Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve real-word studie van linezolid voor de behandeling van tuberculeuze meningitis

29 maart 2019 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tuberculeuze meningitis (TBM) is de ernstigste vorm van Mycobacterium tuberculosis-infectie en veroorzaakt bij meer dan de helft van de patiënten sterfte en invaliditeit. De huidige standaardbehandeling voor TBM is gebaseerd op de behandelingen die zijn ontwikkeld voor de behandeling van longtuberculose, waarbij geen rekening wordt gehouden met het differentiële vermogen van antituberculosemedicijnen om de hersenen binnen te dringen. Met zowel een goede penetratie van het centrale zenuwstelsel als een werkzaamheid tegen tuberculose die zijn aangetoond bij geneesmiddelresistente tuberculose, kan linezolid een veelbelovend antimicrobieel middel zijn bij de behandeling van TBM. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van linezolid bij de behandeling van TBM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tuberculose van het centrale zenuwstelsel werden gediagnosticeerd en behandeld in het Huashan-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met de diagnose TBM uit het elektronisch medisch dossiersysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de vastgestelde diagnostische criteria;
  • Combineer andere pathogene centrale infecties;
  • Follow-up bevestigde dat de uiteindelijke diagnose rekening houdt met andere ziekten (zoals tumoren, auto-immune encefalitis, enz.);
  • Ons ziekenhuis heeft een antituberculosebehandeling van minder dan een week;
  • Gebrek aan informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Achtergrond groep
Het behandelingsregime bevat geen linezolid gedurende de gehele behandelingskuur.
Achtergrond-linezolid-groep
Linezolid werd halverwege de behandelingskuur toegevoegd, maar niet tijdens de initiële behandeling.
Geneesmiddel: Linezolid
Om dagelijks 600 mg of 1200 mg linezolid toe te voegen aan de initiële of daaropvolgende behandeling van TBM.
Linezolid eerste groep
Linezolid zat in het initiële behandelingsregime.
Geneesmiddel: Linezolid
Om dagelijks 600 mg of 1200 mg linezolid toe te voegen aan de initiële of daaropvolgende behandeling van TBM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechtering van de graad van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antituberculosebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf het begin van de antituberculosebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van Glasgow Coma Scale hersteld tot 15
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tegen tuberculose tot het eerste gedocumenteerde herstel, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf het begin van de behandeling tegen tuberculose tot het eerste gedocumenteerde herstel, beoordeeld tot 5 jaar.
De tijd dat de lichaamstemperatuur weer normaal wordt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tegen tuberculose tot het eerste gedocumenteerde herstel, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf het begin van de behandeling tegen tuberculose tot het eerste gedocumenteerde herstel, beoordeeld tot 5 jaar.
Aantal deelnemers met nieuwe complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antituberculosebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar.
Hydrocephalus, herseninfarct, epilepsie, hersenabces, tuberculoom
Vanaf het begin van de antituberculosebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren