- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03890484
The College, Alcohol and Peers Study (CAPS)
A kortárscsoportok és a széles körű társadalmi motívumok hatása a főiskolai hallgatók alkoholfogyasztására: több módszeres megközelítés az alkoholkezelés és a napi napló segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket (N=100) a Washingtoni Egyetem (UW) hallgatóinak közvetlen megszólítása révén toborozzák az UW Regisztrátor címjegyzékén, valamint a helyi főiskolákon terjesztett közösségi szórólapokon, online hirdetéseken és szájhagyomány útján. A résztvevők online végzik el a szűrési intézkedéseket. A részvételre jogosult résztvevőket nem, életkor és elmúlt 30 napos alkoholfogyasztási csúcs alapján osztályozzák, és véletlenszerűen besorolják a következő két feltétel egyikébe: közeli barátok (N=50), ahol a résztvevők két meglévő barátjukat vagy új társaikat (N) =50), ahol a résztvevők két idegennel isznak. Annak érdekében, hogy legalább két jogosult barát legyen, a közeli baráti csoport tagjait meg kell adniuk öt-hét közeli barátjának e-mail-címét és telefonszámát. A közeli barátoknak ugyanazoknak a befogadási és kizárási kritériumoknak kell megfelelniük, mint a célrésztvevőknek, és ugyanazon az eljárásokon kell keresztülmenniük, mint a célszemélyek az alkoholkezelés során. A három rétegben (életkor, nem, alkoholfogyasztás) megegyező résztvevőpárok esetében az új kortárscsoportba tartozó idegenek a másik azonos csoport közeli barátainak nemével kerülnek párosításra.
A résztvevőket megkérjük, hogy ne utazzanak együtt a bárba, hogy a bárba való belépés előtt ne legyenek kitéve kortárscsoportjuknak, és úgy kell eljutniuk a laborba, hogy ne vezessenek kerekes járművet (pl. autó, kerékpár). A laborba érkezéskor minden résztvevő és társa átnézi és aláírja a beleegyezési űrlapot, és megadja a kilégzési alkoholtartalom (BrAC) alapértékét. A női résztvevőket és a barátokat vizelet terhességi teszt elvégzésére is felkérik. A résztvevők és barátok egyénileg elvégzik az alapszintű méréseket és a Balloon Analogue Risk Task (BART) feladatot, mielőtt belépnének a bárba. Ezután megtanítják nekik a vizsgálat napi naplórészének eljárásait (lásd alább). A résztvevők csatlakoznak közeli barátaikhoz vagy új társaikhoz a bárban, és 20 percet kapnak a pihenésre, amíg a kutató előkészíti az anyagokat. A csoportba való belépés után, de még az alkoholfogyasztás előtt a résztvevők és társaik elvégzik az alkoholfogyasztás előtti intézkedéseket és a BART-ot. Ezután a következő órában bármit rendelhetnek a bár menüjéből. A résztvevők és közeli barátok szabadon ihatnak bizonyos határokon belül (BrAC = 0,12%), a biztonság érdekében. Az ad-lib alatt az életkor, a nem és a testtömeg alapján becsült BAC-szinteket számítanak ki minden egyes ital felszolgálása előtt, hogy biztosítsák az egyes italok fogyasztásának biztonságát anélkül, hogy megszakítanák a társas interakciót, és a résztvevők vércukorszintjét még szembetűnőbbé tegyék a BrAC leolvasásával. Résztvevők vagy közeli barátok, akiknek BAC-értéke meghaladhatja a 0,12%-ot az óra hátralévő részében csak placebo italokat szolgálnak fel. A BrAC-leolvasások az ad-lib végén, 10 percenként kerülnek leolvasásra, amíg el nem érik a BrAC csúcsértékét, és az értékek csökkennek, majd 30 percenként. Az ad-lib után a résztvevők elvégzik az alkoholizmust követő méréseket és a BART-ot, majd szórakoztatást biztosítanak, amíg el nem érik a 0,03% alatti vércukorszintet. A teljes protokoll körülbelül 2,5 órát vesz igénybe. Az alkohol átlagosan 0,015%-os metabolizálódási sebességgel óránként, tehát az a résztvevő, aki eléri a 0,12%-ot átlagosan 8,5 órát lesz a laborban. Miután kijózanodtak, a résztvevőket és barátaikat taxival vagy telekocsi szolgáltatással (pl. Uber, Lyft). A közeli barátok nem töltik ki a következő napi naplóprotokollokat.
A napi naplózás az egyes résztvevők alkohol-adminisztrációs időpontját követő csütörtökön kezdődik, és a következő négy egymást követő héten csütörtökön, pénteken és szombaton gyűjtik össze az esetleges alkoholfogyasztási eseményeket. A résztvevőket minden nap 16 órakor és másnap délelőtt 11 órakor (pénteken, szombaton és vasárnap) szöveges üzenetben értesítjük a felmérésekről, összesen 24 értékelésről. A felmérések 2 óráig állnak rendelkezésre, az emlékeztetőket pedig 30 perccel zárás előtt küldjük el szöveges üzenetben. A délutáni felmérések körülbelül 5 percet vesznek igénybe, és mérik a BSM-et, az ivás indítékait, az ivás mellőzésének indítékait, az esti terveket, és azt, hogy milyen típusú társakkal tervezik eltölteni az estét (pl. közeli barátok, új társak, család, egyedül). A napi naplóban a BSM-elemeket úgy módosítottuk, hogy olyan élményeket válasszunk, amelyek naponta változhatnak (pl. „A társadalmi tervek készítése ma izgatottá és energikussá tett), és az ivási motívumokat egy rövid előretekintő intézkedéssé módosították, amely összhangban van más tanulmányokban alkalmazott módosításokkal15. A reggeli értékelések során a résztvevők visszamenőleg beszámolnak az elfogyasztott italok és egyéb anyagok mennyiségéről, az ivással eltöltött időről és az ivás közben vagy éppen (ivás után reggel) tapasztalt következményekről. A résztvevőket megkérdezik, hányszor változott a társadalmi csoportjuk az esemény során, ami azt jelenti, hogy ivótársaik többsége más kortárs típusú volt, mint korábban. Például előfordulhat, hogy egy résztvevő elsősorban közeli barátokkal van egy házibulin, de valaki több olyan személyt is meghív, akiket a résztvevő nem ismer jól, és most többnyire új társaival isznak. Minden jelentett kortárscsoportnál (legfeljebb öt csoport) a résztvevők a csoport következő jellemzőiről számolnak be: méret (pl. azoknak az embereknek a száma, akikkel közvetlen kapcsolatban álltak), az egyes kortárstípusok ivótársainak száma (pl. közeli barátok, új kortársak, család), a csoport nemi összetétele (azonos nemű vs. vegyes nem), az egyes csoportokkal eltöltött idő és az elfogyasztott italok. A nem ivó estéken a résztvevők hasonló információkat közölnek társadalmi csoportjaikkal és egyéb tevékenységeikkel kapcsolatban. Ez a felmérés körülbelül 5-7 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica R Canning, BS
- Telefonszám: (206) 543-6974
- E-mail: jrcannin@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg főiskolára iratkozott be
- 3 vagy több alkoholos italt fogyasztott egy ülésen legalább egyszer az elmúlt hónapban
- heti egyszeri ivási gyakoriság
Kizárási kritériumok:
- elmúlt hónap alkohol
- elmúlt hónap egyéb anyagfüggőség,
- elmúlt hónapos hangulatzavar
- múlt hónapos szorongásos zavar
- múlt-moly öngyilkossági gondolatok
- túlzott alkoholfogyasztás elérte a 0,30%-ot meghaladó BAC-értéket az elmúlt hónapban
- súlyos egészségügyi állapotok anamnézisében
- vényköteles pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata
- az alkoholra adott negatív reakciók története
- alkoholfogyasztási rendellenesség kezelésének története
- terhesség
- gondozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Új Peers
A résztvevők két új társával isznak (pl.
idegenek), akiket a vizsgálat előtt nem ismertek, és kortárs típusukat.
|
A résztvevők 2 ismeretlen konföderációs társával isznak
|
Kísérleti: Közeli barátok
A résztvevők két közeli barátjukkal és a társtípusukkal toboroznak és isznak
|
A résztvevők 2 közeli barátjukkal isznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázatvállalás
Időkeret: Változás az alapvonalról (egyedül) 20 percre a Peer Type beavatkozást követően.
|
Pontszámok a Balloon Analogue Risk Task (BART) során.
A pontszámok kiszámítása a fel nem robbant ballonok szivattyúinak számának összeadásával történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kockázatvállalást tükröznek.
A hatótávolság változó - a robbanások véletlenszerűen 1 és 128 szivattyú között vannak.
|
Változás az alapvonalról (egyedül) 20 percre a Peer Type beavatkozást követően.
|
Kockázatvállalás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (egyedül) közvetlenül az ad-lib után következőre, átlagosan 2 órával az alapvonal után.
|
Pontszámok a Balloon Analogue Risk Task (BART) során.
A pontszámok kiszámítása a fel nem robbant ballonok szivattyúinak számának összeadásával történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kockázatvállalást tükröznek.
A hatótávolság változó - a robbanások véletlenszerűen 1 és 128 szivattyú között vannak.
|
Változás a kiindulási értékről (egyedül) közvetlenül az ad-lib után következőre, átlagosan 2 órával az alapvonal után.
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 1 órás ad-lib időszak alatt, átlagosan 1 órával az alapvonal után.
|
Az elfogyasztott italok száma
|
1 órás ad-lib időszak alatt, átlagosan 1 órával az alapvonal után.
|
Alkoholfogyasztás – Napinapló
Időkeret: 4 héttel az ad-lib után.
|
Elfogyasztott italok száma, önbevallása az ivás utáni reggelen
|
4 héttel az ad-lib után.
|
Az alkohol következményei
Időkeret: 4 héttel az ad-lib után.
|
Önjelentés a Fiatal Felnőtt Alkoholproblémák Szűrőtesztjéről (YAAAPST).
A tapasztalt következmények száma.
Tartomány: 0-27.
A magasabb pontszámok több tapasztalt következményt jelentenek.
|
4 héttel az ad-lib után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006279
- F31AA027471-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer Type – Új Peer
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityToborzásMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaIsmeretlenDepresszió | Nem pszichotikus diagnózis, mint társbetegségKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásKanada