- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898648
Behaviorální adaptace na negativní sociální podněty u pacientů s depresí podle osobní anamnézy pokusu o sebevraždu - COMPASS (COMPASS)
Behaviorální adaptace na negativní sociální podněty u pacientů s depresí podle osobní anamnézy pokusu o sebevraždu
Sociální interakce jsou součástí každodenního života. Rozhodnout se s někým komunikovat nebo ne je pro lidi rutina. Pro zajištění kvality mezilidských vztahů je třeba vzít v úvahu emocionální podněty, aby se chování vyšetřovatele optimálně přizpůsobilo.
Potíže v mezilidských vztazích často spouštějí sebevražedné chování. Pro ty, kdo se pokoušejí o sebevraždu, je charakteristické zhoršené rozhodování spojené s obtížemi v rodinných vztazích.
K dnešnímu dni je k dispozici jen málo údajů o emočním rozpoznávání a sociálním rozhodování v klinické populaci.
Cílem studie je porovnat behaviorální reakci na negativní sociální podněty u 82 pacientů s depresí podle jejich anamnézy pokusu o sebevraždu pomocí počítačově řízeného neuropsychologického úkolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K identifikaci povahy mechanismů zapojených do sociálního rozhodování Mennella a kol. vyvinuli počítačově řízený úkol (úkol v čekárně), ve kterém je účastník požádán, aby se vyhnul jednotlivcům vyjadřujícím negativní emocionální projevy, v tomto případě: hněvu nebo strachu, nebo aby se k nim přiblížil. V praxi si účastníci musí vybrat mezi dvěma židlemi, aby seděli v čekárně, ve které jsou přítomni subjekty vyjadřující neutrální obličej nebo negativní emoce. K provedení této volby musí stisknout určité tlačítko na klávesnici. Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit motivaci, jsou některé pokusy obráceny, což znamená, že volba provedená účastníkem povede k opačnému výsledku.
Pomocí tohoto úkolu prokázali, že: (1) hněv je spojen s více vyhýbavým chováním než strachem, (2) toto chování je cílené a (3) čím vyšší je úroveň impulzivity subjektů, tím méně jsou schopné. přizpůsobit své reakce.
Navrhovaná studie využije toto neuropsychologické hodnocení, úkol v čekárně, k vyhodnocení, zda by se depresivní pacienti vyhýbali jedincům vyjadřujícím negativní obličejové emoce nebo k nim přistupovali. Hlavním cílem je porovnat adaptaci chování na hněv vs neutrální narážky u pacientů s depresí s anamnézou sebevražedného pokusu a bez něj.
Studie si také klade za cíl:
- porovnat behaviorální reakci se strachem vs. neutrální a vztek vs. strach u depresivních pacientů podle sebevražedné historie;
- posoudit modulaci adaptace chování podle anamnézy špatného zacházení v dětství, úrovně impulzivity, anxiodeprese a anhedonie;
- korelovat behaviorální adaptaci na negativní signály (hněv a strach) s rozhodovacími výkony pomocí Iowa Gambling Task.
Hypotézou je, že depresivní pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu budou vykazovat hyperreaktivitu specifickou pro hněv, což má za následek zvýšené vyhýbavé chování ve srovnání se subjekty bez sebevražedné historie. Očekává se, že osoby pokoušející se o sebevraždu v depresi nebudou mít odlišnou emoční reaktivitu ve srovnání s pacienty bez sebevražedné historie na jinou negativní emoci, jmenovitě strach.
Za tímto účelem bude do studie zařazeno 82 pacientů s depresí. Polovina z nich bude mít v minulosti sebevražedný pokus (pokus o sebevraždu), zatímco druhá polovina nebude mít žádný (afektivní kontroly). Jejich účast bude spočívat v jedinečné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18 a 65 lety
- Splnění kritérií DSM-5 pro současnou velkou depresivní poruchu
- Pro sebevražedné pacienty: s celoživotní anamnézou pokusu o sebevraždu
- Pro afektivní kontroly: bez osobní historie pokusu o sebevraždu
- Umět porozumět podstatě, účelu a metodologii studia
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Současná depresivní epizoda s psychotickými charakteristikami
- Mentální retardace nebo závažná zdravotní komorbidita
- Celoživotní diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Aktuální manická nebo hypomanická epizoda
- Smyslové nebo kognitivní postižení
- Těhotná nebo kojící žena
- zbavení svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Zákonná ochrana (poručnictví nebo opatrovnictví)
- Období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
- Neschopnost rozumět, mluvit a psát francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Depresivní pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu
Depresivní pacienti s celoživotní anamnézou pokusu o sebevraždu budou hodnoceni z hlediska jejich adaptace chování vůči negativním sociálním podnětům.
