejan una mayor toma de riesgos.
El rango varía: las explosiones ocurren en un punto aleatorio entre 1 y 128 bombas.
|
Cambie desde la línea de base (solo) a inmediatamente después de improvisar, un promedio de 2 horas después de la línea de base.
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Durante un período improvisado de 1 hora, comenzando en promedio 1 hora después del inicio.
|
Número de bebidas consumidas
|
Durante un período improvisado de 1 hora, comenzando en promedio 1 hora después del inicio.
|
Consumo de alcohol - Diario
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la improvisación.
|
Número de tragos consumidos, autoinformados la mañana después de los eventos de consumo de alcohol
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4 semanas después de la improvisación.
|
Consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la improvisación.
|
Autoinforme de la prueba de detección de problemas con el alcohol en adultos jóvenes (YAAPST).
Recuento del número de consecuencias experimentadas.
Rango: 0-27.
Las puntuaciones más altas representan más consecuencias experimentadas.
|
4 semanas después de la improvisación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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