Kompleksowe wytyczne dotyczące tomografii komputerowej w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych
Kompleksowa operacja pomostowania tętnic wieńcowych pod kontrolą tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest integracja uzyskanych nieinwazyjnie informacji anatomicznych i funkcjonalnych w celu opracowania klinicznie odpowiednich narzędzi do podejmowania znaczących decyzji dotyczących rewaskularyzacji naczyniowej. Decyzje będą oparte na ilościowych symulacjach niedokrwienia i żywotności specyficznych dla zmian chorobowych. Będą one oparte na anatomii CT wzbogaconej o funkcję przewidywania poprawy hemodynamicznej po CABG.
Cel 1: Przewidywanie przywrócenia perfuzji mięśnia sercowego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Badacze wykonają tomografię komputerową serca przed i po CABG oraz zmierzą bezwzględne zmiany w perfuzji mięśnia sercowego jako funkcjonalny wynik CABG. Badacze zbadają zmienne kliniczne, chirurgiczne i obrazowe w powiązaniu z poprawą perfuzji po CABG na poziomie naczynia i pacjenta.
Cel 2: Nieinwazyjna ocena ilościowa niedokrwienia specyficznego dla naczynia w celu podjęcia miarodajnych decyzji dotyczących CABG.
Badacze opracują i zweryfikują narzędzia do oceny niedokrwienia i żywotności specyficznych dla naczyń. Badacze ocenią potencjalny wpływ CABG pod kontrolą CT, porównując potrzebę przeszczepu na naczynie ze standardową opieką.
Cel 3: Przewidywanie korzyści z CABG poprzez wieloparametrowe symulacje przepływu Hipoteza: Integracja perfuzji i żywotności mięśnia sercowego może udoskonalić modele symulacji przepływu w przewidywaniu wyniku CABG. Badacze opracują nowe modele obliczeniowej dynamiki płynów wzbogacone o parametry funkcjonalne i zbadają potencjał wirtualnych przeszczepów w celu poprawy wyników hemodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany planowy CABG z powodu choroby wieńcowej.
- CABG jest podstawowym wskazaniem do operacji (ale może obejmować leczenie łagodnej lub umiarkowanej wady zastawkowej).
- Wiek: ≥40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Techniczna wykonalność badań TK serca: ponowne wykonanie CABG, znaczna arytmia/nieprawidłowe przewodzenie, wady wrodzone, ciężka wada zastawkowa lub kardiomiopatia (w zakresie, w jakim akwizycja TK jest technicznie utrudniona), niewystarczająca znajomość języka angielskiego (w celu wyrażenia zgody lub postępować zgodnie z instrukcjami podczas egzaminów).
- Ogólne bezpieczeństwo: niestabilny stan kliniczny (kliniczna niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego <1 miesiąc wcześniej).
- Zagrożenie promieniowaniem: ciąża (nie można wykluczyć), masa ciała >100kg.
- Związany z kontrastem CT: znana alergia, niewydolność nerek
- Związany z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne: znana alergia, astma oskrzelowa wymagająca codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela, blok przedsionkowo-komorowy Mobitz II lub III stopnia, choroba chorego węzła zatokowego, klinicznie istotne zwężenie tętnicy szyjnej, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub LVOT, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, (ciąg dalszy) stosowanie dipirydamolu lub aminofiliny.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepływie krwi w mięśniu sercowym od wartości wyjściowych mierzona za pomocą TK serca
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym będzie mierzony za pomocą obrazowania perfuzji dynamicznej CT przed i 2 miesiące po CABG.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica wartości MBF między obydwoma badaniami w zależności od rozmieszczenia w tętnicach wieńcowych.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność pomostu pomostowego za pomocą tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obecność niedrożności pomostów zostanie oceniona za pomocą angiografii CT
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w dławicy piersiowej oceniana przez SAQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie dolegliwości dławicowych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Seattle Angina przed i 1 rok po CABG.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- MZ-0048352 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .