- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898648
Adattamento comportamentale a segnali sociali negativi nei pazienti depressi secondo la storia personale del tentativo di suicidio- COMPASS (COMPASS)
Adattamento comportamentale a segnali sociali negativi nei pazienti depressi in base alla storia personale del tentativo di suicidio
Le interazioni sociali fanno parte della vita quotidiana. Decidere di interagire con qualcuno o meno è una routine per gli umani. Per garantire la qualità delle relazioni interpersonali, è necessario tenere conto dei segnali emotivi per adattare in modo ottimale il comportamento dell'investigatore.
Le difficoltà nelle relazioni interpersonali spesso innescano comportamenti suicidari. I tentativi di suicidio sono caratterizzati da un processo decisionale compromesso associato a difficoltà nelle relazioni familiari.
Ad oggi, sono disponibili pochi dati sul riconoscimento emotivo e sul processo decisionale sociale nella popolazione clinica.
Lo studio mira a confrontare la risposta comportamentale a segnali sociali negativi in 82 pazienti depressi in base alla loro storia di tentativo di suicidio utilizzando un compito neuropsicologico computerizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per identificare la natura dei meccanismi coinvolti nelle decisioni sociali, Mennella e coll. hanno sviluppato un compito computerizzato (attività in sala d'attesa) in cui al partecipante viene chiesto di evitare o di avvicinarsi a persone che esprimono espressioni emotive negative, in questo caso: rabbia o paura. In pratica, i partecipanti devono scegliere tra due sedie per sedersi in una sala d'attesa in cui sono presenti soggetti che esprimono un volto neutro o emozioni negative. Per effettuare questa scelta devono premere uno specifico tasto della tastiera. Inoltre, per valutare la motivazione, alcune delle prove vengono invertite, il che significa che la scelta effettuata dal partecipante porterà al risultato opposto.
Usando questo compito hanno dimostrato che: (1) la rabbia è associata a un comportamento di evitamento maggiore rispetto alla paura, (2) questo comportamento è diretto a uno scopo e, (3) più alto è il livello di impulsività dei soggetti, meno sono capaci adattare le loro risposte.
Lo studio proposto utilizzerà questa valutazione neuropsicologica, il compito della sala d'attesa, per valutare se i pazienti depressi eviterebbero o si avvicinerebbero a individui che esprimono emozioni facciali negative. L'obiettivo principale è confrontare l'adattamento comportamentale alla rabbia rispetto ai segnali neutri tra i pazienti depressi con e senza storia di tentativo di suicidio.
Lo studio si propone inoltre di:
- confrontare la risposta comportamentale alla paura rispetto alla neutralità e alla rabbia rispetto alla paura nei pazienti depressi in base alla storia suicidaria;
- valutare la modulazione dell'adattamento comportamentale in base alla storia di maltrattamento infantile, livello di impulsività, ansiodepressione e anedonia;
- correlare l'adattamento comportamentale a segnali negativi (rabbia e paura) con le prestazioni decisionali utilizzando l'Iowa Gambling Task.
L'ipotesi è che i pazienti depressi con una storia di tentativo di suicidio mostreranno un'iper-reattività specifica per la rabbia con conseguente aumento del comportamento di evitamento rispetto ai soggetti senza storia di suicidio. Si prevede che i tentatori di suicidio depressi non avranno una diversa reattività emotiva rispetto ai pazienti senza storia suicidaria per un'altra emozione negativa, vale a dire la paura.
A tal fine, nello studio verranno reclutati 82 pazienti depressi. La metà di loro avrà una storia di tentato suicidio (tentatori di suicidio) mentre l'altra metà non ne avrà (controlli affettivi). La loro partecipazione consisterà in una visita unica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 65 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo depressivo maggiore in corso
- Per i pazienti suicidari: avere una storia di tentativi di suicidio a vita
- Per i controlli affettivi: non avere una storia personale di tentativo di suicidio
- Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
- Dopo aver firmato il consenso informato
- Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo in atto con caratteristiche psicotiche
- Ritardo mentale o grave comorbilità medica
- Diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Episodio maniacale o ipomaniacale in corso
- Disabilità sensoriale o cognitiva
- Donna incinta o che allatta
- Privazione della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Protezione per legge (tutela o curatela)
- Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
- Incapacità di capire, parlare e scrivere in francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti depressi con anamnesi di tentato suicidio
I pazienti depressi con una storia di tentativi di suicidio saranno valutati per quanto riguarda il loro adattamento comportamentale verso segnali sociali negativi.
|
Il compito della sala d'attesa consiste in un compito neuropsicologico computerizzato in cui al partecipante viene chiesto di scegliere liberamente una sedia per sedersi in una sala d'attesa. In una fila di quattro sedie, le due centrali sono occupate da due maschi o femmine. Uno dei due soggetti seduti o ha una faccia neutra, oppure esprime un'emozione negativa (paura o rabbia). Per prendere la loro decisione, i partecipanti devono premere il pulsante "S" della tastiera per andare a sinistra o il pulsante "L" della tastiera per andare a destra in un limite di tempo di 1500 millisecondi. Un terzo delle volte, il cursore si sposta nella direzione opposta a quella richiesta dal partecipante. Ad esempio, se il soggetto preme "S", il cursore si sposta a destra invece che a sinistra. Quelle prove inverse vengono utilizzate per valutare la loro motivazione per correggere il movimento del cursore. Il partecipante ripeterà l'attività 360 volte per completare la valutazione. |
Sperimentale: Pazienti depressi senza alcuna storia di tentativo di suicidio
I pazienti depressi senza storia di tentativi di suicidio saranno valutati per quanto riguarda il loro adattamento comportamentale verso segnali sociali negativi.
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Il compito della sala d'attesa consiste in un compito neuropsicologico computerizzato in cui al partecipante viene chiesto di scegliere liberamente una sedia per sedersi in una sala d'attesa. In una fila di quattro sedie, le due centrali sono occupate da due maschi o femmine. Uno dei due soggetti seduti o ha una faccia neutra, oppure esprime un'emozione negativa (paura o rabbia). Per prendere la loro decisione, i partecipanti devono premere il pulsante "S" della tastiera per andare a sinistra o il pulsante "L" della tastiera per andare a destra in un limite di tempo di 1500 millisecondi. Un terzo delle volte, il cursore si sposta nella direzione opposta a quella richiesta dal partecipante. Ad esempio, se il soggetto preme "S", il cursore si sposta a destra invece che a sinistra. Quelle prove inverse vengono utilizzate per valutare la loro motivazione per correggere il movimento del cursore. Il partecipante ripeterà l'attività 360 volte per completare la valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione per evitare la rabbia durante il compito emotivo
Lasso di tempo: All'inclusione
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Calcolo della proporzione di evitamento rispetto alle scelte di approccio da parte di persone che esprimono rabbia
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della proporzione di scelte evitanti nelle prove inverse rispetto alle prove normali
Lasso di tempo: All'inclusione
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Calcolo computerizzato della proporzione di scelte di evitamento nelle prove inverse e confronto con la proporzione calcolata nelle prove normali.
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All'inclusione
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Tempo di reazione prima del clic
Lasso di tempo: All'inclusione
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Misurazione computerizzata del tempo di reazione prima di fare clic per effettuare la scelta di evitare o avvicinarsi
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All'inclusione
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Tempo di reazione tra la prima e la seconda scelta nei test inversi
Lasso di tempo: All'inclusione
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Misurazione computerizzata del tempo di reazione tra la prima scelta e la seconda scelta durante la condizione inversa
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All'inclusione
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Punteggio del test di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: All'inclusione
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Valutazione della compromissione del processo decisionale con l'Iowa Gambling Task.
In questo compito ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra quattro pile di carte che consentono loro di guadagnare o perdere denaro.
- Tra queste pile, due sono vantaggiose (poco guadagno e poca perdita) mentre le altre due sono svantaggiose (maggiore guadagno ma maggiore perdita).
L'obiettivo è guadagnare quanti più soldi possibile.
La persistenza nello scegliere le pile svantaggiose è interpretata per riflettere l'impulsività.
|
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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