- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893916
MEG versus EEG HR para la localización de la zona epileptógena como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia (EPIMEEG)
Las epilepsias parciales farmacorresistentes son enfermedades incapacitantes para las que puede estar indicado el tratamiento quirúrgico. La determinación del área a operar (o 'zona epileptógena') se basa en un conjunto de argumentos clínicos y de neuroimagen, que inciden directamente en el éxito quirúrgico.
Los pacientes epilépticos tienen anomalías eléctricas que pueden detectarse con exámenes electrofisiológicos de superficie como EEG de superficie o magnetoencefalografía (MEG). La fuente intracerebral de estas anomalías se puede localizar en el cerebro utilizando técnicas de modelado de fuentes a partir de señales MEG o señales EEG si se utiliza un número suficiente de electrodos (> 100, la denominada técnica de EEG alta Resolución = EEG HR). EEG HR y MEG son dos técnicas de última generación poco frecuentes.
La contribución independiente de EEG HR y MEG para la localización de la zona epileptogénica se ha demostrado en varios estudios. Sin embargo, varios estudios de modelado han demostrado que MEG y EEG HR tienen una capacidad de detección y una resolución espacial diferente según los generadores corticales estudiados. Los estudios de modelado sugieren que MEG tiene una mejor precisión de localización que EEG para la mayoría de las fuentes corticales.
Hasta la fecha no se ha realizado ninguna comparación directa del valor de localización de MEG y EEG HR para la localización de la zona epileptogénica en un estudio clínico a gran escala.
En este estudio prospectivo, 100 pacientes con epilepsia parcial candidatos a cirugía de epilepsia, y algunos de ellos con registro de EEG intracraneal, se beneficiarán de dos exámenes electrofisiológicos avanzados que incluyen registro magnetoencefalográfico (MEG). ) anomalías electrofisiológicas interictales y registro de EEG de alta resolución (128 electrodos) además de los exámenes habituales realizados como parte de la evaluación prequirúrgica, previa a la cortectomía y/o registro de EEG intracraneal.
Con base en trabajos recientes realizados en humanos, postulamos:
- que el MEG y el EEG HR permiten determinar con precisión la zona epileptógena, utilizando dos enfoques de definición de la zona epileptógena (zona operada en los pacientes curados, zona en el origen de las crisis durante los registros intracraneales), pero que el MEG es un poco más preciso que el EEG HR para la determinación de la zona epileptogénica (intentaremos destacar una diferencia de alrededor del 10%)
- que el estudio cuantitativo de la complementariedad entre EEG HR y MEG para modelar fuentes de picos epilépticos mostrará un valor agregado en el uso de ambos métodos en comparación con el uso de solo uno de los dos métodos
- que es posible determinar la zona epileptogénica determinando la zona del modelo MEG que tiene el valor de centralidad más alto (hub) dentro de la red intercrítica mediante el estudio de redes utilizando la teoría de grafos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien JUNG, Dr
- Número de teléfono: 04 72 35 79 00
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laure CHARLOIS
- Número de teléfono: 04.72.35.58.37
- Correo electrónico: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Julien JUNG, MD
-
Investigador principal:
- Julien JUNG, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -pacientes con epilepsia parcial durante al menos 2 años y para los que se decide y planifica: ya sea i) un procedimiento quirúrgico para resecar la zona epileptógena sin un registro de EEG intracraneal previo o ii) un registro de EEG intracraneal necesario antes de un posible procedimiento de cortectomía
- EEG de rutina del cuero cabelludo que revela anomalías interictales paroxísticas conocidas (al menos 5 puntos en un gráfico de 20 minutos realizado menos de 1 año antes de la inclusión en el estudio)
- Paciente dando su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- paciente mayor de 60 años o menor de 18
- pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética cerebral y MEG
- mujeres en edad fértil para quienes una prueba de embarazo en orina realizada durante la primera visita detectaría un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo
MEG - EEG FC
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MEG: La magnetoencefalografía es el estudio de los campos magnéticos producidos por la actividad eléctrica del cerebro. Las señales MEG se obtienen mientras se coloca al paciente en un dispositivo específico para esta técnica. Este último comprende una cámara de registro, sensores de registro que se colocan en un criostato y un sistema de medición electrónico. Los campos magnéticos se miden mientras el sujeto está colocado en una cámara magnética blindada que lo protege de las variaciones del campo magnético ambiental (desplazamiento de masas metálicas, sector...). EEG HR: El EEG de alta resolución se define como el registro de la actividad eléctrica cerebral con 128 electrodos electroencefalográficos y con alta resolución temporal, generalmente seguido del uso de herramientas de localización de fuentes. Por lo tanto, el HR EEG se deriva de las técnicas estándar de EEG, pero requiere una mayor cantidad de electrodos y el uso de herramientas de localización de fuentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada en EEG HR y MEG, entre la población de pacientes operados y curados
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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Consideraremos que es congruente cuando el modelo fuente más probable se ubicará en el foco resecado determinado por la RM postoperatoria.
La evolución clínica de los pacientes se evaluará al año de la intervención según la clasificación de Engel.
Los pacientes con una puntuación de Engel Grado 1 se considerarán curados.
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Mes 12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la capacidad de EEG HR y MEG para localizar la zona epileptogénica considerando la zona epileptogénica como el área cerebral involucrada en el inicio de la crisis en pacientes que requieren registro de EEG intracraneal
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre la zona epileptógena definida por registro EEG intracraneal y la zona modelada en EEG HR y MEG, entre la población de pacientes operados y curados.
La evolución clínica de los pacientes se evaluará al año de la intervención según la clasificación de Engel.
Los pacientes con una puntuación de Engel Grado 1 se considerarán curados.
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Mes 12 después de la cirugía
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Evaluar la congruencia espacial entre las zonas modeladas por el MEG y el EEG HR y la zona cerebral resecada en el grupo de los pacientes no curados
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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Proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada en EEG HR y MEG en el grupo de pacientes operados y no curados.
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Mes 12 después de la cirugía
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Estudiar la complementariedad de EEG HR y MEG para la localización de la zona epileptogénica
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y el área modelada GET HR con MEG a priori y sin sesgo MEG y la proporción de pacientes para los que habrá una congruencia espacial entre el área operada y la zona modelada en MEG con EEG HR a priori y sin EEG HR a priori, entre la población de pacientes operados y curados.
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Mes 12 después de la cirugía
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Estudiar el valor de localización del análisis de redes intercríticas MEG para la detección de la zona epileptógena mediante teoría de grafos
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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Proporción de pacientes para los que existirá una congruencia espacial entre el área operada y la zona del modelo MEG que tiene el valor de centralidad más alto (hub) dentro de la red interictal, entre la población de pacientes operados y curados
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Mes 12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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