Orientação Abrangente de Tomografia Computadorizada para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica guiada por TC abrangente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é integrar informações anatômicas e funcionais adquiridas de forma não invasiva para desenvolver ferramentas clinicamente aplicáveis para decisões significativas de revascularização por vaso. As decisões serão baseadas em isquemia específica de lesão quantitativa e simulações de viabilidade e fluxo. Estes serão baseados na anatomia da TC aprimorada com uma função de previsão de melhora hemodinâmica após CABG.
Objetivo 1: Prever a restauração da perfusão miocárdica da cirurgia de revascularização miocárdica. Os investigadores realizarão TC cardíaca antes e depois da CABG e medirão as alterações absolutas na perfusão miocárdica como resultado funcional da CABG. Os investigadores investigarão variáveis clínicas, cirúrgicas e de imagem em associação com a melhora da perfusão pós-CABG em um nível por vaso e por paciente.
Objetivo 2: quantificar de forma não invasiva a isquemia específica do vaso para decisões de revascularização miocárdica significativas.
Os investigadores desenvolverão e validarão ferramentas para avaliação de isquemia e viabilidade de vasos específicos. Os investigadores avaliarão o impacto potencial da CABG guiada por TC comparando a necessidade de enxerto por vaso com o tratamento padrão.
Objetivo 3: Predizer o benefício da CABG por meio de simulações de fluxo multiparâmetros Hipótese: A integração da perfusão miocárdica e viabilidade pode melhorar os modelos de simulação de fluxo para prever o resultado da CABG. Os investigadores desenvolverão novos modelos computacionais de dinâmica de fluidos enriquecidos com parâmetros funcionais e explorarão o potencial do enxerto virtual para melhorar os resultados hemodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Magee
- Número de telefone: (650) 723-2300
- E-mail: smagee2@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Koen Nieman, MD, PhD
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Contato:
- Sarah Magee
- Número de telefone: 650-723-2300
- E-mail: smagee2@stanford.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
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Investigador principal:
- Patricia Nguyen, MD
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Contato:
- Phyo Aung
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Investigador principal:
- Andrew Kahn, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG eletiva planejada para doença arterial coronariana.
- CABG é a principal indicação para cirurgia (mas pode incluir tratamento de doença valvular leve a moderada).
- Idade: ≥40 anos.
Critério de exclusão:
- Viabilidade técnica dos exames de TC cardíaca: redo-CABG, arritmia/má condução significativa, condições congênitas, doença valvular grave ou cardiomiopatia (na medida em que a aquisição da TC seja tecnicamente contestada), compreensão inadequada do idioma inglês (para fornecer consentimento ou siga as instruções durante os exames).
- Segurança geral: condição clínica instável (insuficiência cardíaca clínica, angina instável, infarto do miocárdio <1 mês antes).
- Risco de radiação: gravidez (não pode ser descartada), peso corporal >100kg.
- Relacionado ao meio de contraste da TC: alergia conhecida, insuficiência renal
- Relacionado a vasodilatadores: alergia conhecida, asma brônquica que requer uso diário de broncodilatadores, bloqueio AV Mobitz II ou de 3º grau, doença do nódulo sinusal, estreitamento clinicamente significativo da artéria carótida, estenose aórtica grave ou estreitamento do LVOT, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, uso (continuado) de dipiridamol ou aminofilina.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico desde a linha de base medida por TC cardíaca
Prazo: 2 meses
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O fluxo sanguíneo miocárdico será medido por imagem de perfusão de TC de estresse dinâmico antes e 2 meses após CABG.
O endpoint primário é a diferença dos valores de FMM entre os dois exames, por distribuição coronária.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obstrução do enxerto de bypass por TC cardíaca
Prazo: 2 meses
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A presença de obstrução dos enxertos de bypass será avaliada na angiotomografia
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2 meses
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Alteração na angina pectoris avaliada pelo SAQ
Prazo: 1 ano
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A gravidade das queixas de angina será avaliada usando o Questionário de Angina de Seattle antes e 1 ano após CABG.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MZ-0048352 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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