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MEG versus EEG HR para la localización de la zona epileptógena como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia (EPIMEEG)

25 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Las epilepsias parciales farmacorresistentes son enfermedades incapacitantes para las que puede estar indicado el tratamiento quirúrgico. La determinación del área a operar (o 'zona epileptógena') se basa en un conjunto de argumentos clínicos y de neuroimagen, que inciden directamente en el éxito quirúrgico.

Los pacientes epilépticos tienen anomalías eléctricas que pueden detectarse con exámenes electrofisiológicos de superficie como EEG de superficie o magnetoencefalografía (MEG). La fuente intracerebral de estas anomalías se puede localizar en el cerebro utilizando técnicas de modelado de fuentes a partir de señales MEG o señales EEG si se utiliza un número suficiente de electrodos (> 100, la denominada técnica de EEG alta Resolución = EEG HR). EEG HR y MEG son dos técnicas de última generación poco frecuentes.

La contribución independiente de EEG HR y MEG para la localización de la zona epileptogénica se ha demostrado en varios estudios. Sin embargo, varios estudios de modelado han demostrado que MEG y EEG HR tienen una capacidad de detección y una resolución espacial diferente según los generadores corticales estudiados. Los estudios de modelado sugieren que MEG tiene una mejor precisión de localización que EEG para la mayoría de las fuentes corticales.

Hasta la fecha no se ha realizado ninguna comparación directa del valor de localización de MEG y EEG HR para la localización de la zona epileptogénica en un estudio clínico a gran escala.

En este estudio prospectivo, 100 pacientes con epilepsia parcial candidatos a cirugía de epilepsia, y algunos de ellos con registro de EEG intracraneal, se beneficiarán de dos exámenes electrofisiológicos avanzados que incluyen registro magnetoencefalográfico (MEG). ) anomalías electrofisiológicas interictales y registro de EEG de alta resolución (128 electrodos) además de los exámenes habituales realizados como parte de la evaluación prequirúrgica, previa a la cortectomía y/o registro de EEG intracraneal.

Con base en trabajos recientes realizados en humanos, postulamos:

  • que el MEG y el EEG HR permiten determinar con precisión la zona epileptógena, utilizando dos enfoques de definición de la zona epileptógena (zona operada en los pacientes curados, zona en el origen de las crisis durante los registros intracraneales), pero que el MEG es un poco más preciso que el EEG HR para la determinación de la zona epileptogénica (intentaremos destacar una diferencia de alrededor del 10%)
  • que el estudio cuantitativo de la complementariedad entre EEG HR y MEG para modelar fuentes de picos epilépticos mostrará un valor agregado en el uso de ambos métodos en comparación con el uso de solo uno de los dos métodos
  • que es posible determinar la zona epileptogénica determinando la zona del modelo MEG que tiene el valor de centralidad más alto (hub) dentro de la red intercrítica mediante el estudio de redes utilizando la teoría de grafos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Julien JUNG, MD
        • Investigador principal:
          • Julien JUNG, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -pacientes con epilepsia parcial durante al menos 2 años y para los que se decide y planifica: ya sea i) un procedimiento quirúrgico para resecar la zona epileptógena sin un registro de EEG intracraneal previo o ii) un registro de EEG intracraneal necesario antes de un posible procedimiento de cortectomía
  • EEG de rutina del cuero cabelludo que revela anomalías interictales paroxísticas conocidas (al menos 5 puntos en un gráfico de 20 minutos realizado menos de 1 año antes de la inclusión en el estudio)
  • Paciente dando su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • paciente mayor de 60 años o menor de 18
  • pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética cerebral y MEG
  • mujeres en edad fértil para quienes una prueba de embarazo en orina realizada durante la primera visita detectaría un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo
MEG - EEG FC

MEG: La magnetoencefalografía es el estudio de los campos magnéticos producidos por la actividad eléctrica del cerebro.

Las señales MEG se obtienen mientras se coloca al paciente en un dispositivo específico para esta técnica. Este último comprende una cámara de registro, sensores de registro que se colocan en un criostato y un sistema de medición electrónico. Los campos magnéticos se miden mientras el sujeto está colocado en una cámara magnética blindada que lo protege de las variaciones del campo magnético ambiental (desplazamiento de masas metálicas, sector...).

EEG HR: El EEG de alta resolución se define como el registro de la actividad eléctrica cerebral con 128 electrodos electroencefalográficos y con alta resolución temporal, generalmente seguido del uso de herramientas de localización de fuentes. Por lo tanto, el HR EEG se deriva de las técnicas estándar de EEG, pero requiere una mayor cantidad de electrodos y el uso de herramientas de localización de fuentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada en EEG HR y MEG, entre la población de pacientes operados y curados
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
Consideraremos que es congruente cuando el modelo fuente más probable se ubicará en el foco resecado determinado por la RM postoperatoria. La evolución clínica de los pacientes se evaluará al año de la intervención según la clasificación de Engel. Los pacientes con una puntuación de Engel Grado 1 se considerarán curados.
Mes 12 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la capacidad de EEG HR y MEG para localizar la zona epileptogénica considerando la zona epileptogénica como el área cerebral involucrada en el inicio de la crisis en pacientes que requieren registro de EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre la zona epileptógena definida por registro EEG intracraneal y la zona modelada en EEG HR y MEG, entre la población de pacientes operados y curados. La evolución clínica de los pacientes se evaluará al año de la intervención según la clasificación de Engel. Los pacientes con una puntuación de Engel Grado 1 se considerarán curados.
Mes 12 después de la cirugía
Evaluar la congruencia espacial entre las zonas modeladas por el MEG y el EEG HR y la zona cerebral resecada en el grupo de los pacientes no curados
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
Proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada en EEG HR y MEG en el grupo de pacientes operados y no curados.
Mes 12 después de la cirugía
Estudiar la complementariedad de EEG HR y MEG para la localización de la zona epileptogénica
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada GET HR con MEG a priori y sin sesgo MEG y la proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y la zona modelada en MEG con EEG HR a priori y sin EEG HR a priori, entre la población de pacientes operados y curados.
Mes 12 después de la cirugía
Estudiar el valor de localización del análisis de redes intercríticas MEG para la detección de la zona epileptógena mediante teoría de grafos
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre el área operada y la zona del modelo MEG que tiene el valor de centralidad más alto (hub) dentro de la red interictal, entre la población de pacientes operados y curados
Mes 12 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEG - EEG FC

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