Umfassende Computertomographie-Anleitung der Koronar-Bypass-Chirurgie
Umfassende CT-geführte koronare Bypassoperation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, nichtinvasiv erfasste anatomische und funktionelle Informationen zu integrieren, um klinisch anwendbare Werkzeuge für aussagekräftige Revaskularisierungsentscheidungen pro Gefäß zu entwickeln. Die Entscheidungen basieren auf quantitativen läsionsspezifischen Ischämie- und Lebensfähigkeits- und Strömungssimulationen. Diese basieren auf der CT-Anatomie, die um eine Funktion zur Vorhersage der hämodynamischen Verbesserung nach CABG erweitert wird.
Ziel 1: Vorhersage der Wiederherstellung der myokardialen Perfusion nach Koronararterien-Bypass-Operation. Die Prüfärzte führen vor und nach CABG eine Herz-CT durch und messen die absoluten Veränderungen der myokardialen Perfusion als funktionelles Ergebnis der CABG. Die Forscher werden klinische, chirurgische und bildgebende Variablen im Zusammenhang mit der Perfusionsverbesserung nach CABG auf Gefäß- und Patientenebene untersuchen.
Ziel 2: Nicht-invasive Quantifizierung der gefäßspezifischen Ischämie für aussagekräftige CABG-Entscheidungen.
Die Forscher werden Instrumente zur Bewertung der gefäßspezifischen Ischämie und Lebensfähigkeit entwickeln und validieren. Die Ermittler werden die potenziellen Auswirkungen einer CT-gesteuerten CABG bewerten, indem sie den Transplantationsbedarf pro Gefäß mit der Standardversorgung vergleichen.
Ziel 3: Vorhersage des CABG-Nutzens durch Multiparameter-Strömungssimulationen Hypothese: Die Integration von myokardialer Perfusion und Lebensfähigkeit kann Strömungssimulationsmodelle verbessern, um das CABG-Ergebnis vorherzusagen. Die Forscher werden neue rechnergestützte Strömungsdynamikmodelle entwickeln, die mit funktionellen Parametern angereichert sind, und das Potenzial der virtuellen Transplantation zur Verbesserung der hämodynamischen Ergebnisse untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante elektive CABG für koronare Herzkrankheit.
- CABG ist die primäre Indikation für eine Operation (kann jedoch die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Herzklappenerkrankung umfassen).
- Alter: ≥40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Technische Durchführbarkeit der Herz-CT-Untersuchungen: Redo-CABG, signifikante Arrhythmie/Fehlleitung, angeborene Erkrankungen, schwere Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie (soweit die CT-Erfassung technisch schwierig ist), unzureichende Englischkenntnisse (um eine Einwilligung zu erteilen oder Anweisungen während der Prüfungen befolgen).
- Allgemeine Sicherheit: instabiler klinischer Zustand (klinische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt <1 Monat zuvor).
- Strahlenrisiko: Schwangerschaft (kann nicht ausgeschlossen werden), Körpergewicht >100kg.
- CT-Kontrastmittelbedingt: bekannte Allergie, Nierenversagen
- Im Zusammenhang mit Vasodilatatoren: bekannte Allergie, Bronchialasthma, das die tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren erfordert, Mobitz-II- oder AV-Block 3. Grades, Sinusknotenerkrankung, klinisch signifikante Verengung der Halsschlagader, schwere Aortenstenose oder LVOT-Verengung, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, (fortgesetzte) Anwendung von Dipyridamol oder Aminophyllin.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des myokardialen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-CT
Zeitfenster: 2 Monate
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Der myokardiale Blutfluss wird vor und 2 Monate nach CABG durch dynamische Stress-CT-Perfusionsbildgebung gemessen.
Der primäre Endpunkt ist die Differenz der MBF-Werte zwischen beiden Untersuchungen pro Koronarverteilung.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bypass-Transplantatobstruktion durch Herz-CT
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Vorhandensein einer Obstruktion durch Bypass-Grafts wird mittels CT-Angiographie beurteilt
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2 Monate
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Veränderung der Angina pectoris, bewertet durch SAQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schwere der Angina-Beschwerden wird anhand des Seattle Angina Questionnaire vor und 1 Jahr nach CABG beurteilt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MZ-0048352 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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