- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03893916
MEG versus EEG HR para a localização da zona epileptogênica como parte da avaliação pré-cirúrgica da epilepsia (EPIMEEG)
As epilepsias parciais farmacorresistentes são doenças incapacitantes para as quais o tratamento cirúrgico pode ser indicado. A determinação da área a ser operada (ou 'zona epileptogênica') é baseada em um feixe de argumentos clínicos e de neuroimagem, tendo impacto direto no sucesso cirúrgico.
Pacientes epilépticos têm anormalidades elétricas que podem ser detectadas com exames eletrofisiológicos de superfície, como EEG de superfície ou Magnetoencefalografia (MEG). A fonte intracerebral dessas anormalidades pode ser localizada no cérebro usando técnicas de modelagem de fonte de sinais MEG ou sinais EEG se um número suficiente de eletrodos for usado (> 100, a chamada alta resolução da técnica EEG = EEG HR). EEG HR e MEG são duas técnicas de última geração pouco frequentes.
A contribuição independente do EEG HR e MEG para a localização da zona epileptogênica tem sido demonstrada em vários estudos. No entanto, vários estudos de modelagem mostraram que MEG e EEG HR têm uma capacidade de detecção e resolução espacial diferentes, dependendo dos geradores corticais estudados. Estudos de modelagem sugerem que o MEG tem melhor precisão de localização do que o EEG para a maioria das fontes corticais.
Nenhuma comparação direta do valor de localização de MEG e EEG HR para a localização da zona epileptogênica foi realizada até o momento em um estudo clínico de grande escala.
Neste estudo prospectivo, 100 pacientes com epilepsia parcial candidatos à cirurgia de epilepsia, e alguns deles com registro de EEG intracraniano, se beneficiarão de dois exames eletrofisiológicos avançados, incluindo registro magnetoencefalográfico (MEG). ) anormalidades eletrofisiológicas interictais e registro de EEG de alta resolução (128 eletrodos), além dos exames habituais realizados como parte da avaliação pré-cirúrgica, antes da cortectomia e/ou registro de EEG intracraniano.
Com base em trabalhos recentes realizados em humanos, postulamos:
- que o MEG e o EEG HR permitem determinar com precisão a zona epileptogênica, usando duas abordagens de definição da zona epileptogênica (zona operada nos pacientes curados, zona na origem das crises durante os registros intracranianos), mas que o MEG é um pouco mais preciso que o EEG HR para a determinação da zona epileptogênica (tentaremos destacar uma diferença de cerca de 10%)
- que o estudo quantitativo da complementaridade entre EEG HR e MEG para modelagem de fontes de picos epilépticos mostrará um valor agregado no uso de ambos os métodos em comparação com o uso de apenas um dos dois métodos
- que é possível determinar a zona epileptogênica determinando a zona do modelo MEG com o maior valor de centralidade (hub) dentro da rede intercrítica estudando redes usando a teoria dos grafos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien JUNG, Dr
- Número de telefone: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure CHARLOIS
- Número de telefone: 04.72.35.58.37
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Julien JUNG, MD
-
Investigador principal:
- Julien JUNG, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- -pacientes com epilepsia parcial há pelo menos 2 anos e para os quais são decididos e planejados: ou i) um procedimento cirúrgico para ressecar a zona epileptogênica sem registro prévio de EEG intracraniano ou ii) um registro de EEG intracraniano necessário antes de um possível procedimento de cortectomia
- EEG rotineiro do couro cabeludo revelando anormalidades interictais paroxísticas conhecidas (pelo menos 5 pontos em um gráfico de 20 minutos realizado menos de 1 ano antes da inclusão no estudo)
- Paciente dando consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- paciente com mais de 60 anos ou menos de 18 anos
- pacientes com contra-indicações para ressonância magnética cerebral e MEG
- mulheres em idade fértil para as quais um teste de gravidez de urina realizado durante a primeira visita detectaria uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: coorte
MEG - EEG FC
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MEG: A magnetoencefalografia é o estudo dos campos magnéticos produzidos pela atividade elétrica do cérebro. Os sinais de MEG são obtidos enquanto o paciente é colocado em um dispositivo específico para esta técnica. Este último compreende uma câmara de registro, sensores de registro que são colocados em um criostato e um sistema de medição eletrônico. Os campos magnéticos são medidos enquanto o sujeito é colocado em uma câmara magnética blindada protegendo-o de variações no campo magnético ambiente (deslocamento de massas metálicas, setor ...). EEG HR: EEG de alta resolução é definido como o registro da atividade elétrica cerebral com 128 eletrodos eletroencefalográficos e com alta resolução temporal geralmente seguido pelo uso de ferramentas de localização de fonte. O HR EEG é, portanto, derivado de técnicas padrão de EEG, mas requer um número maior de eletrodos e o uso de ferramentas de localização de fonte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada no EEG HR e MEG, entre a população de pacientes operados e curados
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
|
Consideraremos que é congruente quando o modelo de origem mais provável estará localizado no foco ressecado determinado pela ressonância magnética pós-operatória.
A evolução clínica dos pacientes será avaliada 1 ano após a intervenção de acordo com a classificação de Engel.
Os pacientes com pontuação Engel Grau 1 serão considerados curados.
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Mês 12 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a capacidade do EEG HR e MEG para localizar a zona epileptogênica considerando a zona epileptogênica como a área do cérebro envolvida no início da crise em pacientes que necessitam de registro de EEG intracraniano
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
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Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a zona epileptogênica definida pelo registro do EEG intracraniano e a zona modelada no EEG HR e MEG, entre a população de pacientes operados e curados.
A evolução clínica dos pacientes será avaliada 1 ano após a intervenção de acordo com a classificação de Engel.
Os pacientes com pontuação Engel Grau 1 serão considerados curados.
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Mês 12 após a cirurgia
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Avaliar a congruência espacial entre as zonas modeladas pelo MEG e EEG HR e a zona cerebral ressecada no grupo de pacientes não curados
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
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Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada no EEG FC e MEG no grupo de operados e não cicatrizados.
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Mês 12 após a cirurgia
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Estudar a complementaridade do EEG HR e MEG para a localização da zona epileptogênica
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
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proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada GET HR com MEG a priori e MEG sem viés e a proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a zona modelada em MEG com FC a priori EEG e sem FC a priori EEG, entre a população de pacientes operados e curados.
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Mês 12 após a cirurgia
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Estudar o valor de localização da análise de rede intercrítica MEG para a detecção da zona epileptogênica via teoria dos grafos
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
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Proporção de pacientes para os quais haverá uma congruência espacial entre a área operada e a zona do modelo MEG com o maior valor de centralidade (hub) dentro da rede interictal, entre a população de pacientes operados e curados
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Mês 12 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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