- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03893916
MEG Versus EEG HR epileptogeenisen alueen paikallistamiseen osana epilepsian leikkausta edeltävää arviointia (EPIMEEG)
Lääkeresistentit osittaiset epilepsiat ovat vammauttavia sairauksia, joihin voi olla aihetta leikkaushoitoon. Leikkausalueen (tai "epileptogeenisen vyöhykkeen") määrittäminen perustuu joukkoon kliinisiä argumentteja ja hermokuvausta, joilla on suora vaikutus leikkauksen onnistumiseen.
Epilepsiapotilailla on sähköisiä poikkeavuuksia, jotka voidaan havaita pintaelektrofysiologisilla tutkimuksilla, kuten pinta-EEG:llä tai magnetoenkefalografialla (MEG). Näiden poikkeavuuksien aivosisäinen lähde voidaan paikantaa aivoissa käyttämällä lähdemallinnustekniikoita MEG- tai EEG-signaaleista, jos käytetään riittävää määrää elektrodeja (> 100, ns. korkea EEG-tekniikka Resoluutio = EEG HR). EEG HR ja MEG ovat kaksi harvoin uusinta tekniikkaa.
EEG HR:n ja MEG:n riippumaton osuus epileptogeenisen alueen paikantamisessa on osoitettu useissa tutkimuksissa. Useat mallinnustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MEG:llä ja EEG HR:llä on erilainen havaitsemiskapasiteetti ja spatiaalinen resoluutio tutkituista kortikaaligeneraattoreista riippuen. Mallinnustutkimukset viittaavat siihen, että MEG:llä on parempi lokalisointitarkkuus kuin EEG:llä useimpien aivokuoren lähteiden osalta.
MEG:n ja EEG:n HR:n paikannusarvon suoraa vertailua epileptogeenisen vyöhykkeen lokalisoimiseksi ei ole tähän mennessä suoritettu laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 100 osittaista epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka ovat ehdokkaita epilepsialeikkaukseen, ja osa heistä, joilla on kallonsisäinen EEG-tallennus, hyötyy kahdesta kehittyneestä elektrofysiologisesta tutkimuksesta, mukaan lukien magnetoenkefalografinen tallennus (MEG). ) interiktaaliset elektrofysiologiset poikkeavuudet ja korkearesoluutioinen EEG-tallennus (128 elektrodia) tavallisten tutkimusten lisäksi, jotka suoritetaan osana leikkausta edeltävää arviointia ennen aivokuoren poistoa ja/tai kallonsisäistä EEG-tallennusta.
Viimeaikaisten ihmisillä tehtyjen töiden perusteella oletamme:
- että MEG ja EEG HR mahdollistavat epileptogeenisen vyöhykkeen tarkan määrittämisen käyttämällä kahta epileptogeenisen vyöhykkeen määritelmää (vyöhyke, joka leikataan parantuneilla potilailla, vyöhyke kriisin alkuvaiheessa kallonsisäisten tallenteiden aikana), mutta MEG on hieman tarkempi kuin EEG HR epileptogeenisen alueen määrittämisessä (yritetään korostaa noin 10 % eroa)
- että kvantitatiivinen tutkimus EEG HR:n ja MEG:n välisestä komplementaarisuudesta epileptisten piikkien lähteiden mallintamiseksi osoittaa lisäarvoa molempien menetelmien käytössä verrattuna vain toisen menetelmän käyttöön.
- että on mahdollista määrittää epileptogeeninen vyöhyke määrittämällä MEG-mallivyöhyke, jolla on korkein keskusarvo (hub) interkriittisen verkon sisällä tutkimalla verkkoja graafiteorian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien JUNG, Dr
- Puhelinnumero: 04 72 35 79 00
- Sähköposti: julien.jung@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Laure CHARLOIS
- Puhelinnumero: 04.72.35.58.37
- Sähköposti: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien JUNG, MD
-
Päätutkija:
- Julien JUNG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -potilaat, joilla on osittainen epilepsia vähintään 2 vuotta ja joille on päätetty ja suunniteltu: joko i) kirurginen toimenpide epileptogeenisen alueen resektioon ilman edeltävää kallonsisäistä EEG-kuvausta joko ii) kallonsisäinen EEG-tietue, joka tarvitaan ennen mahdollista aivokuoren poistotoimenpidettä
- Säännöllinen päänahan EEG, joka paljastaa tunnetut paroksysmaaliset interiktaaliset poikkeavuudet (vähintään 5 pistettä 20 minuutin kaaviossa, joka tehtiin alle 1 vuosi ennen tutkimukseen ottamista)
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 60-vuotias tai alle 18-vuotias potilas
- potilailla, joilla on vasta-aiheita aivojen MRI- ja MEG-tutkimukseen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ensimmäisellä käynnillä tehty virtsaraskaustesti havaitsi raskauden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kohortti
MEG - EEG HR
|
MEG: Magnetoenkefalografia on tutkimus aivojen sähköisen toiminnan tuottamista magneettikentistä. MEG-signaalit saadaan, kun potilas asetetaan tälle tekniikalle ominaiseen laitteeseen. Jälkimmäinen käsittää tallennuskammion, kryostaattiin sijoitetut tallennusanturit ja elektronisen mittausjärjestelmän. Magneettikentät mitataan, kun kohde asetetaan suojattuun magneettikammioon, joka suojaa sitä ympäröivän magneettikentän vaihteluilta (metallimassojen siirtymä, sektori ...). EEG HR: High Resolution EEG määritellään aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseksi 128 elektroenkefalografisella elektrodilla ja korkealla aikaresoluutiolla, jota yleensä seuraa lähteen paikannustyökalujen käyttö. HR EEG on siksi johdettu tavallisista EEG-tekniikoista, mutta vaatii suuremman määrän elektrodeja ja lähteen paikannustyökalujen käyttöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joille leikatun alueen ja EEG HR:llä ja MEG:llä mallinnetun alueen välillä on spatiaalinen yhteensopivuus, leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Käsittelemme, että se on kongruenttia, milloin todennäköisin lähdemalli sijoittuu leikkauksen jälkeisen MRI:n määrittämässä resektoidussa fokuksessa.
Potilaiden kliininen tulos arvioidaan 1 vuoden kuluttua interventiosta Engel-luokituksen mukaisesti.
Potilaat, joilla on Engel Grade 1 -pisteet, katsotaan parantuneiksi.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa EEG HR:n ja MEG:n kykyä lokalisoida epileptogeeninen vyöhyke ottamalla huomioon epileptogeeninen vyöhyke aivoalueena, joka osallistuu kriisin alkuun potilailla, jotka tarvitsevat intrakraniaalista EEG-tallennusta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on avaruudellinen kongruenssi kallonsisäisen EEG-tallennuksen määrittämän epileptogeenisen alueen ja EEG HR:n ja MEG:n mallinnetun vyöhykkeen välillä, leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa.
Potilaiden kliininen tulos arvioidaan 1 vuoden kuluttua interventiosta Engel-luokituksen mukaisesti.
Potilaat, joilla on Engel Grade 1 -pisteet, katsotaan parantuneiksi.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Arvioida MEG:n ja EEG:n HR:n mallintamien vyöhykkeiden ja leikatun aivovyöhykkeen välinen spatiaalinen yhteensopivuus parantumattomien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille leikatun alueen ja mallinnetun alueen välillä on spatiaalinen kongruenssi EEG HR:ssä ja MEG:ssä leikattujen ja parantumattomien potilaiden ryhmässä.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Tutki EEG HR:n ja MEG:n komplementaarisuutta epileptogeenisen vyöhykkeen paikantamiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
osuus potilaista, joille on spatiaalinen kongruenssi leikatun alueen ja mallinnetun alueen GET HR kanssa a priori MEG:n kanssa ja ilman harhaa MEG:tä ja niiden potilaiden osuus, joille on spatiaalinen kongruenssi leikatun alueen ja mallinnetun alueen välillä MEG:ssä a priori EEG HR:llä ja ilman a priori EEG HR:ää leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Tutkia MEG interkriittisen verkkoanalyysin lokalisaatioarvoa epileptogeenisen alueen havaitsemiseksi graafiteorian avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus potilaista, joille leikatun alueen ja MEG-mallivyöhykkeen, jolla on korkein keskiarvo (keskitin) välillä interiktaalisessa verkossa, osuus leikattujen ja parantuneiden potilaiden populaatiosta
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0134
- 2018-A02452-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MEG - EEG HR
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
NYU Langone HealthValmisKrooninen kipuYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...TuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisMeditaatio rintojen biopsiaa vartenYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxRekrytointiEpilepsia | Parkinsonin tautiRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSisäkorvaistutteetRanska