- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03893916
MEG versus EEG HR til lokalisering af den epileptogene zone som en del af den prækirurgiske vurdering af epilepsi (EPIMEEG)
Medikamentresistente partielle epilepsier er invaliderende sygdomme, for hvilke kirurgisk behandling kan være indiceret. Bestemmelsen af det område, der skal opereres (eller 'epileptogen zone'), er baseret på en række kliniske argumenter og neuroimaging, som har en direkte indvirkning på kirurgisk succes.
Epileptiske patienter har elektriske abnormiteter, som kan påvises med overfladeelektrofysiologiske undersøgelser såsom overflade-EEG eller MagnetoEncephalography (MEG). Den intracerebrale kilde til disse abnormiteter kan lokaliseres i hjernen ved hjælp af kildemodelleringsteknikker fra MEG-signaler eller EEG-signaler, hvis der anvendes et tilstrækkeligt antal elektroder (> 100, såkaldt høj EEG-teknik Opløsning = EEG HR). EEG HR og MEG er to sjældne state-of-the-art teknikker.
Det uafhængige bidrag fra EEG HR og MEG til lokalisering af den epileptogene zone er blevet vist i flere undersøgelser. Flere modelleringsstudier har dog vist, at MEG og EEG HR har en forskellig detektionskapacitet og rumlig opløsning afhængigt af de undersøgte kortikale generatorer. Modelleringsundersøgelser tyder på, at MEG har bedre lokaliseringsnøjagtighed end EEG for de fleste kortikale kilder.
Ingen direkte sammenligning af lokaliseringsværdien af MEG og EEG HR for lokaliseringen af den epileptogene zone er til dato blevet udført i en storstilet klinisk undersøgelse.
I dette prospektive studie vil 100 patienter med partiel epilepsi, som er kandidater til epilepsikirurgi, og for nogle af dem med intrakraniel EEG-registrering, drage fordel af to avancerede elektrofysiologiske undersøgelser inklusive magnetoencefalografisk registrering (MEG). ) interiktale elektrofysiologiske abnormiteter og højopløselig EEG-optagelse (128 elektroder) ud over de sædvanlige undersøgelser, der udføres som led i den prækirurgiske vurdering, forud for kortectomi og/eller intrakraniel EEG-optagelse.
Baseret på nyligt arbejde udført på mennesker, postulerer vi:
- at MEG og EEG HR gør det muligt præcist at bestemme den epileptogene zone, ved at bruge to tilgange til definition af den epileptogene zone (zone opereret i de helbredte patienter, zone ved krisens oprindelse under de intrakranielle optagelser), men at MEG er lidt mere præcis end EEG HR til bestemmelse af den epileptogene zone (vi vil forsøge at fremhæve en forskel på ca. 10%)
- at den kvantitative undersøgelse af komplementariteten mellem EEG HR og MEG til modellering af kilder til epileptiske pigge vil vise en merværdi i brugen af begge metoder sammenlignet med brugen af kun én af de to metoder
- at det er muligt at bestemme den epileptogene zone ved at bestemme den MEG-modelzone, der har den højeste centralitetsværdi (hub) inden for det interkritiske netværk ved at studere netværk ved hjælp af grafteori.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien JUNG, Dr
- Telefonnummer: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille Giraudon
- Telefonnummer: +33 04 26 73 94 38
- E-mail: Camille.giraudon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julien JUNG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -patienter med partiel epilepsi i mindst 2 år, og for hvem der er besluttet og planlagt: enten i) et kirurgisk indgreb for at fjerne den epileptogene zone uden forudgående intrakraniel EEG-registrering enten ii) en intrakraniel EEG-registrering nødvendig før en eventuel cortectomy procedure
- Rutinemæssig hovedbunds-EEG, der afslører kendte paroksysmale interiktale abnormiteter (mindst 5 point på et 20-minutters plot udført mindre end 1 år før inklusion i undersøgelsen)
- Patienten giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patient over 60 eller under 18 år
- patienter med kontraindikationer til hjerne-MR og MEG
- kvinder i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest udført under det første besøg ville påvise en graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte
MEG - EEG HR
|
MEG: Magnetoencefalografi er studiet af de magnetiske felter, der produceres af hjernens elektriske aktivitet. MEG-signaler opnås, mens patienten placeres i en enhed, der er specifik for denne teknik. Sidstnævnte omfatter et registreringskammer, registreringssensorer, der er placeret i en kryostat, og et elektronisk målesystem. De magnetiske felter måles, mens motivet er placeret i et afskærmet magnetkammer, der beskytter det mod variationer i det omgivende magnetiske felt (forskydning af metalmasser, sektor ...). EEG HR: EEG med høj opløsning er defineret som registrering af cerebral elektrisk aktivitet med 128 elektroencefalografiske elektroder og med høj tidsmæssig opløsning normalt efterfulgt af brug af kildelokaliseringsværktøjer. HR EEG er derfor afledt af standard EEG teknikker, men kræver et højere antal elektroder og brug af kildelokaliseringsværktøjer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem det opererede område og området modelleret i EEG HR og MEG, blandt populationen af opererede og helbredte patienter
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
|
Vi vil vurdere, at det er kongruent, hvornår den mest sandsynlige kildemodel vil være placeret i det resekerede fokus bestemt af den postoperative MR.
Patienternes kliniske udfald vil blive vurderet 1 år efter interventionen i henhold til Engel-klassifikationen.
Patienter med en Engel Grade 1-score vil blive betragtet som helbredte.
|
Måned 12 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne evnen af EEG HR og MEG til at lokalisere den epileptogene zone ved at betragte den epileptogene zone som det hjerneområde, der er involveret i begyndelsen af krisen hos patienter, der kræver intrakraniel EEG-optagelse
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
|
Andel af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem den epileptogene zone defineret ved intrakraniel EEG-registrering og den modellerede zone i EEG HR og MEG, blandt populationen af opererede og helbredte patienter.
Patienternes kliniske udfald vil blive vurderet 1 år efter interventionen i henhold til Engel-klassifikationen.
Patienter med en Engel Grade 1-score vil blive betragtet som helbredte.
|
Måned 12 efter operationen
|
|
At evaluere den rumlige kongruens mellem zonerne modelleret af MEG og EEG HR og den resekerede hjernezone i gruppen af patienter, der ikke er helbredt
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
|
Andel af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem det opererede område og det modellerede område i EEG HR og MEG i gruppen af opererede og uhelbrede patienter.
|
Måned 12 efter operationen
|
|
Undersøg komplementariteten af EEG HR og MEG til lokalisering af den epileptogene zone
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
|
andel af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem det opererede område og det modellerede område GET HR med a priori MEG og uden bias MEG og andelen af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem det opererede område og den modellerede zone i MEG med a priori EEG HR og uden a priori EEG HR, blandt populationen af patienter opereret og helbredt.
|
Måned 12 efter operationen
|
|
At studere lokaliseringsværdien af MEG interkritisk netværksanalyse til påvisning af den epileptogene zone via grafteori
Tidsramme: Måned 12 efter operationen
|
Andel af patienter, for hvem der vil være en rumlig kongruens mellem det opererede område og MEG-modelzonen med den højeste centralitetsværdi (hub) i det interiktale netværk, blandt populationen af patienter, der opereres og helbredes
|
Måned 12 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .