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Tomographie informatisée à contraste dynamique pour évaluer la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du foie

28 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude pilote sur l'imagerie par tomodensitométrie à contraste dynamique (DCE-CT) pour l'évaluation des résultats de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du foie

Il s'agit d'une étude pilote qui utilise une technique standard de soins, la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), en combinaison avec la tomodensitométrie à contraste dynamique (DCE-CT) pour déterminer si les changements de perfusion dus à la SBRT du cancer du foie peuvent être utilisés pour l'évaluation des résultats et la prédiction du pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront la norme de soins SBRT tout en recevant également le DCE-CT, également connu sous le nom de CT de perfusion, avant le traitement, 6 heures après le traitement et 6 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  3. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 100 ans
  4. Diagnostiqué avec un CHC hépatique ou des métastases
  5. Doit recevoir ou prévoira de recevoir une SBRT pour le CHC hépatique ou les métastases

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au contraste d'iode
  2. CT avec produit de contraste non proposé comme norme de soins
  3. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie assistée par ordinateur à contraste dynamique
Le DCE-CT, également connu sous le nom de CT de perfusion, est une modalité d'imagerie fonctionnelle qui utilise une imagerie tomodensitométrique répétée après injection d'un agent de contraste à base d'iode.
Test diagnostique: Tomographie assistée par ordinateur à contraste dynamique
Les patients recevront DCE-CT avant le début de la norme de soins, la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), ainsi que 6 heures après l'administration de SBRT et 6 semaines après l'administration de SBRT.
Autres noms:
  • DCE-CT
  • TDM de perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de perfusion DCE-CT : K-Trans
Délai: Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines
Déterminer l'association entre la distribution de la dose de radiothérapie délivrée et le changement de mesure de la perfusion par K-Trans (produit de flux d'extraction) comme indiqué par l'imagerie DCE-CT.
Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines
Mesures de perfusion DCE-CT : volume sanguin
Délai: Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines
Déterminer l'association entre la distribution de la dose de radiothérapie délivrée et la modification de la mesure de la perfusion par le volume sanguin, comme indiqué par l'imagerie DCE-CT.
Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines
Mesures de perfusion DCE-CT : débit sanguin
Délai: Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines
Déterminer l'association entre la distribution de la dose de radiothérapie délivrée et la modification de la mesure de la perfusion par le flux sanguin, comme indiqué par l'imagerie DCE-CT.
Du début à la fin du suivi, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et K-Trans : l'âge
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez les résultats K-Trans par âge pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et K-Trans : le sexe
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez les résultats K-Trans par sexe pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les données démographiques des patients et K-Trans : Race
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez les résultats K-Trans par race pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et K-Trans : stade clinique de la maladie
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifier les résultats K-Trans par stade clinique au moment du diagnostic pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le volume sanguin : l'âge
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez l'âge des résultats du volume sanguin pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le volume sanguin : sexe
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifier les résultats du volume sanguin par sexe pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le volume sanguin : race
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez la course aux résultats du volume sanguin pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le volume sanguin : stade clinique de la maladie
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifier les résultats du volume sanguin par stade clinique au moment du diagnostic pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le flux sanguin : l'âge
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez l'âge des résultats du flux sanguin pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le flux sanguin : sexe
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifier les résultats du flux sanguin par sexe pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le flux sanguin : race
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifiez la course aux résultats du flux sanguin pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les caractéristiques démographiques des patients et le flux sanguin : stade clinique de la maladie
Délai: Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Stratifier les résultats du flux sanguin par stade clinique au moment du diagnostic pour déterminer la corrélation des résultats d'imagerie DCE-CT par rapport aux données démographiques des patients
Suivi après la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moyed Miften, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2874.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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