- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898648
Adfærdstilpasning til negative sociale signaler hos deprimerede patienter i henhold til personlig historie om selvmordsforsøg - KOMPAS (COMPASS)
Adfærdstilpasning til negative sociale signaler hos deprimerede patienter ifølge personlig historie om selvmordsforsøg
Sociale interaktioner er en del af dagligdagen. At beslutte sig for at interagere med nogen eller ej er en rutine for mennesker. For at sikre kvaliteten af interpersonelle relationer skal der tages højde for følelsesmæssige signaler for at tilpasse efterforskerens adfærd optimalt.
Vanskeligheder i interpersonelle forhold udløser ofte selvmordsadfærd. Selvmordsforsøgerne er karakteriseret ved en svækket beslutningstagning forbundet med vanskeligheder i familiære forhold.
Til dato er der kun få data om følelsesmæssig anerkendelse og social beslutningstagning i den kliniske befolkning.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne adfærdsmæssig reaktion på negative sociale signaler hos 82 deprimerede patienter i henhold til deres historie med selvmordsforsøg ved hjælp af en computeriseret neuropsykologisk opgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at identificere arten af de mekanismer, der er involveret i sociale beslutninger, har Mennella og coll. har udviklet en computeriseret opgave (venteværelsesopgave), hvor deltageren bliver bedt om at undgå eller henvende sig til personer, der udtrykker negative følelsesmæssige udtryk, i dette tilfælde: vrede eller frygt. I praksis skal deltagerne vælge mellem to stole til at sidde i et venteværelse, hvor personer, der udtrykker et neutralt ansigt eller negative følelser, er til stede. For at foretage dette valg skal de trykke på en bestemt tastaturknap. For at vurdere motivation er nogle af forsøgene desuden vendt om, hvilket betyder, at det valg, som deltageren har truffet, vil resultere i det modsatte resultat.
Ved at bruge denne opgave har de vist, at: (1) vrede er forbundet med mere undgåelsesadfærd end frygt, (2) denne adfærd er målrettet, og (3) jo højere impulsivitetsniveauet hos forsøgspersonerne er, jo mindre i stand er de. at tilpasse deres svar.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge denne neuropsykologiske vurdering, venteværelsesopgaven, til at evaluere, om deprimerede patienter ville undgå eller nærme sig personer, der udtrykker negative ansigtsfølelser. Hovedformålet er at sammenligne adfærdstilpasning til vrede vs neutrale signaler blandt deprimerede patienter med og uden historie med selvmordsforsøg.
Undersøgelsen har også til formål at:
- sammenligne adfærdsmæssig reaktion på frygt vs. neutral og vrede vs. frygt hos deprimerede patienter i henhold til selvmordshistorie;
- vurdere moduleringen af adfærdstilpasning efter historie med mishandling i barndommen, niveau af impulsivitet, anxiodepression og anhedoni;
- korrelere adfærdsmæssig tilpasning til negative signaler (vrede og frygt) med beslutningstagningspræstationer ved hjælp af Iowa Gambling Task.
Hypotesen er, at deprimerede patienter med en historie med selvmordsforsøg vil udvise vredesspecifik hyperresponsivitet, hvilket resulterer i en øget undgåelsesadfærd sammenlignet med forsøgspersoner uden selvmordshistorie. Det forventes, at deprimerede selvmordsforsøgere ikke vil have en anden følelsesmæssig reaktivitet sammenlignet med patienter uden selvmordshistorie for en anden negativ følelse, nemlig frygt.
Til det formål vil 82 deprimerede patienter blive rekrutteret i undersøgelsen. Halvdelen af dem vil have en historie med selvmordsforsøg (selvmordsforsøg), mens den anden halvdel ikke vil have nogen (affektiv kontrol). Deres deltagelse vil bestå af et unikt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 65 år
- Opfylder DSM-5 kriterierne for en aktuel svær depressiv lidelse
- For selvmordspatienter: har en livslang historie med selvmordsforsøg
- For affektive kontroller: har ingen personlig historie med selvmordsforsøg
- At kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
- At være tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel depressiv episode med psykotiske karakteristika
- Psykisk retardering eller afbrydelse af medicinsk komorbiditet
- Livstidsdiagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Aktuel manisk eller hypoman episode
- Sensorisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
- Gravid eller ammende kvinde
- Frihedsberøvelse (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Beskyttelse ved lov (værgemål eller kuratur)
- Udelukkelsesperiode i forhold til anden protokol
- Manglende evne til at forstå, tale og skrive fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deprimerede patienter med historie med selvmordsforsøg
Deprimerede patienter med en livslang historie med selvmordsforsøg vil blive evalueret med hensyn til deres adfærdsmæssige tilpasning til negative sociale signaler.
|
Venteværelsesopgaven består i en computeriseret neuropsykologisk opgave, hvor deltageren bedes om frit at vælge en stol til at sidde i et venteværelse. I en række af fire stole er de to i midten optaget af to hanner eller hunner. En af de to personer, der sidder, har enten et neutralt ansigt eller udtrykker en negativ følelse (frygt eller vrede). For at træffe deres beslutning skal deltagerne trykke på "S"-tastaturknappen for at gå til venstre eller på "L"-tastaturknappen for at gå til højre inden for en tidsgrænse på 1500 millisekunder. En tredjedel af tiden bevæger markøren sig i den modsatte retning af den, deltageren anmoder om. For eksempel, hvis emnet trykker på "S", flyttes markøren til højre i stedet for til venstre. Disse omvendte forsøg bruges til at evaluere deres motivation for at rette markørens bevægelse. Deltageren vil gentage opgaven 360 gange, for at bedømmelsen skal fuldføres. |
Eksperimentel: Deprimerede patienter uden nogen historie med selvmordsforsøg
Deprimerede patienter uden historie med selvmordsforsøg vil blive evalueret med hensyn til deres adfærdsmæssige tilpasning til negative sociale signaler.
|
Venteværelsesopgaven består i en computeriseret neuropsykologisk opgave, hvor deltageren bedes om frit at vælge en stol til at sidde i et venteværelse. I en række af fire stole er de to i midten optaget af to hanner eller hunner. En af de to personer, der sidder, har enten et neutralt ansigt eller udtrykker en negativ følelse (frygt eller vrede). For at træffe deres beslutning skal deltagerne trykke på "S"-tastaturknappen for at gå til venstre eller på "L"-tastaturknappen for at gå til højre inden for en tidsgrænse på 1500 millisekunder. En tredjedel af tiden bevæger markøren sig i den modsatte retning af den, deltageren anmoder om. For eksempel, hvis emnet trykker på "S", flyttes markøren til højre i stedet for til venstre. Disse omvendte forsøg bruges til at evaluere deres motivation for at rette markørens bevægelse. Deltageren vil gentage opgaven 360 gange, for at bedømmelsen skal fuldføres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivation til at undgå vrede under den følelsesmæssige opgave
Tidsramme: Ved inklusion
|
Beregning af andelen af undgåelse vs. tilgangsvalg fra mennesker, der udtrykker vrede
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i andelen af undvigende valg i omvendte forsøg sammenlignet med normale forsøg
Tidsramme: Ved inklusion
|
Computerstyret beregning af andelen af undgåelsesvalg i omvendte forsøg og sammenligning med andelen beregnet i normale forsøg.
|
Ved inklusion
|
Reaktionstid før klik
Tidsramme: Ved inklusion
|
Computerstyret måling af reaktionstid før du klikker for at træffe det undvigende eller nærme valg
|
Ved inklusion
|
Reaktionstid mellem første og andet valg i omvendte test
Tidsramme: Ved inklusion
|
Computerstyret måling af reaktionstid mellem det første valg og det andet valg under den omvendte tilstand
|
Ved inklusion
|
Iowa Gambling Test score
Tidsramme: Ved inklusion
|
Beslutningstagningsvurdering af værdiforringelse med Iowa Gambling Task.
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at vælge mellem fire bunker af kort, der giver dem mulighed for at tjene eller tabe penge.
- Blandt disse bunker er to fordelagtige (lille gevinst og lille tab), mens de to andre er ufordelagtige (større gevinst, men større tab).
Målet er at tjene så mange penge som muligt.
Vedholdenhed med at vælge de ugunstige pæle tolkes til at afspejle impulsivitet.
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekruttering
Kliniske forsøg med Venteværelsesopgave
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNeurologiske tilstande | Psykiske helbredsforhold | Mavesmerter/Gastrointestinale problemer | Nedre luftveje | Øvre luftveje | Oftalmologiske tilstande | Ortopædiske tilstande | Kardiovaskulære systemtilstande | Genitourinære systemtilstande | ØNH Betingelser | Dermatologiske tilstande | Gynækologi/obstetriske tilstandeTanzania
-
University of BrasiliaRekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-RoomBrasilien
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityAtılım UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
NeoTract, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende