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MEG versus EEG HR für die Lokalisierung der epileptogenen Zone als Teil der präoperativen Beurteilung der Epilepsie (EPIMEEG)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Arzneimittelresistente partielle Epilepsien sind behindernde Erkrankungen, für die eine chirurgische Behandlung indiziert sein kann. Die Bestimmung des zu operierenden Areals (oder „epileptogene Zone“) basiert auf einem Bündel klinischer Argumente und Neuroimaging, was einen direkten Einfluss auf den Operationserfolg hat.

Epileptische Patienten haben elektrische Anomalien, die mit elektrophysiologischen Oberflächenuntersuchungen wie Oberflächen-EEG oder Magnetenzephalographie (MEG) festgestellt werden können. Die intrazerebrale Quelle dieser Anomalien kann im Gehirn mit Quellenmodellierungstechniken aus MEG-Signalen oder EEG-Signalen lokalisiert werden, wenn eine ausreichende Anzahl von Elektroden verwendet wird (> 100, sogenannte hohe EEG-Technik Auflösung = EEG HR). EEG HR und MEG sind zwei seltene State-of-the-Art-Techniken.

Der unabhängige Beitrag von EEG HR und MEG zur Lokalisation der epileptogenen Zone wurde in mehreren Studien gezeigt. Mehrere Modellierungsstudien haben jedoch gezeigt, dass MEG und EEG HR je nach untersuchten kortikalen Generatoren eine unterschiedliche Erkennungskapazität und räumliche Auflösung aufweisen. Modellierungsstudien deuten darauf hin, dass MEG für die meisten kortikalen Quellen eine bessere Lokalisierungsgenauigkeit als EEG aufweist.

Ein direkter Vergleich der Ortungswerte von MEG und EEG HR zur Lokalisation der epileptogenen Zone wurde bisher nicht in einer großangelegten klinischen Studie durchgeführt.

In dieser prospektiven Studie werden 100 Patienten mit partieller Epilepsie, die Kandidaten für eine Epilepsieoperation sind, und einige von ihnen mit intrakranieller EEG-Aufzeichnung, von zwei erweiterten elektrophysiologischen Untersuchungen, einschließlich magnetoenzephalographischer Aufzeichnung (MEG), profitieren. ) interiktale elektrophysiologische Anomalien und hochauflösende EEG-Aufzeichnung (128 Elektroden) zusätzlich zu den üblichen Untersuchungen, die im Rahmen der präoperativen Beurteilung durchgeführt werden, vor Kortektomie und / oder intrakranialer EEG-Aufzeichnung.

Basierend auf neueren Arbeiten am Menschen postulieren wir:

  • dass das MEG und das EEG HR es ermöglichen, die epileptogene Zone genau zu bestimmen, indem zwei Ansätze zur Definition der epileptogenen Zone verwendet werden (Zone, die bei den geheilten Patienten operiert wird, Zone am Ursprung der Krisen während der intrakraniellen Aufzeichnungen), aber das das MEG ist etwas genauer als das EEG HR für die Bestimmung der epileptogenen Zone (wir werden versuchen, einen Unterschied von etwa 10% hervorzuheben)
  • dass die quantitative Untersuchung der Komplementarität zwischen EEG HR und MEG zur Modellierung von Quellen epileptischer Spikes einen Mehrwert bei der Verwendung beider Methoden im Vergleich zur Verwendung nur einer der beiden Methoden zeigen wird
  • dass es möglich ist, die epileptogene Zone zu bestimmen, indem man die MEG-Modellzone mit dem höchsten Zentralitätswert (Hub) innerhalb des interkritischen Netzwerks bestimmt, indem man Netzwerke unter Verwendung der Graphentheorie untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Julien JUNG, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien JUNG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Patienten mit partieller Epilepsie seit mindestens 2 Jahren, für die entschieden und geplant ist: entweder i) ein chirurgischer Eingriff zur Resektion der epileptogenen Zone ohne vorherige intrakranielle EEG-Aufzeichnung oder ii) eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung, die vor einem möglichen Cortectomy-Eingriff benötigt wird
  • Routinemäßiges EEG der Kopfhaut, das bekannte paroxysmale interiktale Anomalien aufzeigt (mindestens 5 Punkte auf einem 20-Minuten-Diagramm, das weniger als 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde)
  • Patient gibt schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 60 oder unter 18 Jahren
  • Patienten mit Kontraindikationen für Gehirn-MRT und MEG
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen ein beim ersten Besuch durchgeführter Urin-Schwangerschaftstest eine Schwangerschaft erkennen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
MEG - EEG HR

MEG: Magnetoenzephalographie ist die Untersuchung der Magnetfelder, die durch die elektrische Aktivität des Gehirns erzeugt werden.

MEG-Signale werden erhalten, während der Patient in ein für diese Technik spezifisches Gerät gelegt wird. Letzteres besteht aus einer Aufnahmekammer, Aufnahmesensoren, die in einem Kryostaten untergebracht sind, und einer Messelektronik. Die Magnetfelder werden gemessen, während sich das Subjekt in einer abgeschirmten Magnetkammer befindet, die es vor Schwankungen des umgebenden Magnetfelds schützt (Verschiebung von Metallmassen, Sektor ...).

EEG HR: Hochauflösendes EEG ist definiert als die Aufzeichnung der zerebralen elektrischen Aktivität mit 128 elektroenzephalographischen Elektroden und mit hoher zeitlicher Auflösung, normalerweise gefolgt von der Verwendung von Quellenlokalisierungswerkzeugen. Das HR-EEG wird daher von Standard-EEG-Techniken abgeleitet, erfordert jedoch eine höhere Anzahl von Elektroden und die Verwendung von Quellenlokalisierungswerkzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine räumliche Kongruenz zwischen dem operierten Bereich und dem im EEG HR und MEG modellierten Bereich besteht, an der Population der operierten und geheilten Patienten
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Wir werden es als kongruent betrachten, wenn sich das wahrscheinlichste Quellmodell im resezierten Fokus befindet, der durch das postoperative MRT bestimmt wurde. Das klinische Outcome der Patienten wird 1 Jahr nach dem Eingriff nach der Engel-Klassifikation beurteilt. Patienten mit einem Engel-Grad-1-Score gelten als geheilt.
Monat 12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fähigkeit von EEG HR und MEG, die epileptogene Zone zu lokalisieren, indem die epileptogene Zone als der Gehirnbereich betrachtet wird, der am Beginn der Krise bei Patienten beteiligt ist, die eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung benötigen
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine räumliche Übereinstimmung zwischen der durch intrakranielle EEG-Aufzeichnung definierten epileptogenen Zone und der modellierten Zone in EEG HR und MEG besteht, in der Population der operierten und geheilten Patienten. Das klinische Outcome der Patienten wird 1 Jahr nach dem Eingriff nach der Engel-Klassifikation beurteilt. Patienten mit einem Engel-Grad-1-Score gelten als geheilt.
Monat 12 nach der Operation
Bewertung der räumlichen Übereinstimmung zwischen den durch das MEG und das EEG HR modellierten Zonen und der resezierten Hirnzone in der Gruppe der nicht geheilten Patienten
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen im EEG HR und MEG eine räumliche Kongruenz zwischen operiertem und modelliertem Areal besteht, in der Gruppe der operierten und ungeheilten Patienten.
Monat 12 nach der Operation
Untersuchen Sie die Komplementarität von EEG HR und MEG für die Lokalisierung der epileptogenen Zone
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine räumliche Kongruenz zwischen dem operierten Bereich und dem modellierten Bereich GET HR mit A-priori-MEG und MEG ohne Bias besteht, und der Anteil der Patienten, bei denen eine räumliche Kongruenz zwischen dem operierten Bereich und der modellierten Zone besteht bei MEG mit a priori EEG HR und ohne a priori EEG HR, in der Population der operierten und geheilten Patienten.
Monat 12 nach der Operation
Es sollte der Lokalisierungswert der interkritischen MEG-Netzwerkanalyse für die Detektion der epileptogenen Zone mittels Graphentheorie untersucht werden
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine räumliche Kongruenz zwischen dem operierten Bereich und der MEG-Modellzone mit dem höchsten Zentralitätswert (Hub) innerhalb des interiktalen Netzwerks besteht, an der Population der operierten und geheilten Patienten
Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MEG - EEG HR

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