結核性髄膜炎の治療のためのリネゾリドのレトロスペクティブ リアルワード研究
2019年3月29日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
結核性髄膜炎 (TBM) は、結核菌感染の最も深刻な形態であり、半数以上の患者が死亡し、身体障害を引き起こします。
TBM の現在の標準治療は、肺結核を治療するために開発されたものに基づいており、抗結核薬の脳への浸透能の違いは考慮されていません。
リネゾリドは、薬剤耐性結核で実証されている優れた中枢神経系浸透率と抗結核効果の両方を備えているため、TBM治療における有望な抗菌薬になる可能性があります。
この研究の目的は、TBM の治療におけるリネゾリドの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian Zhou
- 電話番号：(86)18801734036
- メール：zhouxian-13@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Sun
- メール：aaronsf1125@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
華山医院で診断・治療された中枢神経系結核患者。
説明
包含基準:
- 電子カルテシステムからTBMと診断されたすべての患者。
除外基準:
- 確立された診断基準を満たしていません。
- 他の病原体の中枢性感染を組み合わせます。
- フォローアップにより、最終診断では他の疾患（腫瘍、自己免疫性脳炎など）が考慮されることが確認されました。
- 当院の抗結核治療は1週間未満です。
- 情報不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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背景グループ
治療レジメンには、治療コース全体を通してリネゾリドは含まれていません。
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背景-リネゾリド群
リネゾリドは治療コースの途中で追加されましたが、最初の治療レジメンでは追加されませんでした。
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TBMの初期またはその後の治療レジメンで、リネゾリド600mgまたは1200mgを毎日追加する。
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リネゾリド初期群
リネゾリドは初期治療レジメンでした。
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TBMの初期またはその後の治療レジメンで、リネゾリド600mgまたは1200mgを毎日追加する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医学研究評議会の成績が悪化した参加者数
時間枠：抗結核治療の開始から最初に記録された進行まで、最大 5 年間評価されます。
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抗結核治療の開始から最初に記録された進行まで、最大 5 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケールが15に回復した時間
時間枠：抗結核治療の開始から最初に文書化された回復まで、最大 5 年間評価されます。
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抗結核治療の開始から最初に文書化された回復まで、最大 5 年間評価されます。
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体温が平熱に戻る時期
時間枠：抗結核治療の開始から最初に文書化された回復まで、最大 5 年間評価されます。
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抗結核治療の開始から最初に文書化された回復まで、最大 5 年間評価されます。
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新しい合併症のある参加者の数
時間枠：抗結核治療の開始から最初に記録された進行まで、最大 5 年間評価されます。
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水頭症、脳梗塞、てんかん、脳膿瘍、結核
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抗結核治療の開始から最初に記録された進行まで、最大 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。