|
Úloha v čekárně spočívá v počítačově řízeném neuropsychologickém úkolu, ve kterém je účastník požádán, aby si svobodně vybral židli, do které se v čekárně posadí. V řadě čtyř židlí jsou dvě uprostřed obsazeny dvěma muži nebo ženami. Jeden ze dvou sedících subjektů má buď neutrální obličej, nebo vyjadřuje negativní emoci (strach nebo hněv). Aby se účastníci mohli rozhodnout, musí v časovém limitu 1500 milisekund stisknout tlačítko klávesnice „S“ pro přechod doleva nebo tlačítko klávesnice „L“ pro přechod doprava. Ve třetině času se kurzor pohybuje opačným směrem, než požaduje účastník. Pokud například subjekt stiskne „S“, kurzor se přesune doprava místo doleva. Tyto reverzní pokusy se používají k vyhodnocení jejich motivace ke korekci pohybu kurzoru. Účastník zopakuje úkol 360krát, aby bylo hodnocení dokončeno. |
Experimentální: Depresivní pacienti bez jakéhokoli pokusu o sebevraždu v anamnéze
Pacienti s depresí bez pokusu o sebevraždu v anamnéze budou hodnoceni z hlediska jejich adaptace chování vůči negativním sociálním podnětům.
|
Úloha v čekárně spočívá v počítačově řízeném neuropsychologickém úkolu, ve kterém je účastník požádán, aby si svobodně vybral židli, do které se v čekárně posadí. V řadě čtyř židlí jsou dvě uprostřed obsazeny dvěma muži nebo ženami. Jeden ze dvou sedících subjektů má buď neutrální obličej, nebo vyjadřuje negativní emoci (strach nebo hněv). Aby se účastníci mohli rozhodnout, musí v časovém limitu 1500 milisekund stisknout tlačítko klávesnice „S“ pro přechod doleva nebo tlačítko klávesnice „L“ pro přechod doprava. Ve třetině času se kurzor pohybuje opačným směrem, než požaduje účastník. Pokud například subjekt stiskne „S“, kurzor se přesune doprava místo doleva. Tyto reverzní pokusy se používají k vyhodnocení jejich motivace ke korekci pohybu kurzoru. Účastník zopakuje úkol 360krát, aby bylo hodnocení dokončeno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motivace vyhýbat se hněvu během emočního úkolu
Časové okno: Při zařazení
|
Výpočet podílu vyhýbání se vs. volbám přístupu od lidí vyjadřujících hněv
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podílu vyhýbavých možností v obrácených studiích ve srovnání s normálními studiemi
Časové okno: Při zařazení
|
Počítačový výpočet podílu možností vyhýbání se v reverzních pokusech a srovnání s podílem vypočítaným v normálních pokusech.
|
Při zařazení
|
Reakční doba před kliknutím
Časové okno: Při zařazení
|
Počítačové měření reakční doby před kliknutím na volbu vyhýbat se nebo přiblížit se
|
Při zařazení
|
Reakční doba mezi první a druhou volbou v reverzních testech
Časové okno: Při zařazení
|
Počítačové měření reakční doby mezi první a druhou volbou během reverzní podmínky
|
Při zařazení
|
Iowa Gambling Test skóre
Časové okno: Při zařazení
|
Rozhodovací posouzení snížení hodnoty s Iowa Gambling Task.
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi čtyřmi hromádkami karet, které jim umožní vydělat nebo ztratit peníze.
- Mezi těmito hromádkami jsou dvě výhodné (malý zisk a malá ztráta), zatímco další dvě jsou nevýhodné (větší zisk, ale větší ztráta).
Cílem je vydělat co nejvíce peněz.
Vytrvalost ve výběru nevýhodných hromádek je interpretována jako odraz impulzivity.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol v čekárně
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
University of ExtremaduraDokončeno
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Erasmus University RotterdamNáborStres | Úzkost | Příznaky deprese | Odolnost | Regulace emocíHolandsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno