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MEG Versus EEG HR per la localizzazione della zona epilettogena come parte della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia (EPIMEEG)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le epilessie parziali resistenti ai farmaci sono malattie invalidanti per le quali può essere indicato il trattamento chirurgico. La determinazione dell'area da operare (o 'zona epilettogena') si basa su un insieme di argomentazioni cliniche e di neuroimaging, che hanno un impatto diretto sul successo chirurgico.

I pazienti epilettici presentano anomalie elettriche che possono essere rilevate con esami elettrofisiologici di superficie come l'EEG di superficie o la magnetoencefalografia (MEG). La fonte intracerebrale di queste anomalie può essere localizzata nel cervello utilizzando tecniche di modellazione della fonte da segnali MEG o segnali EEG se viene utilizzato un numero sufficiente di elettrodi (> 100, la cosiddetta tecnica EEG elevata Risoluzione = EEG HR). EEG HR e MEG sono due tecniche all'avanguardia poco frequenti.

Il contributo indipendente di EEG HR e MEG per la localizzazione della zona epilettogena è stato dimostrato in diversi studi. Tuttavia, diversi studi di modellazione hanno dimostrato che MEG ed EEG HR hanno una diversa capacità di rilevamento e risoluzione spaziale a seconda dei generatori corticali studiati. Studi di modellazione suggeriscono che MEG ha una migliore accuratezza di localizzazione rispetto a EEG per la maggior parte delle fonti corticali.

Nessun confronto diretto del valore di localizzazione di MEG ed EEG HR per la localizzazione della zona epilettogena è stato eseguito fino ad oggi in uno studio clinico su larga scala.

In questo studio prospettico, 100 pazienti con epilessia parziale candidati alla chirurgia dell'epilessia, e per alcuni di loro con registrazione EEG intracranica, trarranno beneficio da due esami elettrofisiologici avanzati inclusa la registrazione magnetoencefalografica (MEG). ) anomalie elettrofisiologiche interictali e registrazione EEG ad alta risoluzione (128 elettrodi) in aggiunta ai consueti esami eseguiti nell'ambito della valutazione pre-chirurgica, prima della cortectomia e/o della registrazione EEG intracranica.

Sulla base di recenti lavori condotti sugli esseri umani, postuliamo:

  • che il MEG e l'EEG HR consentono di determinare con precisione la zona epilettogena, utilizzando due approcci di definizione della zona epilettogena (zona operata nei pazienti guariti, zona all'origine delle crisi durante le registrazioni intracraniche), ma che il MEG è un po' più preciso dell'EEG HR per la determinazione della zona epilettogena (cercheremo di evidenziare una differenza di circa il 10%)
  • che lo studio quantitativo della complementarità tra EEG HR e MEG per la modellazione delle fonti di picchi epilettici mostrerà un valore aggiunto nell'uso di entrambi i metodi rispetto all'uso di uno solo dei due metodi
  • che è possibile determinare la zona epilettogena determinando la zona del modello MEG avente il più alto valore di centralità (hub) all'interno della rete intercritica studiando le reti utilizzando la teoria dei grafi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Julien JUNG, MD
        • Investigatore principale:
          • Julien JUNG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -pazienti con epilessia parziale da almeno 2 anni e per i quali sono decisi e pianificati: o i) una procedura chirurgica per resecare la zona epilettogena senza precedente registrazione EEG intracranica o ii) una registrazione EEG intracranica necessaria prima di una possibile procedura di cortectomia
  • EEG di routine del cuoio capelluto che rivela anomalie interictali parossistiche note (almeno 5 punti su un grafico di 20 minuti eseguito meno di 1 anno prima dell'inclusione nello studio)
  • Paziente che dà il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente di età superiore ai 60 anni o inferiore ai 18 anni
  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale e MEG
  • donne in età fertile per le quali un test di gravidanza sulle urine eseguito durante la prima visita rileverebbe una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte
MEG - EEG HR
Procedura: MEG - EEG HR

MEG : La magnetoencefalografia è lo studio dei campi magnetici prodotti dall'attività elettrica del cervello.

I segnali MEG vengono ottenuti mentre il paziente è posto in un dispositivo specifico per questa tecnica. Quest'ultimo comprende una camera di registrazione, sensori di registrazione posti in un criostato e un sistema di misurazione elettronico. I campi magnetici vengono misurati mentre il soggetto è posto in una camera magnetica schermata che lo protegge dalle variazioni del campo magnetico ambientale (spostamento di masse metalliche, settore...).

EEG HR: High Resolution EEG è definito come la registrazione dell'attività elettrica cerebrale con 128 elettrodi elettroencefalografici e con alta risoluzione temporale solitamente seguita dall'uso di strumenti di localizzazione della sorgente. L'HR EEG è quindi derivato da tecniche EEG standard, ma richiede un numero maggiore di elettrodi e l'uso di strumenti di localizzazione della sorgente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra l'area operata e l'area modellata in EEG HR e MEG, tra la popolazione di pazienti operati e curati
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Considereremo che è congruente quando il modello di origine più probabile sarà localizzato nel focus resecato determinato dalla risonanza magnetica postoperatoria. L'esito clinico dei pazienti sarà valutato 1 anno dopo l'intervento secondo la classificazione di Engel. I pazienti con un punteggio Engel di grado 1 saranno considerati guariti.
Mese 12 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la capacità di EEG HR e MEG di localizzare la zona epilettogena considerando la zona epilettogena come l'area cerebrale coinvolta all'inizio della crisi nei pazienti che richiedono la registrazione EEG intracranica
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra la zona epilettogena definita dalla registrazione EEG intracranica e la zona modellata in EEG HR e MEG, tra la popolazione di pazienti operati e guariti. L'esito clinico dei pazienti sarà valutato 1 anno dopo l'intervento secondo la classificazione di Engel. I pazienti con un punteggio Engel di grado 1 saranno considerati guariti.
Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Valutare la congruenza spaziale tra le zone modellate dal MEG e dall'EEG HR e la zona cerebrale resecata nel gruppo dei pazienti non guariti
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra l'area operata e l'area modellata in EEG HR e MEG nel gruppo di pazienti operati e non guariti.
Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Studio della complementarità di EEG HR e MEG per la localizzazione della zona epilettogena
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra l'area operata e l'area modellata GET HR con MEG a priori e senza bias MEG e la proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra l'area operata e la zona modellata in MEG con EEG HR a priori e senza EEG HR a priori, tra la popolazione di pazienti operati e guariti.
Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Studiare il valore di localizzazione dell'analisi della rete intercritica MEG per il rilevamento della zona epilettogena tramite la teoria dei grafi
Lasso di tempo: Mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti per i quali ci sarà una congruenza spaziale tra l'area operata e la zona del modello MEG avente il più alto valore di centralità (hub) all'interno della rete intercritica, tra la popolazione dei pazienti operati e curati
Mese 12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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