Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní reálná studie linezolidu pro léčbu tuberkulózní meningitidy

29. března 2019 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tuberkulózní meningitida (TBM) je nejzávažnější formou infekce Mycobacterium tuberculosis, která způsobuje mortalitu a invaliditu u více než poloviny pacientů. Současná standardní léčba TBM je založena na léčbě vyvinuté k léčbě plicní tuberkulózy, která nezohledňuje rozdílnou schopnost antituberkulotik pronikat do mozku. S dobrou penetrací do centrálního nervového systému a antituberkulózní účinností, která byla prokázána u farmakorezistentní tuberkulózy, může být linezolid slibným antimikrobiálním prostředkem v léčbě TBM. Účelem této studie je zhodnotit účinnost linezolidu v léčbě TBM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tuberkulózou centrálního nervového systému diagnostikovaní a léčeni v nemocnici Huashan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti diagnostikovaní jako TBM ze systému elektronických lékařských záznamů.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje stanovená diagnostická kritéria;
  • Kombinujte další patogenní centrální infekce;
  • Sledování potvrdilo, že konečná diagnóza zohledňuje další onemocnění (např. nádory, autoimunitní encefalitidu apod.);
  • Naše nemocnice má méně než jeden týden protituberkulózní léčby;
  • Nedostatek informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pozadí
Léčebný režim nezahrnuje linezolid po celou dobu léčby.
Pozadí-skupina linezolidu
Linezolid byl přidán uprostřed léčebného cyklu, ale ne v počátečním léčebném režimu.
Lék: Linezolid
Přidat linezolid 600 mg nebo 1200 mg denně v počátečním nebo následném léčebném režimu TBM.
Počáteční skupina linezolidu
Linezolid byl v počátečním léčebném režimu.
Lék: Linezolid
Přidat linezolid 600 mg nebo 1200 mg denně v počátečním nebo následném léčebném režimu TBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením hodnocení rady Medical Research Council
Časové okno: Od začátku antituberkulózní léčby do první dokumentované progrese, hodnoceno do 5 let.
Od začátku antituberkulózní léčby do první dokumentované progrese, hodnoceno do 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time of Glasgow Coma Scale se vrátil na 15
Časové okno: Od začátku antituberkulózní léčby do prvního doloženého uzdravení, hodnoceno do 5 let.
Od začátku antituberkulózní léčby do prvního doloženého uzdravení, hodnoceno do 5 let.
Čas tělesné teploty se vrátí do normálu
Časové okno: Od začátku antituberkulózní léčby do prvního doloženého uzdravení, hodnoceno do 5 let.
Od začátku antituberkulózní léčby do prvního doloženého uzdravení, hodnoceno do 5 let.
Počet účastníků s novými komplikacemi
Časové okno: Od začátku antituberkulózní léčby do první dokumentované progrese, hodnoceno do 5 let.
Hydrocefalus, mozkový infarkt, epilepsie, mozkový absces, tuberkulom
Od začátku antituberkulózní léčby do první dokumentované progrese, hodnoceno do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit