Estudo retrospectivo em palavras reais de linezolida para o tratamento de meningite tuberculosa
29 de março de 2019 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A meningite tuberculosa (TBM) é a forma mais grave de infecção por Mycobacterium tuberculosis, causando mortalidade e incapacidade em mais da metade dos pacientes.
O tratamento padrão atual para TBM é baseado naqueles desenvolvidos para tratar a tuberculose pulmonar, que não leva em consideração a capacidade diferencial das drogas antituberculose de penetrar no cérebro.
Com boa penetrância do sistema nervoso central e eficácia antituberculose que foram demonstradas na tuberculose resistente a medicamentos, a linezolida pode ser um antimicrobiano promissor no tratamento da TBM.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da linezolida no tratamento da TBM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tuberculose do sistema nervoso central diagnosticados e tratados no Hospital Huashan.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes diagnosticados como TBM a partir do sistema de prontuário eletrônico.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios diagnósticos estabelecidos;
- Combine outras infecções centrais do patógeno;
- O acompanhamento confirmou que o diagnóstico final considera outras doenças (como tumores, encefalite autoimune, etc.);
- Nosso hospital tem menos de uma semana de tratamento antituberculose;
- Falta de informação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de plano de fundo
O regime de tratamento não inclui linezolida durante todo o curso de tratamento.
|
|
|
Grupo linezolida de fundo
A linezolida foi adicionada no meio do curso de tratamento, mas não no regime de tratamento inicial.
|
Adicionar linezolida 600mg ou 1200mg diariamente no regime de tratamento inicial ou subsequente de TBM.
|
|
Grupo inicial de linezolida
Linezolida estava em regime de tratamento inicial.
|
Adicionar linezolida 600mg ou 1200mg diariamente no regime de tratamento inicial ou subsequente de TBM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com deterioração da nota do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos.
|
Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo da Escala de Coma de Glasgow recuperou para 15
Prazo: Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira recuperação documentada, avaliada em até 5 anos.
|
Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira recuperação documentada, avaliada em até 5 anos.
|
|
|
Tempo em que a temperatura corporal volta ao normal
Prazo: Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira recuperação documentada, avaliada em até 5 anos.
|
Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira recuperação documentada, avaliada em até 5 anos.
|
|
|
Número de participantes com novas complicações
Prazo: Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos.
|
Hidrocefalia, infarto cerebral, epilepsia, abscesso cerebral, tuberculoma
|
Desde o início do tratamento antituberculose até a primeira progressão documentada, avaliada até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Tuberculose, Sistema Nervoso Central
- Tuberculose
- Meningite
- Tuberculose Meníngea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- 2017-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .