Uitgebreide computertomografiebegeleiding van coronaire bypassoperaties
Uitgebreide CT-geleide coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om niet-invasief verkregen anatomische en functionele informatie te integreren om klinisch toepasbare hulpmiddelen te ontwikkelen voor zinvolle beslissingen over revascularisatie per vat. De beslissingen zullen gebaseerd zijn op kwantitatieve laesiespecifieke ischemie en levensvatbaarheid en flow-simulaties. Deze zullen gebaseerd zijn op CT-anatomie, aangevuld met een functie voor het voorspellen van hemodynamische verbetering na CABG.
Doel 1: Voorspel herstel van myocardiale perfusie na bypassoperatie van de kransslagader. De onderzoekers zullen voor en na CABG cardiale CT uitvoeren en absolute veranderingen in myocardiale perfusie meten als het functionele resultaat van CABG. De onderzoekers zullen klinische, chirurgische en beeldvormingsvariabelen onderzoeken in verband met post-CABG perfusieverbetering per vat en per patiënt.
Doel 2: Niet-invasieve kwantificering van vaatspecifieke ischemie voor zinvolle CABG-beslissingen.
De onderzoekers zullen tools ontwikkelen en valideren voor de beoordeling van vaatspecifieke ischemie en levensvatbaarheid. De onderzoekers zullen de potentiële impact van CT-geleide CABG beoordelen door de behoefte aan transplantatie per vat te vergelijken met standaardzorg.
Doel 3: CABG-voordeel voorspellen door multi-parameter flowsimulaties Hypothese: Integratie van myocardiale perfusie en levensvatbaarheid kan flowsimulatiemodellen verbeteren om CABG-uitkomst te voorspellen. De onderzoekers zullen nieuwe computationele vloeistofdynamische modellen ontwikkelen, verrijkt met functionele parameters, en het potentieel van virtuele transplantatie onderzoeken om hemodynamische resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve CABG voor coronaire hartziekte.
- CABG is de primaire indicatie voor chirurgie (maar kan ook de behandeling van milde tot matige klepaandoening omvatten).
- Leeftijd: ≥40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Technische haalbaarheid van de cardiale CT-onderzoeken: opnieuw uitvoeren van CABG, significante aritmie/slechte geleiding, aangeboren aandoeningen, ernstige hartklepaandoening of cardiomyopathie (voor zover de CT-verwerving technisch wordt betwist), onvoldoende kennis van de Engelse taal (om toestemming te geven of instructies volgen tijdens de examens).
- Algehele veiligheid: onstabiele klinische toestand (klinisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct <1 maand eerder).
- Stralingsrisico: zwangerschap (kan niet worden uitgesloten), lichaamsgewicht >100 kg.
- CT-contrastmiddelgerelateerd: bekende allergie, nierfalen
- Vasodilatator-gerelateerd: bekende allergie, bronchiale astma die dagelijks gebruik van bronchusverwijders vereist, Mobitz II of 3e graads AV-blok, zieke sinusknoopziekte, klinisch significante vernauwing van de halsslagader, ernstige aortastenose of LVOT-vernauwing, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, (voortgezet) gebruik van dipyridamol of aminofylline.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myocardiale bloedstroom ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met cardiale CT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Myocardiale bloedstroom zal worden gemeten door middel van dynamische stress-CT-perfusiebeeldvorming vóór en 2 maanden na CABG.
Het primaire eindpunt is het verschil in MBF-waarden tussen beide onderzoeken, per coronaire verdeling.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bypass-transplantaatobstructie door cardiale CT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De aanwezigheid van obstructie van bypass-transplantaten zal worden beoordeeld op CT-angiografie
|
2 maanden
|
|
Verandering in angina pectoris beoordeeld door SAQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van de angina pectoris wordt beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire voor en 1 jaar na CABG.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MZ-0048352 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .