Omfattende computertomografivejledning af koronar bypasstransplantatkirurgi
Omfattende CT-guidet koronar bypass-transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at integrere ikke-invasivt erhvervet anatomisk og funktionel information for at udvikle klinisk anvendelige værktøjer til meningsfulde per-vessel revaskulariseringsbeslutninger. Beslutningerne vil være baseret på kvantitativ læsionsspecifik iskæmi og levedygtigheds- og flowsimuleringer. Disse vil være baseret på CT-anatomi forbedret med en funktion til forudsigelse af hæmodynamisk forbedring efter CABG.
Mål 1: Forudsige genoprettelse af myokardieperfusion fra koronararterie bypass-operation. Efterforskerne vil udføre hjerte-CT før og efter CABG og måle absolutte ændringer i myokardieperfusion som det funktionelle resultat af CABG. Efterforskerne vil undersøge kliniske, kirurgiske og billeddiagnostiske variabler i forbindelse med post-CABG perfusionsforbedring på et per-kar- og per-patient-niveau.
Mål 2: Ikke-invasivt kvantificere karspecifik iskæmi for meningsfulde CABG-beslutninger.
Efterforskerne vil udvikle og validere værktøjer til vurdering af karspecifik iskæmi og levedygtighed. Efterforskerne vil vurdere den potentielle effekt af CT-styret CABG ved at sammenligne behovet for transplantation per kar med standardbehandling.
Mål 3: Forudsige CABG fordele gennem multi-parameter flow simuleringer Hypotese: Integration af myokardieperfusion og levedygtighed kan forbedre flow simuleringsmodeller til at forudsige CABG resultat. Efterforskerne vil udvikle nye beregningsmæssige væskedynamikmodeller beriget med funktionelle parametre og udforske potentialet ved virtuel grafting for at forbedre hæmodynamiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto Veterans Affaird Healthcare System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt elektiv CABG for koronararteriesygdom.
- CABG er den primære indikation for operation (men kan omfatte behandling af mild-moderat klapsygdom).
- Alder: ≥40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk gennemførlighed af hjerte-CT-undersøgelserne: redo-CABG, signifikant arytmi/fejlledning, medfødte tilstande, alvorlig klapsygdom eller kardiomyopati (i det omfang, CT-tilegnelsen er teknisk udfordret), utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog (for at give samtykke eller følg instruktionerne under eksamen).
- Samlet sikkerhed: ustabil klinisk tilstand (klinisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt <1 måned før).
- Strålingsrisiko: graviditet (kan ikke udelukkes), kropsvægt >100 kg.
- CT-kontrastmiddelrelateret: kendt allergi, nyresvigt
- Vasodilatorrelateret: kendt allergi, bronkial astma, der kræver daglig brug af bronkodilatatorer, Mobitz II eller 3. grads AV-blok, syg sinusknudesygdom, klinisk signifikant carotisarterieforsnævring, alvorlig aortastenose eller LVOT-forsnævring, systolisk blodtryk under 90 mmHg, (fortsat brug) af dipyridamol eller aminofyllin.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardieblodstrøm fra baseline målt ved hjerte-CT
Tidsramme: 2 måneder
|
Myokardieblodgennemstrømning vil blive målt ved dynamisk stress CT-perfusionsbilleddannelse før og 2 måneder efter CABG.
Det primære endepunkt er forskellen mellem MBF-værdierne mellem begge undersøgelser pr. koronarfordeling.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bypass-transplantatobstruktion ved hjerte-CT
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstedeværelsen af obstruktion af bypasstransplantater vil blive vurderet på CT-angiografi
|
2 måneder
|
|
Ændring i angina pectoris vurderet af SAQ
Tidsramme: 1 år
|
Alvoren af anginale klager vil blive vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire før og 1 år efter CABG.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49945
- 1R01HL141712-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MZ-0048352 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .