Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv real-word-studie av Linezolid for behandling av tuberkuløs meningitt

29. mars 2019 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tuberkuløs meningitt (TBM) er den alvorligste formen for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon, og forårsaker dødelighet og funksjonshemming hos mer enn halvparten av pasientene. Dagens standardbehandling for TBM er basert på de som er utviklet for å behandle lungetuberkulose, som ikke tar hensyn til den differensielle evnen til antituberkulosemedisiner til å trenge gjennom hjernen. Med både god sentralnervesystem-penetrans og anti-tuberkulose-effekt som er påvist ved legemiddelresistent tuberkulose, kan linezolid være et lovende antimikrobielt middel i TBM-behandling. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av linezolid i behandlingen av TBM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tuberkulose i sentralnervesystemet diagnostisert og behandlet ved Huashan Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter diagnostisert som TBM fra elektronisk journalsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke de etablerte diagnosekriteriene;
  • Kombiner andre patogene sentrale infeksjoner;
  • Oppfølging bekreftet at den endelige diagnosen vurderer andre sykdommer (som svulster, autoimmun encefalitt, etc.);
  • Sykehuset vårt har mindre enn én uke med behandling mot tuberkulose;
  • Mangel på informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bakgrunnsgruppe
Behandlingsregimet inkluderer ikke linezolid gjennom hele behandlingsforløpet.
Bakgrunn-linezolid gruppe
Linezolid ble tilsatt midt i behandlingsforløpet, men ikke i det innledende behandlingsregimet.
Legemiddel: Linezolid
For å legge til linezolid 600 mg eller 1200 mg daglig i det innledende eller etterfølgende behandlingsregimet med TBM.
Linezolid initial gruppe
Linezolid var i innledende behandlingsregime.
Legemiddel: Linezolid
For å legge til linezolid 600 mg eller 1200 mg daglig i det innledende eller etterfølgende behandlingsregimet med TBM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med karakterforringelse fra Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 5 år.
Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time of Glasgow Coma Scale gjenopprettet til 15
Tidsramme: Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte bedring, vurdert opp til 5 år.
Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte bedring, vurdert opp til 5 år.
Tidspunktet for kroppstemperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte bedring, vurdert opp til 5 år.
Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte bedring, vurdert opp til 5 år.
Antall deltakere med nye komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 5 år.
Hydrocephalus, hjerneinfarkt, epilepsi, hjerneabscess, tuberkulom
Fra begynnelsen av anti-tuberkulosebehandling til første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere