Kattava tietokonetomografiaopastus sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Kattava CT-ohjattu sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida ei-invasiivisesti hankittua anatomista ja toiminnallista tietoa kliinisesti sovellettavien työkalujen kehittämiseksi mielekkäiden suonkohtaisten revaskularisaatiopäätösten tekemiseksi. Päätökset perustuvat kvantitatiivisiin leesiokohtaisiin iskemia- ja elinkelpoisuus- ja virtaussimulaatioihin. Nämä perustuvat CT-anatomiaan, jota on tehostettu toiminnolla, joka ennustaa hemodynaamisen paranemisen CABG:n jälkeen.
Tavoite 1: Ennusta sydänlihaksen perfuusion palautuminen sepelvaltimon ohitusleikkauksesta. Tutkijat tekevät sydämen TT:n ennen ja jälkeen CABG:n ja mittaavat sydänlihaksen perfuusion absoluuttisia muutoksia CABG:n toiminnallisena tuloksena. Tutkijat tutkivat kliinisiä, kirurgisia ja kuvantamismuuttujia, jotka liittyvät CABG:n jälkeiseen perfuusion parantumiseen verisuonikohtaisella ja potilaskohtaisella tasolla.
Tavoite 2: Laske verisuonikohtaisen iskemian määrä ei-invasiivisesti merkityksellisten CABG-päätösten tekemiseksi.
Tutkijat kehittävät ja validoivat työkaluja suonikohtaisen iskemian ja elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat CT-ohjatun CABG:n mahdollisia vaikutuksia vertaamalla suonkohtaista siirteen tarvetta tavanomaiseen hoitoon.
Tavoite 3: Ennusta CABG-hyöty moniparametristen virtaussimulaatioiden avulla. Hypoteesi: Sydänlihaksen perfuusion ja elinkelpoisuuden yhdistäminen voi parantaa virtaussimulaatiomalleja CABG-tuloksen ennustamiseksi. Tutkijat kehittävät uusia laskennallisia nestedynamiikan malleja, jotka on rikastettu toiminnallisilla parametreilla, ja tutkivat virtuaalisen siirteen mahdollisuuksia parantaa hemodynaamisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Magee
- Puhelinnumero: (650) 723-2300
- Sähköposti: smagee2@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Koen Nieman, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Magee
- Puhelinnumero: 650-723-2300
- Sähköposti: smagee2@stanford.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
Päätutkija:
- Patricia Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phyo Aung
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Andrew Kahn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiivinen CABG sepelvaltimotautiin.
- CABG on ensisijainen indikaatio leikkaukseen (mutta se voi sisältää lievän tai keskivaikean läppäsairauden hoidon).
- Ikä: ≥40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen CT-tutkimusten tekninen toteutettavuus: uusi CABG, merkittävä rytmihäiriö/johtamishäiriö, synnynnäiset sairaudet, vakava läppäsairaus tai kardiomyopatia (sikäli kuin TT:n ottaminen on teknisesti haasteellista), riittämätön englannin kielen ymmärtäminen (suostumuksen antamiseksi tai noudata ohjeita kokeiden aikana).
- Yleinen turvallisuus: epävakaa kliininen tila (kliininen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti <1 kuukautta aikaisemmin).
- Säteilyriski: raskaus (ei voida sulkea pois), ruumiinpaino >100kg.
- CT-varjoaineeseen liittyvä: tunnettu allergia, munuaisten vajaatoiminta
- Vasodilaattoriin liittyvä: tunnettu allergia, keuhkoputkia laajentava keuhkoastma, joka vaatii päivittäistä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, Mobitz II tai 3. asteen AV-katkos, sairas sinussolmuke, kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, vaikea aorttastenoosi tai LVOT:n ahtauma, systolinen verenpaine alle 90 mmHg, (jatkuu) käyttö dipyridamoli tai aminofylliini.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen muutos lähtötasosta mitattuna sydämen TT:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sydänlihaksen verenvirtaus mitataan dynaamisella rasitus-CT-perfuusiokuvauksella ennen ja 2 kuukautta sen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on MBF-arvojen ero molempien tutkimusten välillä, sepelvaltimojakauman mukaan.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohitussiirteen tukos sydämen TT:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ohitussiirteiden tukkeuman esiintyminen arvioidaan TT-angiografialla
|
2 kuukautta
|
|
SAQ:n arvioima angina pectoriksen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anginaalisten vaivojen vakavuus arvioidaan Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella ennen CABG:tä ja vuoden kuluttua sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MZ-0048352 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja