Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEG Versus EEG HR epileptogeenisen alueen paikallistamiseen osana epilepsian leikkausta edeltävää arviointia (EPIMEEG)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Lääkeresistentit osittaiset epilepsiat ovat vammauttavia sairauksia, joihin voi olla aihetta leikkaushoitoon. Leikkausalueen (tai "epileptogeenisen vyöhykkeen") määrittäminen perustuu joukkoon kliinisiä argumentteja ja hermokuvausta, joilla on suora vaikutus leikkauksen onnistumiseen.

Epilepsiapotilailla on sähköisiä poikkeavuuksia, jotka voidaan havaita pintaelektrofysiologisilla tutkimuksilla, kuten pinta-EEG:llä tai magnetoenkefalografialla (MEG). Näiden poikkeavuuksien aivosisäinen lähde voidaan paikantaa aivoissa käyttämällä lähdemallinnustekniikoita MEG- tai EEG-signaaleista, jos käytetään riittävää määrää elektrodeja (> 100, ns. korkea EEG-tekniikka Resoluutio = EEG HR). EEG HR ja MEG ovat kaksi harvoin uusinta tekniikkaa.

EEG HR:n ja MEG:n riippumaton osuus epileptogeenisen alueen paikantamisessa on osoitettu useissa tutkimuksissa. Useat mallinnustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MEG:llä ja EEG HR:llä on erilainen havaitsemiskapasiteetti ja spatiaalinen resoluutio tutkituista kortikaaligeneraattoreista riippuen. Mallinnustutkimukset viittaavat siihen, että MEG:llä on parempi lokalisointitarkkuus kuin EEG:llä useimpien aivokuoren lähteiden osalta.

MEG:n ja EEG:n HR:n paikannusarvon suoraa vertailua epileptogeenisen vyöhykkeen lokalisoimiseksi ei ole tähän mennessä suoritettu laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 100 osittaista epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka ovat ehdokkaita epilepsialeikkaukseen, ja osa heistä, joilla on kallonsisäinen EEG-tallennus, hyötyy kahdesta kehittyneestä elektrofysiologisesta tutkimuksesta, mukaan lukien magnetoenkefalografinen tallennus (MEG). ) interiktaaliset elektrofysiologiset poikkeavuudet ja korkearesoluutioinen EEG-tallennus (128 elektrodia) tavallisten tutkimusten lisäksi, jotka suoritetaan osana leikkausta edeltävää arviointia ennen aivokuoren poistoa ja/tai kallonsisäistä EEG-tallennusta.

Viimeaikaisten ihmisillä tehtyjen töiden perusteella oletamme:

  • että MEG ja EEG HR mahdollistavat epileptogeenisen vyöhykkeen tarkan määrittämisen käyttämällä kahta epileptogeenisen vyöhykkeen määritelmää (vyöhyke, joka leikataan parantuneilla potilailla, vyöhyke kriisin alkuvaiheessa kallonsisäisten tallenteiden aikana), mutta MEG on hieman tarkempi kuin EEG HR epileptogeenisen alueen määrittämisessä (yritetään korostaa noin 10 % eroa)
  • että kvantitatiivinen tutkimus EEG HR:n ja MEG:n välisestä komplementaarisuudesta epileptisten piikkien lähteiden mallintamiseksi osoittaa lisäarvoa molempien menetelmien käytössä verrattuna vain toisen menetelmän käyttöön.
  • että on mahdollista määrittää epileptogeeninen vyöhyke määrittämällä MEG-mallivyöhyke, jolla on korkein keskusarvo (hub) interkriittisen verkon sisällä tutkimalla verkkoja graafiteorian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien JUNG, MD
        • Päätutkija:
          • Julien JUNG, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -potilaat, joilla on osittainen epilepsia vähintään 2 vuotta ja joille on päätetty ja suunniteltu: joko i) kirurginen toimenpide epileptogeenisen alueen resektioon ilman edeltävää kallonsisäistä EEG-kuvausta joko ii) kallonsisäinen EEG-tietue, joka tarvitaan ennen mahdollista aivokuoren poistotoimenpidettä
  • Säännöllinen päänahan EEG, joka paljastaa tunnetut paroksysmaaliset interiktaaliset poikkeavuudet (vähintään 5 pistettä 20 minuutin kaaviossa, joka tehtiin alle 1 vuosi ennen tutkimukseen ottamista)
  • Potilas antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 60-vuotias tai alle 18-vuotias potilas
  • potilailla, joilla on vasta-aiheita aivojen MRI- ja MEG-tutkimukseen
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ensimmäisellä käynnillä tehty virtsaraskaustesti havaitsi raskauden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti
MEG - EEG HR

MEG: Magnetoenkefalografia on tutkimus aivojen sähköisen toiminnan tuottamista magneettikentistä.

MEG-signaalit saadaan, kun potilas asetetaan tälle tekniikalle ominaiseen laitteeseen. Jälkimmäinen käsittää tallennuskammion, kryostaattiin sijoitetut tallennusanturit ja elektronisen mittausjärjestelmän. Magneettikentät mitataan, kun kohde asetetaan suojattuun magneettikammioon, joka suojaa sitä ympäröivän magneettikentän vaihteluilta (metallimassojen siirtymä, sektori ...).

EEG HR: High Resolution EEG määritellään aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseksi 128 elektroenkefalografisella elektrodilla ja korkealla aikaresoluutiolla, jota yleensä seuraa lähteen paikannustyökalujen käyttö. HR EEG on siksi johdettu tavallisista EEG-tekniikoista, mutta vaatii suuremman määrän elektrodeja ja lähteen paikannustyökalujen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille leikatun alueen ja EEG HR:llä ja MEG:llä mallinnetun alueen välillä on spatiaalinen yhteensopivuus, leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Käsittelemme, että se on kongruenttia, milloin todennäköisin lähdemalli sijoittuu leikkauksen jälkeisen MRI:n määrittämässä resektoidussa fokuksessa. Potilaiden kliininen tulos arvioidaan 1 vuoden kuluttua interventiosta Engel-luokituksen mukaisesti. Potilaat, joilla on Engel Grade 1 -pisteet, katsotaan parantuneiksi.
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EEG HR:n ja MEG:n kykyä lokalisoida epileptogeeninen vyöhyke ottamalla huomioon epileptogeeninen vyöhyke aivoalueena, joka osallistuu kriisin alkuun potilailla, jotka tarvitsevat intrakraniaalista EEG-tallennusta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on avaruudellinen kongruenssi kallonsisäisen EEG-tallennuksen määrittämän epileptogeenisen alueen ja EEG HR:n ja MEG:n mallinnetun vyöhykkeen välillä, leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa. Potilaiden kliininen tulos arvioidaan 1 vuoden kuluttua interventiosta Engel-luokituksen mukaisesti. Potilaat, joilla on Engel Grade 1 -pisteet, katsotaan parantuneiksi.
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Arvioida MEG:n ja EEG:n HR:n mallintamien vyöhykkeiden ja leikatun aivovyöhykkeen välinen spatiaalinen yhteensopivuus parantumattomien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille leikatun alueen ja mallinnetun alueen välillä on spatiaalinen kongruenssi EEG HR:ssä ja MEG:ssä leikattujen ja parantumattomien potilaiden ryhmässä.
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Tutki EEG HR:n ja MEG:n komplementaarisuutta epileptogeenisen vyöhykkeen paikantamiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
osuus potilaista, joille on spatiaalinen kongruenssi leikatun alueen ja mallinnetun alueen GET HR kanssa a priori MEG:n kanssa ja ilman harhaa MEG:tä ja niiden potilaiden osuus, joille on spatiaalinen kongruenssi leikatun alueen ja mallinnetun alueen välillä MEG:ssä a priori EEG HR:llä ja ilman a priori EEG HR:ää leikattujen ja parantuneiden potilaiden joukossa.
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Tutkia MEG interkriittisen verkkoanalyysin lokalisaatioarvoa epileptogeenisen alueen havaitsemiseksi graafiteorian avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus potilaista, joille leikatun alueen ja MEG-mallivyöhykkeen, jolla on korkein keskiarvo (keskitin) välillä interiktaalisessa verkossa, osuus leikattujen ja parantuneiden potilaiden populaatiosta
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julien JUNG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0134
  • 2018-A02452-53 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEG - EEG HR

3
Tilaa