Tomografia computerizzata con contrasto dinamico per valutare la radioterapia nei pazienti con cancro al fegato
28 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio pilota sull'imaging della tomografia computerizzata con contrasto dinamico (DCE-CT) per la valutazione dell'esito della radioterapia per i pazienti affetti da cancro al fegato
Questo è uno studio pilota che utilizza una tecnica standard di cura, la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), in combinazione con la tomografia computerizzata con contrasto dinamico (DCE-CT) per determinare se i cambiamenti di perfusione da SBRT del cancro del fegato possono essere utilizzati per la valutazione dell'esito e previsione della prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a SBRT standard di cura mentre ricevono anche DCE-CT, noto anche come perfusione CT, pre-trattamento, 6 ore post-trattamento e 6 settimane post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
- Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni
- Diagnosi di epatocarcinoma epatico o metastasi
- Deve ricevere o pianificherà di ricevere SBRT per HCC epatico o metastasi
Criteri di esclusione:
- Allergia al contrasto di iodio
- TC con mezzo di contrasto non offerto come standard di cura
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia computerizzata con contrasto dinamico
La DCE-CT, nota anche come TC di perfusione, è una modalità di imaging funzionale che utilizza immagini tomografiche computerizzate ripetute dopo l'iniezione di un agente di contrasto a base di iodio.
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I pazienti riceveranno DCE-CT prima dell'inizio dello standard di cura, Radioterapia corporea stereotassica (SBRT), nonché 6 ore dopo la somministrazione di SBRT e 6 settimane dopo la somministrazione di SBRT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di perfusione DCE-CT: K-Trans
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Determinare l'associazione tra la distribuzione della dose di radioterapia erogata e il cambiamento nella misurazione della perfusione attraverso K-Trans (prodotto del flusso di estrazione) come mostrato attraverso l'imaging DCE-CT.
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Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Metriche di perfusione DCE-CT: volume del sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Determinare l'associazione tra la distribuzione della dose di radioterapia erogata e il cambiamento nella misurazione della perfusione attraverso il volume del sangue, come mostrato attraverso l'imaging DCE-CT.
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Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Metriche di perfusione DCE-CT: flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Determinare l'associazione tra la distribuzione della dose di radioterapia erogata e il cambiamento nella misurazione della perfusione attraverso il flusso sanguigno come mostrato attraverso l'imaging DCE-CT.
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Dal basale alla fine del follow-up, fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra dati demografici del paziente e K-Trans: età
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati di K-Trans per età per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e K-Trans: sesso
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati di K-Trans per sesso per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e K-Trans: Race
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati di K-Trans per razza per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e K-Trans: stadio clinico della malattia
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati di K-Trans per stadio clinico alla diagnosi per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e volume del sangue: età
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificare l'età dei risultati del volume sanguigno per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e volume del sangue: sesso
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificare i risultati del volume sanguigno in base al sesso per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e volume del sangue: razza
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati del volume sanguigno per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici dei pazienti
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e volume del sangue: stadio clinico della malattia
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificazione dei risultati del volume sanguigno per stadio clinico alla diagnosi per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-TC rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e flusso sanguigno: età
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificare i risultati del flusso sanguigno in base all'età per determinare la correlazione dei risultati dell'imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e flusso sanguigno: sesso
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificare i risultati del flusso sanguigno in base al sesso per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e flusso sanguigno: razza
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratifica i risultati del flusso sanguigno per determinare la correlazione dei risultati dell'imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici dei pazienti
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Correlazione tra dati demografici del paziente e flusso sanguigno: stadio clinico della malattia
Lasso di tempo: Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Stratificazione dei risultati del flusso sanguigno per stadio clinico alla diagnosi per determinare la correlazione dei risultati di imaging DCE-CT rispetto ai dati demografici del paziente
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Post follow-up fino alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moyed Miften, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2874.cc
- P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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