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MEG versus EEG HR para a localização da zona epileptogênica como parte da avaliação pré-cirúrgica da epilepsia (EPIMEEG)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

As epilepsias parciais farmacorresistentes são doenças incapacitantes para as quais o tratamento cirúrgico pode ser indicado. A determinação da área a ser operada (ou 'zona epileptogênica') é baseada em um feixe de argumentos clínicos e de neuroimagem, tendo impacto direto no sucesso cirúrgico.

Pacientes epilépticos têm anormalidades elétricas que podem ser detectadas com exames eletrofisiológicos de superfície, como EEG de superfície ou Magnetoencefalografia (MEG). A fonte intracerebral dessas anormalidades pode ser localizada no cérebro usando técnicas de modelagem de fonte de sinais MEG ou sinais EEG se um número suficiente de eletrodos for usado (> 100, a chamada alta resolução da técnica EEG = EEG HR). EEG HR e MEG são duas técnicas de última geração pouco frequentes.

A contribuição independente do EEG HR e MEG para a localização da zona epileptogênica tem sido demonstrada em vários estudos. No entanto, vários estudos de modelagem mostraram que MEG e EEG HR têm uma capacidade de detecção e resolução espacial diferentes, dependendo dos geradores corticais estudados. Estudos de modelagem sugerem que o MEG tem melhor precisão de localização do que o EEG para a maioria das fontes corticais.

Nenhuma comparação direta do valor de localização de MEG e EEG HR para a localização da zona epileptogênica foi realizada até o momento em um estudo clínico de grande escala.

Neste estudo prospectivo, 100 pacientes com epilepsia parcial candidatos à cirurgia de epilepsia, e alguns deles com registro de EEG intracraniano, se beneficiarão de dois exames eletrofisiológicos avançados, incluindo registro magnetoencefalográfico (MEG). ) anormalidades eletrofisiológicas interictais e registro de EEG de alta resolução (128 eletrodos), além dos exames habituais realizados como parte da avaliação pré-cirúrgica, antes da cortectomia e/ou registro de EEG intracraniano.

Com base em trabalhos recentes realizados em humanos, postulamos:

  • que o MEG e o EEG HR permitem determinar com precisão a zona epileptogênica, usando duas abordagens de definição da zona epileptogênica (zona operada nos pacientes curados, zona na origem das crises durante os registros intracranianos), mas que o MEG é um pouco mais preciso que o EEG HR para a determinação da zona epileptogênica (tentaremos destacar uma diferença de cerca de 10%)
  • que o estudo quantitativo da complementaridade entre EEG HR e MEG para modelagem de fontes de picos epilépticos mostrará um valor agregado no uso de ambos os métodos em comparação com o uso de apenas um dos dois métodos
  • que é possível determinar a zona epileptogênica determinando a zona do modelo MEG com o maior valor de centralidade (hub) dentro da rede intercrítica estudando redes usando a teoria dos grafos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Julien JUNG, MD
        • Investigador principal:
          • Julien JUNG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • -pacientes com epilepsia parcial há pelo menos 2 anos e para os quais são decididos e planejados: ou i) um procedimento cirúrgico para ressecar a zona epileptogênica sem registro prévio de EEG intracraniano ou ii) um registro de EEG intracraniano necessário antes de um possível procedimento de cortectomia
  • EEG rotineiro do couro cabeludo revelando anormalidades interictais paroxísticas conhecidas (pelo menos 5 pontos em um gráfico de 20 minutos realizado menos de 1 ano antes da inclusão no estudo)
  • Paciente dando consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • paciente com mais de 60 anos ou menos de 18 anos
  • pacientes com contra-indicações para ressonância magnética cerebral e MEG
  • mulheres em idade fértil para as quais um teste de gravidez de urina realizado durante a primeira visita detectaria uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte
MEG - EEG FC

MEG: A magnetoencefalografia é o estudo dos campos magnéticos produzidos pela atividade elétrica do cérebro.

Os sinais de MEG são obtidos enquanto o paciente é colocado em um dispositivo específico para esta técnica. Este último compreende uma câmara de registro, sensores de registro que são colocados em um criostato e um sistema de medição eletrônico. Os campos magnéticos são medidos enquanto o sujeito é colocado em uma câmara magnética blindada protegendo-o de variações no campo magnético ambiente (deslocamento de massas metálicas, setor ...).

EEG HR: EEG de alta resolução é definido como o registro da atividade elétrica cerebral com 128 eletrodos eletroencefalográficos e com alta resolução temporal geralmente seguido pelo uso de ferramentas de localização de fonte. O HR EEG é, portanto, derivado de técnicas padrão de EEG, mas requer um número maior de eletrodos e o uso de ferramentas de localização de fonte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada no EEG HR e MEG, entre a população de pacientes operados e curados
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
Consideraremos que é congruente quando o modelo de origem mais provável estará localizado no foco ressecado determinado pela ressonância magnética pós-operatória. A evolução clínica dos pacientes será avaliada 1 ano após a intervenção de acordo com a classificação de Engel. Os pacientes com pontuação Engel Grau 1 serão considerados curados.
Mês 12 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a capacidade do EEG HR e MEG para localizar a zona epileptogênica considerando a zona epileptogênica como a área do cérebro envolvida no início da crise em pacientes que necessitam de registro de EEG intracraniano
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a zona epileptogênica definida pelo registro do EEG intracraniano e a zona modelada no EEG HR e MEG, entre a população de pacientes operados e curados. A evolução clínica dos pacientes será avaliada 1 ano após a intervenção de acordo com a classificação de Engel. Os pacientes com pontuação Engel Grau 1 serão considerados curados.
Mês 12 após a cirurgia
Avaliar a congruência espacial entre as zonas modeladas pelo MEG e EEG HR e a zona cerebral ressecada no grupo de pacientes não curados
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
Proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada no EEG FC e MEG no grupo de operados e não cicatrizados.
Mês 12 após a cirurgia
Estudar a complementaridade do EEG HR e MEG para a localização da zona epileptogênica
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a área modelada GET HR com MEG a priori e MEG sem viés e a proporção de pacientes para os quais haverá congruência espacial entre a área operada e a zona modelada em MEG com FC a priori EEG e sem FC a priori EEG, entre a população de pacientes operados e curados.
Mês 12 após a cirurgia
Estudar o valor de localização da análise de rede intercrítica MEG para a detecção da zona epileptogênica via teoria dos grafos
Prazo: Mês 12 após a cirurgia
Proporção de pacientes para os quais haverá uma congruência espacial entre a área operada e a zona do modelo MEG com o maior valor de centralidade (hub) dentro da rede interictal, entre a população de pacientes operados e curados
Mês 12 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEG - EEG FC

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