Комплексное компьютерно-томографическое руководство по коронарному шунтированию
Комплексная операция коронарного шунтирования под контролем КТ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является объединение неинвазивно полученной анатомической и функциональной информации для разработки клинически применимых инструментов для принятия обоснованных решений о реваскуляризации каждого сосуда. Решения будут основываться на количественных показателях ишемии, специфической для поражения, а также на моделировании жизнеспособности и кровотока. Они будут основаны на анатомии КТ, дополненной функцией прогнозирования гемодинамического улучшения после АКШ.
Цель 1: Предсказать восстановление перфузии миокарда после аортокоронарного шунтирования. Исследователи проведут КТ сердца до и после КШ и измерят абсолютные изменения перфузии миокарда как функциональный результат КШ. Исследователи будут изучать клинические, хирургические и визуализационные переменные в связи с улучшением перфузии после КШ на уровне каждого сосуда и каждого пациента.
Цель 2: Неинвазивная количественная оценка специфической для сосудов ишемии для обоснованного решения о АКШ.
Исследователи разработают и проверят инструменты для оценки сосудистой ишемии и жизнеспособности. Исследователи оценят потенциальное влияние КШ под контролем КТ, сравнив потребность сосуда в пересадке со стандартным лечением.
Цель 3: Предсказать преимущества КШ с помощью многопараметрического моделирования кровотока Гипотеза: Интеграция перфузии миокарда и жизнеспособности может улучшить модели моделирования кровотока для прогнозирования результатов КШ. Исследователи разработают новые модели вычислительной гидродинамики, обогащенные функциональными параметрами, и изучат потенциал виртуальной трансплантации для улучшения гемодинамических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое плановое АКШ при ишемической болезни сердца.
- АКШ является основным показанием к хирургическому вмешательству (но может включать лечение пороков клапанов легкой и средней степени тяжести).
- Возраст: ≥40 лет.
Критерий исключения:
- Техническая осуществимость КТ-исследований сердца: повторная АКШ, выраженная аритмия/нарушение проводимости, врожденные пороки, тяжелые клапанные пороки или кардиомиопатия (в той мере, в какой проведение КТ технически затруднено), недостаточное понимание английского языка (для предоставления согласия или следуйте инструкциям во время экзаменов).
- Общая безопасность: нестабильное клиническое состояние (клиническая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда <1 мес назад).
- Радиационный риск: беременность (не исключена), масса тела >100 кг.
- КТ, связанная с контрастным веществом: известная аллергия, почечная недостаточность
- Связанные с сосудорасширяющими средствами: известная аллергия, бронхиальная астма, требующая ежедневного применения бронхолитиков, АВ-блокада Мобитц II или 3-й степени, болезнь синусового узла, клинически значимое сужение сонной артерии, тяжелый аортальный стеноз или сужение ВТЛЖ, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. дипиридамол или аминофиллин.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение миокардиального кровотока по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью КТ сердца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Миокардиальный кровоток будет измеряться с помощью динамической стрессовой КТ перфузии до и через 2 месяца после КШ.
Первичной конечной точкой является разница значений МК между обоими исследованиями для коронарного распределения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обструкция обходного шунта по данным КТ сердца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наличие обструкции обходных шунтов будет оцениваться при КТ-ангиографии.
|
2 месяца
|
|
Изменение стенокардии, оцениваемое с помощью SAQ
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть жалоб на стенокардию будет оцениваться с использованием Сиэтлского опросника стенокардии до и через 1 год после АКШ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- MZ-0048352 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .