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Studio retrospettivo di parole reali sul linezolid per il trattamento della meningite tubercolare

29 marzo 2019 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La meningite tubercolare (TBM) è la forma più grave di infezione da Mycobacterium tuberculosis, causando mortalità e disabilità in più della metà dei pazienti. L'attuale trattamento standard per la TBM si basa su quelli sviluppati per il trattamento della tubercolosi polmonare, che non tengono conto della diversa capacità dei farmaci antitubercolari di penetrare nel cervello. Grazie alla buona penetranza del sistema nervoso centrale e all'efficacia antitubercolare dimostrata nella tubercolosi resistente ai farmaci, il linezolid può essere un promettente antimicrobico nel trattamento della TBM. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del linezolid nel trattamento della TBM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tubercolosi del sistema nervoso centrale diagnosticati e curati all'ospedale di Huashan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti diagnosticati come TBM dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri diagnostici stabiliti;
  • Combina altre infezioni centrali del patogeno;
  • Il follow-up ha confermato che la diagnosi finale considera altre malattie (come tumori, encefalite autoimmune, ecc.);
  • Il nostro ospedale ha meno di una settimana di cure antitubercolari;
  • Mancanza di informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sfondo
Il regime di trattamento non include linezolid per tutto il corso del trattamento.
Gruppo background-linezolid
Linezolid è stato aggiunto nel mezzo del ciclo di trattamento ma non nel regime di trattamento iniziale.
Droga: Linezolid
Aggiungere linezolid 600 mg o 1200 mg al giorno nel regime di trattamento iniziale o successivo della TBM.
Gruppo iniziale linezolid
Linezolid era nel regime di trattamento iniziale.
Droga: Linezolid
Aggiungere linezolid 600 mg o 1200 mg al giorno nel regime di trattamento iniziale o successivo della TBM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deterioramento del voto del Medical Research Council
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni.
Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della scala del coma di Glasgow è tornato a 15
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima guarigione documentata, valutata fino a 5 anni.
Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima guarigione documentata, valutata fino a 5 anni.
Tempo di temperatura corporea torna alla normalità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima guarigione documentata, valutata fino a 5 anni.
Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima guarigione documentata, valutata fino a 5 anni.
Numero di partecipanti con nuove complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni.
Idrocefalo, infarto cerebrale, epilessia, ascesso cerebrale, tubercoloma
Dall'inizio del trattamento antitubercolare alla prima progressione documentata, valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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