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Tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico para evaluar la radioterapia en pacientes con cáncer de hígado

28 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio piloto de imágenes de tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico (DCE-CT) para la evaluación del resultado de la radioterapia para pacientes con cáncer de hígado

Este es un estudio piloto que utiliza una técnica estándar de atención, la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), en combinación con la tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico (DCE-CT) para determinar si los cambios de perfusión de la SBRT del cáncer de hígado pueden usarse para la evaluación de resultados. y predicción del pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a SBRT de atención estándar mientras reciben DCE-CT, también conocida como perfusión CT, pretratamiento, 6 horas después del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser hombre o mujer entre 18 y 100 años
  4. Diagnosticado con CHC hepático o metástasis
  5. Debe recibir o planea recibir SBRT para CHC hepático o metástasis

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al contraste de yodo
  2. TC con contraste que no se ofrece como estándar de atención
  3. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico
DCE-CT, también conocida como perfusión CT, es una modalidad de imagen funcional que utiliza imágenes de tomografía computarizada repetidas después de la inyección de un agente de contraste a base de yodo.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico
Los pacientes recibirán DCE-CT antes del inicio de la atención estándar, radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), así como 6 horas después de la administración de SBRT y 6 semanas después de la administración de SBRT.
Otros nombres:
  • DCE-CT
  • TC de perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de perfusión de DCE-CT: K-Trans
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas
Determine la asociación entre la distribución de la dosis de radioterapia administrada y el cambio en la medición de la perfusión a través de K-Trans (producto de flujo de extracción) como se muestra a través de imágenes DCE-CT.
Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas
Métricas de perfusión de DCE-CT: volumen de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas
Determine la asociación entre la distribución de la dosis de radioterapia administrada y el cambio en la medición de la perfusión a través del volumen de sangre como se muestra a través de imágenes DCE-CT.
Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas
Métricas de perfusión de DCE-CT: flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas
Determine la asociación entre la distribución de la dosis de radioterapia administrada y el cambio en la medición de la perfusión a través del flujo sanguíneo como se muestra a través de imágenes DCE-CT.
Línea de base hasta el final del seguimiento, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la demografía del paciente y K-Trans: edad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados de K-Trans por edad para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con la demografía del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y K-Trans: Sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados de K-Trans por sexo para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con la demografía del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y K-Trans: raza
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados de K-Trans por raza para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con la demografía del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y K-Trans: etapa clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados de K-Trans por etapa clínica en el momento del diagnóstico para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con la demografía del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el volumen sanguíneo: edad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique la edad de los resultados del volumen sanguíneo para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el volumen sanguíneo: sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados del volumen de sangre por sexo para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el volumen sanguíneo: raza
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique la carrera de resultados de volumen de sangre para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el volumen sanguíneo: estadio clínico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados del volumen de sangre por etapa clínica en el momento del diagnóstico para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el flujo sanguíneo: edad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique la edad de los resultados del flujo sanguíneo para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el flujo sanguíneo: sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados del flujo sanguíneo por sexo para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con la demografía del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el flujo sanguíneo: raza
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique la carrera de resultados del flujo sanguíneo para determinar la correlación de los resultados de imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Correlación entre la demografía del paciente y el flujo sanguíneo: etapa clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses
Estratifique los resultados del flujo sanguíneo por etapa clínica en el momento del diagnóstico para determinar la correlación de los resultados de las imágenes DCE-CT en comparación con los datos demográficos del paciente
Seguimiento posterior al final del estudio, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Moyed Miften, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2874.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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