Dynamisk kontrastforbedret computertomografi til vurdering af strålebehandling hos leverkræftpatienter
28. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Pilotundersøgelse af Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) billeddannelse til vurdering af strålebehandlingsresultater for leverkræftpatienter
Dette er et pilotstudie, der bruger en standardbehandlingsteknik, Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT), i kombination med Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) for at bestemme, om perfusionsændringer fra SBRT af leverkræft kan bruges til udfaldsvurdering og forudsigelse af prognose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå standardbehandling SBRT, mens de også modtager DCE-CT, også kendt som perfusions-CT, forbehandling, 6 timer efter behandling og 6 uger efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Vær en mand eller kvinde i alderen 18-100
- Diagnosticeret med lever-HCC eller metastaser
- Skal modtage eller vil planlægge at modtage SBRT for lever-HCC eller metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodkontrast
- CT med kontrast tilbydes ikke som standardbehandling
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk kontrastforbedret computertomografi
DCE-CT, også kendt som perfusions-CT, er en funktionel billeddannelsesmodalitet, der bruger gentagen computertomografi efter injektion af et jodbaseret kontrastmiddel.
|
Patienterne vil modtage DCE-CT før start af standardbehandling, Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT), samt 6 timer efter administration af SBRT og 6 uger efter administration af SBRT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCE-CT Perfusion Metrics: K-Trans
Tidsramme: Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
Bestem sammenhængen mellem den leverede stråleterapidosisfordeling og ændringen i perfusionsmåling gennem K-Trans (ekstraktionsflowprodukt) som vist ved DCE-CT-billeddannelse.
|
Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
|
DCE-CT Perfusionsmålinger: Blodvolumen
Tidsramme: Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
Bestem sammenhængen mellem den leverede strålebehandlingsdosisfordeling og ændringen i perfusionsmåling gennem blodvolumen som vist ved DCE-CT-billeddannelse.
|
Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
|
DCE-CT perfusionsmålinger: blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
Bestem sammenhængen mellem den leverede strålebehandlingsdosisfordeling og ændringen i perfusionsmåling gennem blodgennemstrømning som vist ved DCE-CT-billeddannelse.
|
Baseline til slutningen af opfølgningen, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem patientdemografi og K-Trans: Alder
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer K-Trans-resultater efter alder for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og K-Trans: Køn
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer K-Trans-resultater efter køn for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og K-Trans: Race
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer K-Trans-resultater efter race for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og K-Trans: Klinisk sygdomsstadie
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer K-Trans-resultater efter klinisk stadium ved diagnose for at bestemme korrelation mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodvolumen: alder
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodvolumenresultaters alder for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodvolumen: køn
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodvolumen resultater køn for at bestemme korrelation af DCE-CT billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodvolumen: Race
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodvolumenresultater kapløb for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodvolumen: Klinisk sygdomsstadie
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer blodvolumen resultater efter klinisk stadium ved diagnose for at bestemme korrelation mellem DCE-CT billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodgennemstrømning: alder
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodgennemstrømningsresultaternes alder for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodgennemstrømning: køn
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodgennemstrømningsresultater køn for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodgennemstrømning: Race
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificere blodgennemstrømningsresultater kapløb for at bestemme korrelationen mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem patientdemografi og blodgennemstrømning: Klinisk sygdomsstadie
Tidsramme: Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Stratificer blodgennemstrømningsresultater efter klinisk stadium ved diagnose for at bestemme korrelation mellem DCE-CT-billeddannelsesresultater sammenlignet med patientdemografi
|
Efter opfølgning til afslutning af studiet, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moyed Miften, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2874.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .