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Étude rétrospective en mots réels du linézolide pour le traitement de la méningite tuberculeuse

29 mars 2019 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La méningite tuberculeuse (TBM) est la forme la plus grave d'infection à Mycobacterium tuberculosis, entraînant la mortalité et l'invalidité chez plus de la moitié des patients. Le traitement standard actuel de la MTB est basé sur ceux développés pour traiter la tuberculose pulmonaire, qui ne tient pas compte de la capacité différentielle des médicaments antituberculeux à pénétrer dans le cerveau. Avec à la fois une bonne pénétration du système nerveux central et une efficacité antituberculeuse qui ont été démontrées dans la tuberculose pharmacorésistante, le linézolide pourrait être un antimicrobien prometteur dans le traitement de la MTB. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du linézolide dans le traitement de la MTB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tuberculose du système nerveux central diagnostiqués et traités à l'hôpital de Huashan.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients diagnostiqués comme TBM à partir du système de dossier médical électronique.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères diagnostiques établis ;
  • Combinez d'autres infections centrales pathogènes;
  • Le suivi a confirmé que le diagnostic final prend en compte d'autres maladies (telles que les tumeurs, l'encéphalite auto-immune, etc.) ;
  • Notre hôpital dispose de moins d'une semaine de traitement antituberculeux ;
  • Le manque d'information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Arrière-plan
Le schéma thérapeutique n'inclut pas le linézolide pendant toute la durée du traitement.
Groupe de fond-linézolide
Le linézolide a été ajouté au milieu du traitement, mais pas dans le schéma thérapeutique initial.
Médicament: Linézolide
Ajouter du linézolide 600 mg ou 1200 mg par jour dans le schéma thérapeutique initial ou ultérieur de TBM.
Groupe initial des linézolides
Le linézolide faisait partie du schéma thérapeutique initial.
Médicament: Linézolide
Ajouter du linézolide 600 mg ou 1200 mg par jour dans le schéma thérapeutique initial ou ultérieur de TBM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une détérioration du grade du Medical Research Council
Délai: Du début du traitement antituberculeux à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Du début du traitement antituberculeux à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time of Glasgow Coma Scale récupéré à 15
Délai: Du début du traitement antituberculeux à la première guérison documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Du début du traitement antituberculeux à la première guérison documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Temps de retour de la température corporelle à la normale
Délai: Du début du traitement antituberculeux à la première guérison documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Du début du traitement antituberculeux à la première guérison documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants avec de nouvelles complications
Délai: Du début du traitement antituberculeux à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.
Hydrocéphalie, infarctus cérébral, épilepsie, abcès cérébral, tuberculome
Du début du traitement antituberculeux à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (RÉEL)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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