- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03893916
MEG versus EEG HR voor de lokalisatie van de epileptogene zone als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van epilepsie (EPIMEEG)
Geneesmiddelresistente partiële epilepsie is een invaliderende ziekte waarvoor chirurgische behandeling geïndiceerd kan zijn. De bepaling van het te opereren gebied (of 'epileptogene zone') is gebaseerd op een bundel van klinische argumenten en neuroimaging, die een directe invloed hebben op het succes van een operatie.
Epileptische patiënten hebben elektrische afwijkingen die kunnen worden opgespoord met oppervlakte-elektrofysiologische onderzoeken zoals oppervlakte-EEG of MagnetoEncephalography (MEG). De intracerebrale bron van deze afwijkingen kan in de hersenen worden gelokaliseerd met behulp van bronmodelleringstechnieken van MEG-signalen of EEG-signalen als er voldoende elektroden worden gebruikt (> 100, zogenaamde hoge EEG-techniek Resolutie = EEG HR). EEG HR en MEG zijn twee zeldzame state-of-the-art technieken.
De onafhankelijke bijdrage van EEG HR en MEG voor de lokalisatie van de epileptogene zone is in verschillende onderzoeken aangetoond. Verschillende modelleringsstudies hebben echter aangetoond dat MEG en EEG HR een verschillende detectiecapaciteit en ruimtelijke resolutie hebben, afhankelijk van de bestudeerde corticale generatoren. Modelstudies suggereren dat MEG een betere lokalisatienauwkeurigheid heeft dan EEG voor de meeste corticale bronnen.
Er is tot op heden geen directe vergelijking van de lokalisatiewaarde van MEG en EEG HR voor de lokalisatie van de epileptogene zone uitgevoerd in een grootschalig klinisch onderzoek.
In deze prospectieve studie zullen 100 patiënten met gedeeltelijke epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie, en voor sommigen van hen met intracraniële EEG-opname, baat hebben bij twee geavanceerde elektrofysiologische onderzoeken, waaronder magneto-encefalografische opname (MEG). ) interictale elektrofysiologische afwijkingen en EEG-opname met hoge resolutie (128 elektroden) naast de gebruikelijke onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de preoperatieve beoordeling, voorafgaand aan cortectomie en/of intracraniale EEG-opname.
Op basis van recent werk bij mensen stellen we het volgende:
- dat de MEG en de EEG HR het mogelijk maken om de epileptogene zone nauwkeurig te bepalen, door gebruik te maken van twee benaderingen van definitie van de epileptogene zone (zone die wordt geopereerd bij de genezen patiënten, zone aan de oorsprong van de crises tijdens de intracraniale opnames), maar dat de MEG is iets nauwkeuriger dan de EEG HR voor de bepaling van de epileptogene zone (we zullen proberen een verschil van ongeveer 10% te benadrukken)
- dat de kwantitatieve studie van de complementariteit tussen EEG HR en MEG voor het modelleren van bronnen van epileptische pieken een meerwaarde zal aantonen in het gebruik van beide methodes in vergelijking met het gebruik van slechts één van de twee methodes
- dat het mogelijk is om de epileptogene zone te bepalen door de MEG-modelzone met de hoogste centraliteitswaarde (hub) binnen het interkritische netwerk te bepalen door netwerken te bestuderen met behulp van grafentheorie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien JUNG, Dr
- Telefoonnummer: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Laure CHARLOIS
- Telefoonnummer: 04.72.35.58.37
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils De Lyon
-
Contact:
- Julien JUNG, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien JUNG, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -patiënten met partiële epilepsie gedurende ten minste 2 jaar en voor wie is besloten en gepland: ofwel i) een chirurgische ingreep om de epileptogene zone te verwijderen zonder voorafgaande intracraniële EEG-registratie ofwel ii) een intracraniële EEG-registratie die nodig is vóór een mogelijke cortectomieprocedure
- Routinematige hoofdhuid-EEG die bekende paroxysmale interictale afwijkingen onthult (ten minste 5 punten op een plot van 20 minuten uitgevoerd minder dan 1 jaar vóór opname in het onderzoek)
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt ouder dan 60 jaar of jonger dan 18 jaar
- patiënten met contra-indicaties voor hersen-MRI en MEG
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie een zwangerschapstest in de urine tijdens het eerste bezoek een zwangerschap zou ontdekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cohort
MEG - EEG HR
|
MEG: Magneto-encefalografie is de studie van de magnetische velden die worden geproduceerd door de elektrische activiteit van de hersenen. MEG-signalen worden verkregen terwijl de patiënt in een apparaat wordt geplaatst dat specifiek is voor deze techniek. Deze laatste omvat een opnamekamer, opnamesensoren die in een cryostaat zijn geplaatst en een elektronisch meetsysteem. De magnetische velden worden gemeten terwijl het onderwerp in een afgeschermde magnetische kamer wordt geplaatst die het beschermt tegen variaties in het omringende magnetische veld (verplaatsing van metaalmassa's, sector ...). EEG HR: EEG met hoge resolutie wordt gedefinieerd als de registratie van cerebrale elektrische activiteit met 128 elektro-encefalografische elektroden en met een hoge temporele resolutie, meestal gevolgd door het gebruik van hulpmiddelen voor bronlokalisatie. Het HR EEG is daarom afgeleid van standaard EEG-technieken, maar vereist een hoger aantal elektroden en het gebruik van bronlokalisatietools. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten bij wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen het geopereerde gebied en het gebied gemodelleerd in EEG HR en MEG, onder de populatie van geopereerde en genezen patiënten
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
We gaan ervan uit dat het congruent is wanneer het meest waarschijnlijke bronmodel zich zal bevinden in de uitgesneden focus bepaald door de postoperatieve MRI.
De klinische uitkomst van de patiënten wordt 1 jaar na de ingreep beoordeeld volgens de Engel-classificatie.
Patiënten met een Engel Graad 1 score worden als genezen beschouwd.
|
Maand 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het vermogen van EEG HR en MEG te vergelijken om de epileptogene zone te lokaliseren door de epileptogene zone te beschouwen als het hersengebied dat betrokken was bij het begin van de crisis bij patiënten die intracraniale EEG-registratie nodig hadden
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
Percentage patiënten bij wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen de epileptogene zone gedefinieerd door intracraniale EEG-opname en de gemodelleerde zone in EEG HR en MEG, onder de populatie van geopereerde en genezen patiënten.
De klinische uitkomst van de patiënten wordt 1 jaar na de ingreep beoordeeld volgens de Engel-classificatie.
Patiënten met een Engel Graad 1 score worden als genezen beschouwd.
|
Maand 12 na de operatie
|
Om de ruimtelijke congruentie te evalueren tussen de zones gemodelleerd door de MEG en de EEG HR en de gereseceerde hersenzone in de groep patiënten die niet genezen is
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
Percentage patiënten bij wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen het geopereerde gebied en het gemodelleerde gebied in EEG HR en MEG in de groep geopereerde en niet-genezende patiënten.
|
Maand 12 na de operatie
|
Studie van de complementariteit van EEG HR en MEG voor de lokalisatie van de epileptogene zone
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
deel van de patiënten voor wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen het geopereerde gebied en het gemodelleerde gebied GET HR met a priori MEG en zonder bias MEG en het deel van de patiënten voor wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen het geopereerde gebied en de gemodelleerde zone in MEG met a priori EEG HR en zonder a priori EEG HR, onder de populatie van geopereerde en genezen patiënten.
|
Maand 12 na de operatie
|
Het bestuderen van de lokalisatiewaarde van MEG interkritische netwerkanalyse voor de detectie van de epileptogene zone via grafentheorie
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
|
Percentage patiënten voor wie er een ruimtelijke congruentie zal zijn tussen het geopereerde gebied en de MEG-modelzone met de hoogste centraliteitswaarde (hub) binnen het interictale netwerk, onder de populatie van geopereerde en genezen patiënten
|
Maand 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MEG - EEG HR
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...OnbekendAmyotrofische laterale scleroseFrankrijk
-
NYU Langone HealthVoltooidChronische pijnVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzVoltooidEpilepsie | Gezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidZuigeling, PrematuurFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMeditatie voor borstbiopsieVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingCochleaire implantatenFrankrijk
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidToespraakVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingEpilepsie | Ziekte van ParkinsonFrankrijk