Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEG versus EEG HR for lokalisering av den epileptogene sonen som en del av den pre-kirurgiske vurderingen av epilepsi (EPIMEEG)

13. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Legemiddelresistente partielle epilepsier er invalidiserende sykdommer som kirurgisk behandling kan være indisert for. Bestemmelsen av området som skal opereres (eller 'epileptogen sone') er basert på en rekke kliniske argumenter og nevroavbildning, som har en direkte innvirkning på kirurgisk suksess.

Epileptiske pasienter har elektriske abnormiteter som kan oppdages med overflateelektrofysiologiske undersøkelser som overflate-EEG eller MagnetoEncephalography (MEG). Den intracerebrale kilden til disse abnormitetene kan lokaliseres i hjernen ved hjelp av kildemodelleringsteknikker fra MEG-signaler eller EEG-signaler dersom det brukes tilstrekkelig antall elektroder (> 100, såkalt høy EEG-teknikk Oppløsning = EEG HR). EEG HR og MEG er to sjeldne state-of-the-art teknikker.

Det uavhengige bidraget til EEG HR og MEG for lokalisering av den epileptogene sonen er vist i flere studier. Imidlertid har flere modelleringsstudier vist at MEG og EEG HR har en annen deteksjonskapasitet og romlig oppløsning avhengig av kortikale generatorer som er studert. Modelleringsstudier tyder på at MEG har bedre lokaliseringsnøyaktighet enn EEG for de fleste kortikale kilder.

Ingen direkte sammenligning av lokaliseringsverdien til MEG og EEG HR for lokalisering av den epileptogene sonen er til dags dato utført i en storskala klinisk studie.

I denne prospektive studien vil 100 pasienter med partiell epilepsi som er kandidater for epilepsikirurgi, og for noen av dem med intrakraniell EEG-registrering, ha nytte av to avanserte elektrofysiologiske undersøkelser inkludert magnetoencefalografisk registrering (MEG). ) interiktale elektrofysiologiske abnormiteter og høyoppløselig EEG-registrering (128 elektroder) i tillegg til de vanlige undersøkelsene utført som en del av den pre-kirurgiske vurderingen, før kortectomi og/eller intrakraniell EEG-registrering.

Basert på nylig arbeid utført på mennesker, postulerer vi:

  • at MEG og EEG HR gjør det mulig å nøyaktig bestemme den epileptogene sonen, ved å bruke to tilnærminger til definisjon av den epileptogene sonen (sone operert i de kurerte pasientene, sone ved opprinnelsen til krisene under de intrakraniale registreringene), men at MEG er litt mer presis enn EEG HR for å bestemme den epileptogene sonen (vi vil prøve å fremheve en forskjell på ca. 10%)
  • at den kvantitative studien av komplementariteten mellom EEG HR og MEG for modellering av kilder til epileptiske pigger vil vise en merverdi i bruken av begge metodene sammenlignet med bruken av kun én av de to metodene
  • at det er mulig å bestemme den epileptogene sonen ved å bestemme MEG-modellsonen som har den høyeste sentralitetsverdien (hub) innenfor det interkritiske nettverket ved å studere nettverk ved bruk av grafteori.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Julien JUNG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julien JUNG, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -pasienter med partiell epilepsi i minst 2 år og som er bestemt og planlagt for: enten i) et kirurgisk inngrep for å reseksjonere den epileptogene sonen uten forutgående intrakraniell EEG-registrering enten ii) en intrakraniell EEG-journal nødvendig før en eventuell kortectomi-prosedyre
  • Rutinemessig hodebunns-EEG som avslører kjente paroksysmale interiktale abnormiteter (minst 5 poeng på et 20-minutters plot utført mindre enn 1 år før inkludering i studien)
  • Pasienten gir skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient over 60 år eller under 18 år
  • pasienter med kontraindikasjoner mot hjerne-MR og MEG
  • kvinner i fertil alder for hvem en uringraviditetstest utført under det første besøket ville oppdage en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort
MEG - EEG HR

MEG : Magnetoencefalografi er studiet av magnetfeltene som produseres av hjernens elektriske aktivitet.

MEG-signaler oppnås mens pasienten plasseres i en enhet som er spesifikk for denne teknikken. Sistnevnte omfatter et registreringskammer, registreringssensorer som er plassert i en kryostat og et elektronisk målesystem. De magnetiske feltene måles mens motivet er plassert i et skjermet magnetkammer som beskytter det mot variasjoner i det omgivende magnetfeltet (forskyvning av metallmasser, sektor ...).

EEG HR: Høyoppløselig EEG er definert som registrering av cerebral elektrisk aktivitet med 128 elektroencefalografiske elektroder og med høy tidsoppløsning vanligvis etterfulgt av bruk av kildelokaliseringsverktøy. HR EEG er derfor avledet fra standard EEG-teknikker, men krever et høyere antall elektroder og bruk av kildelokaliseringsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom operert område og området modellert i EEG HR og MEG, blant populasjonen av pasienter operert og kurert
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
Vi vil vurdere at det er kongruent når den mest sannsynlige kildemodellen vil ligge i det resekerte fokuset bestemt av postoperativ MR. Det kliniske resultatet til pasientene vil bli vurdert 1 år etter intervensjonen i henhold til Engel-klassifiseringen. Pasienter med Engel Grade 1-score vil bli ansett som helbredet.
Måned 12 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne evnen til EEG HR og MEG til å lokalisere den epileptogene sonen ved å betrakte den epileptogene sonen som hjerneområdet involvert i begynnelsen av krisen hos pasienter som trenger intrakraniell EEG-registrering
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom den epileptogene sonen definert ved intrakraniell EEG-registrering og den modellerte sonen i EEG HR og MEG, blant populasjonen av opererte og kurerte pasienter. Det kliniske resultatet til pasientene vil bli vurdert 1 år etter intervensjonen i henhold til Engel-klassifiseringen. Pasienter med Engel Grade 1-score vil bli ansett som helbredet.
Måned 12 etter operasjonen
For å evaluere den romlige kongruensen mellom sonene modellert av MEG og EEG HR og den resekerte hjernesonen i gruppen av pasienter som ikke er helbredet
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
Andel pasienter som det vil være romlig kongruens mellom operert område og modellert område i EEG HR og MEG i gruppen opererte og uhelbredte pasienter.
Måned 12 etter operasjonen
Studer komplementariteten til EEG HR og MEG for lokalisering av den epileptogene sonen
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og det modellerte området GET HR med a priori MEG og uten bias MEG og andelen pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og sonen som er modellert. i MEG med a priori EEG HR og uten a priori EEG HR, blant populasjonen av pasienter operert og kurert.
Måned 12 etter operasjonen
For å studere lokaliseringsverdien til MEG interkritisk nettverksanalyse for påvisning av den epileptogene sonen via grafteori
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og MEG-modellsonen med høyest sentralitetsverdi (hub) innenfor det interiktale nettverket, blant populasjonen av pasienter som er operert og kurert
Måned 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere