Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEG versus EEG HR pro lokalizaci epileptogenní zóny jako součást předchirurgického posouzení epilepsie (EPIMEEG)

13. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Parciální epilepsie rezistentní na léky jsou invalidizující onemocnění, u kterých může být indikována chirurgická léčba. Určení operované oblasti (neboli „epileptogenní zóny“) je založeno na řadě klinických argumentů a neurozobrazování, které má přímý dopad na chirurgický úspěch.

Epileptičtí pacienti mají elektrické abnormality, které lze detekovat povrchovými elektrofyziologickými vyšetřeními, jako je povrchové EEG nebo magnetoencefalografie (MEG). Intracerebrální zdroj těchto abnormalit lze lokalizovat v mozku pomocí technik modelování zdroje ze signálů MEG nebo signálů EEG, pokud je použit dostatečný počet elektrod (> 100, tzv. technika vysokého EEG Rozlišení = EEG HR). EEG HR a MEG jsou dvě vzácné nejmodernější techniky.

Nezávislý příspěvek EEG HR a MEG pro lokalizaci epileptogenní zóny byl prokázán v několika studiích. Několik modelovacích studií však ukázalo, že MEG a EEG HR mají různou detekční kapacitu a prostorové rozlišení v závislosti na studovaných kortikálních generátorech. Modelové studie naznačují, že MEG má u většiny kortikálních zdrojů lepší přesnost lokalizace než EEG.

V rozsáhlé klinické studii nebylo dosud provedeno žádné přímé srovnání lokalizační hodnoty MEG a EEG HR pro lokalizaci epileptogenní zóny.

V této prospektivní studii bude mít 100 pacientů s parciální epilepsií, kteří jsou kandidáty na operaci epilepsie, au některých z nich s intrakraniálním EEG záznamem, prospěch ze dvou pokročilých elektrofyziologických vyšetření včetně magnetoencefalografického záznamu (MEG). ) interiktální elektrofyziologické abnormality a záznam EEG s vysokým rozlišením (128 elektrod) navíc k obvyklým vyšetřením prováděným jako součást předchirurgického vyšetření před kortektomií a/nebo intrakraniálním záznamem EEG.

Na základě nedávné práce provedené na lidech předpokládáme:

  • že MEG a EEG HR umožňují přesně určit epileptogenní zónu pomocí dvou přístupů definice epileptogenní zóny (zóna operovaná u vyléčených pacientů, zóna v počátku krizí při intrakraniálních záznamech), ale že MEG je pro určení epileptogenní zóny o něco přesnější než EEG HR (pokusíme se zvýraznit rozdíl cca 10 %)
  • že kvantitativní studie komplementarity mezi EEG HR a MEG pro modelování zdrojů epileptických špiček ukáže přidanou hodnotu v použití obou metod ve srovnání s použitím pouze jedné z obou metod
  • že je možné určit epileptogenní zónu určením zóny modelu MEG s nejvyšší hodnotou centrality (hub) v rámci interkritické sítě studiem sítí pomocí teorie grafů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Julien JUNG, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien JUNG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -pacienti s parciální epilepsií po dobu minimálně 2 let, u kterých je rozhodnuto a plánováno: buď i) chirurgický výkon k resekci epileptogenní zóny bez předchozího intrakraniálního EEG záznamu buď ii) intrakraniální EEG záznam nutný před případným výkonem kortektomie
  • Rutinní EEG pokožky hlavy odhalující známé paroxysmální interiktální abnormality (alespoň 5 bodů na 20minutovém grafu provedeném méně než 1 rok před zařazením do studie)
  • Pacient dává písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient starší 60 let nebo mladší 18 let
  • pacienti s kontraindikacemi k MRI a MEG mozku
  • ženy v plodném věku, u kterých by těhotenský test z moči provedený při první návštěvě odhalil těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta
MEG - EEG HR

MEG: Magnetoencefalografie je studium magnetických polí produkovaných elektrickou aktivitou mozku.

Signály MEG se získávají, když je pacient umístěn do zařízení specifického pro tuto techniku. Ten obsahuje záznamovou komoru, záznamové senzory umístěné v kryostatu a elektronický měřicí systém. Magnetická pole jsou měřena, když je subjekt umístěn ve stíněné magnetické komoře, která jej chrání před změnami okolního magnetického pole (posunutí kovových hmot, sektor ...).

EEG HR: EEG s vysokým rozlišením je definováno jako záznam elektrické aktivity mozku pomocí 128 elektroencefalografických elektrod as vysokým časovým rozlišením, po kterém obvykle následuje použití nástrojů pro lokalizaci zdroje. HR EEG je tedy odvozeno ze standardních EEG technik, ale vyžaduje vyšší počet elektrod a použití nástrojů pro lokalizaci zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a oblastí modelovanou v EEG HR a MEG, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Budeme uvažovat, že je kongruentní, když bude nejpravděpodobnější zdrojový model lokalizován v resekovaném ohnisku určeném pooperačním MRI. Klinický výsledek pacientů bude hodnocen 1 rok po intervenci podle Engelovy klasifikace. Pacienti se skóre Engelova stupně 1 budou považováni za vyléčené.
12. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat schopnost EEG HR a MEG lokalizovat epileptogenní zónu s ohledem na epileptogenní zónu jako oblast mozku zapojenou do začátku krize u pacientů vyžadujících intrakraniální EEG záznam
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Podíl pacientů, u kterých bude existovat prostorová kongruence mezi epileptogenní zónou definovanou intrakraniálním EEG záznamem a modelovanou zónou v EEG HR a MEG, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů. Klinický výsledek pacientů bude hodnocen 1 rok po intervenci podle Engelovy klasifikace. Pacienti se skóre Engelova stupně 1 budou považováni za vyléčené.
12. měsíc po operaci
Vyhodnotit prostorovou kongruenci mezi zónami modelovanými pomocí MEG a EEG HR a resekovanou mozkovou zónou u skupiny nevyléčených pacientů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou oblastí v EEG HR a MEG ve skupině operovaných a nezhojených pacientů.
12. měsíc po operaci
Studujte komplementaritu EEG HR a MEG pro lokalizaci epileptogenní zóny
Časové okno: 12. měsíc po operaci
podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou oblastí GET HR s apriorním MEG a bez zkreslení MEG a podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a modelovanou zónou v MEG s apriorním EEG HR a bez apriorního EEG HR v populaci operovaných a vyléčených pacientů.
12. měsíc po operaci
Studovat lokalizační hodnotu MEG interkritické síťové analýzy pro detekci epileptogenní zóny pomocí teorie grafů
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Podíl pacientů, u kterých bude prostorová kongruence mezi operovanou oblastí a zónou modelu MEG s nejvyšší hodnotou centrality (hub) v rámci interiktální sítě, mezi populací operovaných a vyléčených pacientů
12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit