Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное реальное исследование линезолида для лечения туберкулезного менингита

29 марта 2019 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Туберкулезный менингит (ТБМ) является наиболее серьезной формой инфекции Mycobacterium tuberculosis, вызывающей смертность и инвалидность более чем у половины больных. Текущие стандартные методы лечения ТБМ основаны на тех, что разработаны для лечения туберкулеза легких, и не учитывают дифференциальную способность противотуберкулезных препаратов проникать в головной мозг. Обладая хорошей проникающей способностью в центральной нервной системе и противотуберкулезной эффективностью, которые были продемонстрированы при лекарственно-устойчивом туберкулезе, линезолид может быть многообещающим антимикробным средством для лечения ТБМ. Целью данного исследования является оценка эффективности линезолида при лечении ТБМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с туберкулезом центральной нервной системы, диагностированные и проходящие лечение в больнице Хуашань.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с диагнозом ТБМ из системы электронной медицинской документации.

Критерий исключения:

  • Не соответствует установленным диагностическим критериям;
  • Сочетание других возбудителей центральных инфекций;
  • Последующее наблюдение подтвердило, что окончательный диагноз учитывает другие заболевания (такие как опухоли, аутоиммунный энцефалит и др.);
  • В нашей больнице противотуберкулезное лечение проводится менее одной недели;
  • Недостаток информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фоновая группа
Схема лечения не включает линезолид на протяжении всего курса лечения.
Фон-линезолидная группа
Линезолид добавляли в середине курса лечения, но не в начальной схеме лечения.
Лекарство: Линезолид
Добавить линезолид 600 мг или 1200 мг в день в начальную или последующую схему лечения ТБМ.
Линезолид начальная группа
Линезолид был в начальной схеме лечения.
Лекарство: Линезолид
Добавить линезолид 600 мг или 1200 мг в день в начальную или последующую схему лечения ТБМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением оценки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: От начала противотуберкулезного лечения до первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 5 лет.
От начала противотуберкулезного лечения до первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время по шкале комы Глазго восстановилось до 15
Временное ограничение: От начала противотуберкулезного лечения до первого документально подтвержденного выздоровления оценивается до 5 лет.
От начала противотуберкулезного лечения до первого документально подтвержденного выздоровления оценивается до 5 лет.
Время возвращения температуры тела к норме
Временное ограничение: От начала противотуберкулезного лечения до первого документально подтвержденного выздоровления оценивается до 5 лет.
От начала противотуберкулезного лечения до первого документально подтвержденного выздоровления оценивается до 5 лет.
Количество участников с новыми осложнениями
Временное ограничение: От начала противотуберкулезного лечения до первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 5 лет.
Гидроцефалия, инфаркт головного мозга, эпилепсия, абсцесс головного мозга, туберкулома
От начала противотуберкулезного лечения до первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться