Dynamická kontrastní počítačová tomografie k posouzení radiační terapie u pacientů s rakovinou jater
28. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní studie zobrazování dynamickou kontrastní počítačovou tomografií (DCE-CT) pro hodnocení výsledků radiační terapie u pacientů s rakovinou jater
Jedná se o pilotní studii, která využívá standardní techniku péče, Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), v kombinaci s Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) k určení, zda lze pro hodnocení výsledku použít změny perfuze ze SBRT rakoviny jater. a predikci prognózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstoupí standardní péči SBRT a zároveň dostanou DCE-CT, také známé jako perfuzní CT, před léčbou, 6 hodin po léčbě a 6 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
- Být muž nebo žena ve věku 18–100 let
- Diagnostikován jaterní HCC nebo metastázy
- Musí dostávat nebo plánujete podstoupit SBRT pro jaterní HCC nebo metastázy
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrast jódu
- CT s kontrastem není nabízeno jako standard péče
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamic Contrast Enhanced Computer Tomography
DCE-CT, také známé jako perfuzní CT, je funkční zobrazovací modalita, která využívá opakované zobrazení počítačovou tomografií po injekci kontrastní látky na bázi jódu.
|
Pacienti dostanou DCE-CT před zahájením standardní péče, Stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), a také 6 hodin po podání SBRT a 6 týdnů po podání SBRT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky perfuze DCE-CT: K-Trans
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
Určete souvislost mezi distribucí dodané dávky radiační terapie a změnou měření perfuze pomocí K-Trans (produkt extrakčního průtoku), jak je ukázáno na zobrazení DCE-CT.
|
Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
|
DCE-CT Perfuzní metriky: Objem krve
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
Určete souvislost mezi distribucí dodané dávky radiační terapie a změnou měření perfuze prostřednictvím krevního objemu, jak je znázorněno na zobrazení DCE-CT.
|
Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
|
DCE-CT Perfuzní metriky: Průtok krve
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
Určete souvislost mezi distribucí dodané dávky radiační terapie a změnou měření perfuze prostřednictvím průtoku krve, jak je znázorněno na zobrazení DCE-CT.
|
Výchozí stav do konce sledování, až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a K-Trans: Věk
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky K-Trans podle věku, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a K-Trans: Sex
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky K-Trans podle pohlaví, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a K-Trans: Rasa
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky K-Trans podle rasy, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a K-Trans: Klinické stadium onemocnění
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky K-Trans podle klinického stadia při diagnóze, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a objemem krve: věk
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky krevního objemu podle věku, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a objemem krve: Sex
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky krevního objemu podle pohlaví, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a objemem krve: rasa
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky krevního objemu, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a objemem krve: Klinické stadium onemocnění
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky krevního objemu podle klinického stadia při diagnóze, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a průtokem krve: věk
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte věk výsledků průtoku krve, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a průtokem krve: Sex
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky krevního průtoku pohlaví, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a průtokem krve: rasa
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky průtoku krve, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi demografiemi pacientů a průtokem krve: Klinické stadium onemocnění
Časové okno: Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Stratifikujte výsledky průtoku krve podle klinického stadia při diagnóze, abyste určili korelaci výsledků zobrazení DCE-CT ve srovnání s demografickými údaji pacientů
|
Po sledování do konce studie, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moyed Miften, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2874.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .