- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03893916
MEG versus EEG HR pro lokalizaci epileptogenní zóny jako součást předchirurgického posouzení epilepsie (EPIMEEG)
Parciální epilepsie rezistentní na léky jsou invalidizující onemocnění, u kterých může být indikována chirurgická léčba. Určení operované oblasti (neboli „epileptogenní zóny“) je založeno na řadě klinických argumentů a neurozobrazování, které má přímý dopad na chirurgický úspěch.
Epileptičtí pacienti mají elektrické abnormality, které lze detekovat povrchovými elektrofyziologickými vyšetřeními, jako je povrchové EEG nebo magnetoencefalografie (MEG). Intracerebrální zdroj těchto abnormalit lze lokalizovat v mozku pomocí technik modelování zdroje ze signálů MEG nebo signálů EEG, pokud je použit dostatečný počet elektrod (> 100, tzv. technika vysokého EEG Rozlišení = EEG HR). EEG HR a MEG jsou dvě vzácné nejmodernější techniky.
Nezávislý příspěvek EEG HR a MEG pro lokalizaci epileptogenní zóny byl prokázán v několika studiích. Několik modelovacích studií však ukázalo, že MEG a EEG HR mají různou detekční kapacitu a prostorové rozlišení v závislosti na studovaných kortikálních generátorech. Modelové studie naznačují, že MEG má u většiny kortikálních zdrojů lepší přesnost lokalizace než EEG.
V rozsáhlé klinické studii nebylo dosud provedeno žádné přímé srovnání lokalizační hodnoty MEG a EEG HR pro lokalizaci epileptogenní zóny.
V této prospektivní studii bude mít 100 pacientů s parciální epilepsií, kteří jsou kandidáty na operaci epilepsie, au některých z nich s intrakraniálním EEG záznamem, prospěch ze dvou pokročilých elektrofyziologických vyšetření včetně magnetoencefalografického záznamu (MEG). ) interiktální elektrofyziologické abnormality a záznam EEG s vysokým rozlišením (128 elektrod) navíc k obvyklým vyšetřením prováděným jako součást předchirurgického vyšetření před kortektomií a/nebo intrakraniálním záznamem EEG.
Na základě nedávné práce provedené na lidech předpokládáme:
- že MEG a EEG HR umožňují přesně určit epileptogenní zónu pomocí dvou přístupů definice epileptogenní zóny (zóna operovaná u vyléčených pacientů, zóna v počátku krizí při intrakraniálních záznamech), ale že MEG je pro určení epileptogenní zóny o něco přesnější než EEG HR (pokusíme se zvýraznit rozdíl cca 10 %)
- že kvantitativní studie komplementarity mezi EEG HR a MEG pro modelování zdrojů epileptických špiček ukáže přidanou hodnotu v použití obou metod ve srovnání s použitím pouze jedné z obou metod
- že je možné určit epileptogenní zónu určením zóny modelu MEG s nejvyšší hodnotou centrality (hub) v rámci interkritické sítě studiem sítí pomocí teorie grafů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien JUNG, Dr
- Telefonní číslo: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille Giraudon
- Telefonní číslo: +33 04 26 73 94 38
- E-mail: Camille.giraudon@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien JUNG, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -pacienti s parciální epilepsií po dobu minimálně 2 let, u kterých je rozhodnuto a plánováno: buď i) chirurgický výkon k resekci epileptogenní zóny bez předchozího intrakraniálního EEG záznamu buď ii) intrakraniální EEG záznam nutný před případným výkonem kortektomie
- Rutinní EEG pokožky hlavy odhalující známé paroxysmální interiktální abnormality (alespoň 5 bodů na 20minutovém grafu provedeném méně než 1 rok před zařazením do studie)
- Pacient dává písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient starší 60 let nebo mladší 18 let
- pacienti s kontraindikacemi k MRI a MEG mozku
- ženy v plodném věku, u kterých by těhotenský test z moči provedený při první návštěvě odhalil těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta
MEG - EEG HR
|
MEG: Magnetoencefalografie je studium magnetických polí produkovaných elektrickou aktivitou mozku. Signály MEG se získávají, když je pacient umístěn do zařízení specifického pro tuto techniku. Ten obsahuje záznamovou komoru, záznamové senzory umístěné v kryostatu a elektronický měřicí systém. Magnetická pole jsou měřena, když je subjekt umístěn ve stíněné magnetické komoře, která jej chrání před změnami okolního magnetického pole (posunutí kovových hmot, sektor ...). EEG HR: EEG s vysokým rozlišením je definováno jako záznam elektrické aktivity mozku pomocí 128 elektroencefalografických elektrod as vysokým časovým rozlišením, po kterém obvykle následuje použití nástrojů pro lokalizaci zdroje. HR EEG je tedy odvozeno ze standardních EEG technik, ale vyžaduje vyšší počet elektrod a použití nástrojů pro lokalizaci zdroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a oblastí modelovanou v EEG HR a MEG, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Budeme uvažovat, že je kongruentní, když bude nejpravděpodobnější zdrojový model lokalizován v resekovaném ohnisku určeném pooperačním MRI.
Klinický výsledek pacientů bude hodnocen 1 rok po intervenci podle Engelovy klasifikace.
Pacienti se skóre Engelova stupně 1 budou považováni za vyléčené.
|
12. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat schopnost EEG HR a MEG lokalizovat epileptogenní zónu s ohledem na epileptogenní zónu jako oblast mozku zapojenou do začátku krize u pacientů vyžadujících intrakraniální EEG záznam
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých bude existovat prostorová kongruence mezi epileptogenní zónou definovanou intrakraniálním EEG záznamem a modelovanou zónou v EEG HR a MEG, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů.
Klinický výsledek pacientů bude hodnocen 1 rok po intervenci podle Engelovy klasifikace.
Pacienti se skóre Engelova stupně 1 budou považováni za vyléčené.
|
12. měsíc po operaci
|
|
Vyhodnotit prostorovou kongruenci mezi zónami modelovanými pomocí MEG a EEG HR a resekovanou mozkovou zónou u skupiny nevyléčených pacientů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou oblastí v EEG HR a MEG ve skupině operovaných a nezhojených pacientů.
|
12. měsíc po operaci
|
|
Studujte komplementaritu EEG HR a MEG pro lokalizaci epileptogenní zóny
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou oblastí GET HR s apriorním MEG a bez zkreslení MEG a podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou zónou v MEG s apriorním EEG HR a bez apriorního EEG HR v populaci operovaných a vyléčených pacientů.
|
12. měsíc po operaci
|
|
Studovat lokalizační hodnotu MEG interkritické síťové analýzy pro detekci epileptogenní zóny pomocí teorie grafů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a zónou modelu MEG s nejvyšší hodnotou centrality (hub) v rámci interiktální sítě, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů
|
12. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .