- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893916
MEG versus EEG HR for lokalisering av den epileptogene sonen som en del av den pre-kirurgiske vurderingen av epilepsi (EPIMEEG)
Legemiddelresistente partielle epilepsier er invalidiserende sykdommer som kirurgisk behandling kan være indisert for. Bestemmelsen av området som skal opereres (eller 'epileptogen sone') er basert på en rekke kliniske argumenter og nevroavbildning, som har en direkte innvirkning på kirurgisk suksess.
Epileptiske pasienter har elektriske abnormiteter som kan oppdages med overflateelektrofysiologiske undersøkelser som overflate-EEG eller MagnetoEncephalography (MEG). Den intracerebrale kilden til disse abnormitetene kan lokaliseres i hjernen ved hjelp av kildemodelleringsteknikker fra MEG-signaler eller EEG-signaler dersom det brukes tilstrekkelig antall elektroder (> 100, såkalt høy EEG-teknikk Oppløsning = EEG HR). EEG HR og MEG er to sjeldne state-of-the-art teknikker.
Det uavhengige bidraget til EEG HR og MEG for lokalisering av den epileptogene sonen er vist i flere studier. Imidlertid har flere modelleringsstudier vist at MEG og EEG HR har en annen deteksjonskapasitet og romlig oppløsning avhengig av kortikale generatorer som er studert. Modelleringsstudier tyder på at MEG har bedre lokaliseringsnøyaktighet enn EEG for de fleste kortikale kilder.
Ingen direkte sammenligning av lokaliseringsverdien til MEG og EEG HR for lokalisering av den epileptogene sonen er til dags dato utført i en storskala klinisk studie.
I denne prospektive studien vil 100 pasienter med partiell epilepsi som er kandidater for epilepsikirurgi, og for noen av dem med intrakraniell EEG-registrering, ha nytte av to avanserte elektrofysiologiske undersøkelser inkludert magnetoencefalografisk registrering (MEG). ) interiktale elektrofysiologiske abnormiteter og høyoppløselig EEG-registrering (128 elektroder) i tillegg til de vanlige undersøkelsene utført som en del av den pre-kirurgiske vurderingen, før kortectomi og/eller intrakraniell EEG-registrering.
Basert på nylig arbeid utført på mennesker, postulerer vi:
- at MEG og EEG HR gjør det mulig å nøyaktig bestemme den epileptogene sonen, ved å bruke to tilnærminger til definisjon av den epileptogene sonen (sone operert i de kurerte pasientene, sone ved opprinnelsen til krisene under de intrakraniale registreringene), men at MEG er litt mer presis enn EEG HR for å bestemme den epileptogene sonen (vi vil prøve å fremheve en forskjell på ca. 10%)
- at den kvantitative studien av komplementariteten mellom EEG HR og MEG for modellering av kilder til epileptiske pigger vil vise en merverdi i bruken av begge metodene sammenlignet med bruken av kun én av de to metodene
- at det er mulig å bestemme den epileptogene sonen ved å bestemme MEG-modellsonen som har den høyeste sentralitetsverdien (hub) innenfor det interkritiske nettverket ved å studere nettverk ved bruk av grafteori.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien JUNG, Dr
- Telefonnummer: 04 72 35 79 00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Giraudon
- Telefonnummer: +33 04 26 73 94 38
- E-post: Camille.giraudon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Julien JUNG, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julien JUNG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -pasienter med partiell epilepsi i minst 2 år og som er bestemt og planlagt for: enten i) et kirurgisk inngrep for å reseksjonere den epileptogene sonen uten forutgående intrakraniell EEG-registrering enten ii) en intrakraniell EEG-journal nødvendig før en eventuell kortectomi-prosedyre
- Rutinemessig hodebunns-EEG som avslører kjente paroksysmale interiktale abnormiteter (minst 5 poeng på et 20-minutters plot utført mindre enn 1 år før inkludering i studien)
- Pasienten gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient over 60 år eller under 18 år
- pasienter med kontraindikasjoner mot hjerne-MR og MEG
- kvinner i fertil alder for hvem en uringraviditetstest utført under det første besøket ville oppdage en graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort
MEG - EEG HR
|
MEG : Magnetoencefalografi er studiet av magnetfeltene som produseres av hjernens elektriske aktivitet. MEG-signaler oppnås mens pasienten plasseres i en enhet som er spesifikk for denne teknikken. Sistnevnte omfatter et registreringskammer, registreringssensorer som er plassert i en kryostat og et elektronisk målesystem. De magnetiske feltene måles mens motivet er plassert i et skjermet magnetkammer som beskytter det mot variasjoner i det omgivende magnetfeltet (forskyvning av metallmasser, sektor ...). EEG HR: Høyoppløselig EEG er definert som registrering av cerebral elektrisk aktivitet med 128 elektroencefalografiske elektroder og med høy tidsoppløsning vanligvis etterfulgt av bruk av kildelokaliseringsverktøy. HR EEG er derfor avledet fra standard EEG-teknikker, men krever et høyere antall elektroder og bruk av kildelokaliseringsverktøy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom operert område og området modellert i EEG HR og MEG, blant populasjonen av pasienter operert og kurert
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Vi vil vurdere at det er kongruent når den mest sannsynlige kildemodellen vil ligge i det resekerte fokuset bestemt av postoperativ MR.
Det kliniske resultatet til pasientene vil bli vurdert 1 år etter intervensjonen i henhold til Engel-klassifiseringen.
Pasienter med Engel Grade 1-score vil bli ansett som helbredet.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne evnen til EEG HR og MEG til å lokalisere den epileptogene sonen ved å betrakte den epileptogene sonen som hjerneområdet involvert i begynnelsen av krisen hos pasienter som trenger intrakraniell EEG-registrering
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom den epileptogene sonen definert ved intrakraniell EEG-registrering og den modellerte sonen i EEG HR og MEG, blant populasjonen av opererte og kurerte pasienter.
Det kliniske resultatet til pasientene vil bli vurdert 1 år etter intervensjonen i henhold til Engel-klassifiseringen.
Pasienter med Engel Grade 1-score vil bli ansett som helbredet.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
|
For å evaluere den romlige kongruensen mellom sonene modellert av MEG og EEG HR og den resekerte hjernesonen i gruppen av pasienter som ikke er helbredet
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Andel pasienter som det vil være romlig kongruens mellom operert område og modellert område i EEG HR og MEG i gruppen opererte og uhelbredte pasienter.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
|
Studer komplementariteten til EEG HR og MEG for lokalisering av den epileptogene sonen
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og det modellerte området GET HR med a priori MEG og uten bias MEG og andelen pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og sonen som er modellert. i MEG med a priori EEG HR og uten a priori EEG HR, blant populasjonen av pasienter operert og kurert.
|
Måned 12 etter operasjonen
|
|
For å studere lokaliseringsverdien til MEG interkritisk nettverksanalyse for påvisning av den epileptogene sonen via grafteori
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
|
Andel pasienter som det vil være en romlig kongruens mellom det opererte området og MEG-modellsonen med høyest sentralitetsverdi (hub) innenfor det interiktale nettverket, blant populasjonen av pasienter som er operert og kurert
|
Måned 12 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .