Komplexní vedení počítačové tomografie při operaci koronárního bypassu
Komplexní CT řízená koronární bypassová chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je integrovat neinvazivně získané anatomické a funkční informace za účelem vývoje klinicky použitelných nástrojů pro smysluplná rozhodnutí o revaskularizaci jednotlivých cév. Rozhodnutí budou založena na kvantitativní ischemii specifické pro léze a simulacích viability a průtoku. Ty budou založeny na CT anatomii rozšířené o funkci predikce hemodynamického zlepšení po CABG.
Cíl 1: Predikce obnovení perfuze myokardu po operaci bypassu koronární tepny. Vyšetřovatelé provedou CT srdce před a po CABG a změří absolutní změny v perfuzi myokardu jako funkční výsledek CABG. Vyšetřovatelé budou zkoumat klinické, chirurgické a zobrazovací proměnné ve spojení se zlepšením perfuze po CABG na úrovni cév a pacienta.
Cíl 2: Neinvazivně kvantifikovat cévně specifickou ischemii pro smysluplná rozhodnutí CABG.
Vyšetřovatelé vyvinou a ověří nástroje pro hodnocení ischemie a životaschopnosti specifické pro cévy. Vyšetřovatelé posoudí potenciální dopad CT naváděného CABG porovnáním potřeby transplantace na cévu se standardní péčí.
Cíl 3: Předvídání přínosu CABG prostřednictvím multiparametrových simulací průtoku Hypotéza: Integrace perfuze myokardu a viability může zlepšit modely simulace průtoku pro predikci výsledku CABG. Vyšetřovatelé vyvinou nové výpočtové modely dynamiky tekutin obohacené o funkční parametry a prozkoumají potenciál virtuálního štěpování ke zlepšení hemodynamických výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná elektivní CABG pro onemocnění koronárních tepen.
- CABG je primární indikací k operaci (ale může zahrnovat léčbu mírného až středně těžkého onemocnění chlopní).
- Věk: ≥40 let.
Kritéria vyloučení:
- Technická proveditelnost srdečních CT vyšetření: redo-CABG, významná arytmie/špatné vedení, vrozené stavy, těžká chlopenní choroba nebo kardiomyopatie (v rozsahu, kdy je pořízení CT technicky problematické), nedostatečné porozumění anglickému jazyku (pro poskytnutí souhlasu nebo postupujte podle pokynů během zkoušek).
- Celková bezpečnost: nestabilní klinický stav (klinické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu < 1 měsíc před).
- Radiační riziko: těhotenství (nelze vyloučit), tělesná hmotnost >100kg.
- Související s CT kontrastní látkou: známá alergie, selhání ledvin
- Související s vazodilatací: známá alergie, bronchiální astma vyžadující každodenní užívání bronchodilatancií, AV blokáda Mobitz II nebo 3. stupně, nemocné onemocnění sinusových uzlin, klinicky významné zúžení krční tepny, závažná aortální stenóza nebo zúžení LVOT, systolický krevní tlak pod 90 mmHg, (pokračování) užívání dipyridamolu nebo aminofylinu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve myokardem oproti výchozí hodnotě měřené srdečním CT
Časové okno: 2 měsíce
|
Průtok krve myokardem bude měřen dynamickým stresovým CT perfuzním zobrazením před a 2 měsíce po CABG.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl hodnot MBF mezi oběma vyšetřeními podle koronární distribuce.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce bypassového štěpu srdečním CT
Časové okno: 2 měsíce
|
Přítomnost obstrukce bypassovými štěpy bude hodnocena na CT angiografii
|
2 měsíce
|
|
Změna anginy pectoris hodnocená SAQ
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost anginózních potíží bude posouzena pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire před a 1 rok po CABG.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- MZ-0048352 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .