- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03893916
MEG kontra EEG HR w lokalizacji strefy epileptogennej jako element przedoperacyjnej oceny padaczki (EPIMEEG)
Lekooporne padaczki częściowe to choroby powodujące niepełnosprawność, w przypadku których wskazane może być leczenie chirurgiczne. Określenie obszaru do operacji (lub „strefy epileptogennej”) opiera się na wiązce argumentów klinicznych i neuroobrazowaniu, mającym bezpośredni wpływ na sukces chirurgiczny.
Pacjenci z padaczką mają nieprawidłowości elektryczne, które można wykryć za pomocą powierzchniowych badań elektrofizjologicznych, takich jak powierzchniowe EEG lub magnetoencefalografia (MEG). Wewnątrzmózgowe źródło tych nieprawidłowości można zlokalizować w mózgu za pomocą technik modelowania źródła z sygnałów MEG lub sygnałów EEG, jeśli zastosuje się odpowiednią liczbę elektrod (> 100, tzw. wysoka rozdzielczość techniki EEG = EEG HR). EEG HR i MEG to dwie nieczęste, najnowocześniejsze techniki.
W kilku badaniach wykazano niezależny udział EEG HR i MEG w lokalizacji strefy epileptogennej. Jednak kilka badań modelowych wykazało, że MEG i EEG HR mają różną zdolność wykrywania i rozdzielczość przestrzenną w zależności od badanych generatorów korowych. Badania modelowe sugerują, że MEG ma lepszą dokładność lokalizacji niż EEG dla większości źródeł korowych.
Do tej pory w zakrojonym na szeroką skalę badaniu klinicznym nie przeprowadzono bezpośredniego porównania wartości lokalizacyjnej MEG i EEG HR dla lokalizacji strefy epileptogennej.
W tym prospektywnym badaniu 100 pacjentów z padaczką częściową, którzy są kandydatami do operacji padaczki, a dla części z nich zapisem wewnątrzczaszkowego EEG, skorzysta z dwóch zaawansowanych badań elektrofizjologicznych, w tym zapisu magnetoencefalograficznego (MEG). ) międzynapadowych nieprawidłowości elektrofizjologicznych oraz zapis EEG o wysokiej rozdzielczości (128 elektrod) poza standardowymi badaniami wykonywanymi w ramach oceny przedoperacyjnej, poprzedzającej kortektomię i/lub wewnątrzczaszkowy zapis EEG.
Na podstawie ostatnich prac przeprowadzonych na ludziach postulujemy:
- że MEG i EEG HR pozwalają precyzyjnie określić strefę epileptogenną, stosując dwa podejścia do definiowania strefy epileptogennej (strefa operowana u pacjentów wyleczonych, strefa pochodzenia przełomów podczas rejestracji wewnątrzczaszkowych), ale że MEG jest nieco dokładniejszy niż EEG HR w określaniu strefy epileptogennej (postaramy się podkreślić różnicę około 10%)
- że badanie ilościowe komplementarności między EEG HR i MEG w modelowaniu źródeł impulsów padaczkowych wykaże wartość dodaną w stosowaniu obu metod w porównaniu z wykorzystaniem tylko jednej z tych dwóch metod
- że możliwe jest wyznaczenie strefy epileptogennej poprzez wyznaczenie strefy modelu MEG o najwyższej wartości centralności (hub) w sieci międzykrytycznej poprzez badanie sieci z wykorzystaniem teorii grafów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien JUNG, Dr
- Numer telefonu: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Giraudon
- Numer telefonu: +33 04 26 73 94 38
- E-mail: Camille.giraudon@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
-
Główny śledczy:
- Julien JUNG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -pacjentów z padaczką częściową od co najmniej 2 lat, u których zdecydowano i zaplanowano: albo i) zabieg chirurgiczny usunięcia strefy epileptogennej bez uprzedniego zapisu EEG wewnątrzczaszkowego albo ii) zapis EEG wewnątrzczaszkowy potrzebny przed ewentualnym zabiegiem kortektomii
- Rutynowe EEG skóry głowy ujawniające znane napadowe nieprawidłowości międzynapadowe (co najmniej 5 punktów na 20-minutowym wykresie wykonanym mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania)
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w wieku powyżej 60 lat lub poniżej 18 lat
- pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI mózgu i MEG
- kobiet w wieku rozrodczym, u których test ciążowy z moczu wykonany podczas pierwszej wizyty wykryje ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta
MEG - HR EEG
|
MEG: Magnetoencefalografia to badanie pól magnetycznych wytwarzanych przez aktywność elektryczną mózgu. Sygnały MEG uzyskuje się, gdy pacjent jest umieszczony w urządzeniu specyficznym dla tej techniki. Ten ostatni składa się z komory rejestracyjnej, czujników rejestrujących umieszczonych w kriostacie oraz elektronicznego układu pomiarowego. Pola magnetyczne są mierzone, gdy obiekt jest umieszczony w ekranowanej komorze magnetycznej, chroniącej go przed zmianami pola magnetycznego otoczenia (przemieszczenie mas metalowych, sektor ...). EEG HR: EEG o wysokiej rozdzielczości definiuje się jako rejestrację aktywności elektrycznej mózgu za pomocą 128 elektrod elektroencefalograficznych z wysoką rozdzielczością czasową, po której zwykle następuje użycie narzędzi do lokalizacji źródła. Dlatego HR EEG wywodzi się ze standardowych technik EEG, ale wymaga większej liczby elektrod i użycia narzędzi do lokalizacji źródła. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi zgodność przestrzenna między obszarem operowanym a obszarem modelowanym w EEG HR i MEG, wśród populacji pacjentów operowanych i wyleczonych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Za zgodne uznamy sytuację, w której najbardziej prawdopodobny model źródłowy będzie zlokalizowany w wyciętym ognisku określonym na podstawie pooperacyjnego MRI.
Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony po roku od zabiegu zgodnie z klasyfikacją Engela.
Pacjenci z oceną stopnia 1 wg Engela będą uważani za wyleczonych.
|
Miesiąc 12 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdolności EEG HR i MEG do lokalizacji strefy epileptogennej z uwzględnieniem strefy epileptogennej jako obszaru mózgu zajętego na początku kryzysu u pacjentów wymagających wewnątrzczaszkowego zapisu EEG
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi zgodność przestrzenna między strefą epileptogenną określoną przez wewnątrzczaszkowy zapis EEG a strefą modelowaną w EEG HR i MEG, wśród populacji operowanych i wyleczonych.
Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony po roku od zabiegu zgodnie z klasyfikacją Engela.
Pacjenci z oceną stopnia 1 wg Engela będą uważani za wyleczonych.
|
Miesiąc 12 po operacji
|
|
Ocena zgodności przestrzennej stref modelowanych przez MEG i EEG HR z wyciętym obszarem mózgu w grupie pacjentów niewyleczonych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których w EEG HR i MEG wystąpi zbieżność przestrzenna między obszarem operowanym a obszarem modelowanym w grupie pacjentów operowanych i niewygojonych.
|
Miesiąc 12 po operacji
|
|
Zbadanie komplementarności EEG HR i MEG pod kątem lokalizacji strefy epileptogennej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
proporcja pacjentów, u których będzie zbieżność przestrzenna między polem operowanym a obszarem modelowanym GET HR z MEG a priori i bez obciążenia MEG oraz odsetek pacjentów, u których będzie zgodność przestrzenna między polem operowanym a obszarem modelowanym w MEG z a priori EEG HR i bez a priori EEG HR wśród populacji chorych operowanych i wyleczonych.
|
Miesiąc 12 po operacji
|
|
Zbadanie wartości lokalizacji analizy sieci międzykrytycznej MEG w celu wykrycia strefy epileptogennej za pomocą teorii grafów
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi kongruencja przestrzenna między obszarem operowanym a strefą modelu MEG o najwyższej wartości centralności (hub) w sieci międzynapadowej, wśród populacji pacjentów operowanych i wyleczonych
|
Miesiąc 12 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .