- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898648
Verhaltensanpassung an negative soziale Hinweise bei depressiven Patienten gemäß der persönlichen Geschichte des Selbstmordversuchs - COMPASS (COMPASS)
Verhaltensanpassung an negative soziale Hinweise bei depressiven Patienten gemäß der persönlichen Geschichte des Selbstmordversuchs
Soziale Interaktionen gehören zum Alltag. Zu entscheiden, mit jemandem zu interagieren oder nicht, ist eine Routine für Menschen. Um die Qualität zwischenmenschlicher Beziehungen zu gewährleisten, müssen emotionale Hinweise berücksichtigt werden, um das Verhalten des Ermittlers optimal anzupassen.
Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen lösen oft suizidales Verhalten aus. Suizidversucher zeichnen sich durch eine eingeschränkte Entscheidungsfindung verbunden mit Schwierigkeiten in familiären Beziehungen aus.
Bis heute sind nur wenige Daten zur emotionalen Anerkennung und sozialen Entscheidungsfindung in der klinischen Bevölkerung verfügbar.
Die Studie zielt darauf ab, die Verhaltensreaktion auf negative soziale Hinweise bei 82 depressiven Patienten gemäß ihrer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen unter Verwendung einer computergestützten neuropsychologischen Aufgabe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Art der Mechanismen zu identifizieren, die an sozialen Entscheidungen beteiligt sind, haben Mennella und coll. haben eine computergestützte Aufgabe (Wartezimmeraufgabe) entwickelt, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, Personen zu vermeiden oder sich ihnen zu nähern, die negative emotionale Äußerungen, in diesem Fall: Wut oder Angst, ausdrücken. In der Praxis müssen die Teilnehmer zwischen zwei Stühlen wählen, um in einem Wartezimmer zu sitzen, in dem Personen anwesend sind, die ein neutrales Gesicht oder negative Emotionen äußern. Um diese Auswahl zu treffen, müssen sie eine bestimmte Tastaturtaste drücken. Darüber hinaus werden zur Bewertung der Motivation einige der Versuche umgekehrt, was bedeutet, dass die vom Teilnehmer getroffene Wahl zum gegenteiligen Ergebnis führt.
Anhand dieser Aufgabe haben sie gezeigt, dass: (1) Wut eher mit Vermeidungsverhalten verbunden ist als mit Angst, (2) dieses Verhalten zielgerichtet ist und (3) je höher die Impulsivität der Probanden ist, desto weniger fähig sind sie ihre Antworten anzupassen.
Die vorgeschlagene Studie wird diese neuropsychologische Bewertung, die Wartezimmeraufgabe, verwenden, um zu bewerten, ob depressive Patienten Personen meiden oder sich ihnen nähern würden, die negative Gesichtsgefühle ausdrücken. Das Hauptziel ist es, die Verhaltensanpassung an Wut vs. neutrale Signale bei depressiven Patienten mit und ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte zu vergleichen.
Die Studie zielt auch darauf ab:
- Vergleichen Sie die Verhaltensreaktion auf Angst vs. neutral und Wut vs. Angst bei depressiven Patienten gemäß der Suizidanamnese;
- die Modulation der Verhaltensanpassung durch die Vorgeschichte von Misshandlungen in der Kindheit, das Ausmaß der Impulsivität, Anxiodepression und Anhedonie zu beurteilen;
- Korrelieren Sie die Verhaltensanpassung an negative Signale (Wut und Angst) mit der Entscheidungsfindungsleistung unter Verwendung der Iowa Gambling Task.
Die Hypothese ist, dass depressive Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte eine wutspezifische Hyperreagibilität aufweisen, die zu einem erhöhten Vermeidungsverhalten im Vergleich zu Probanden ohne Suizidvorgeschichte führt. Es wird erwartet, dass depressive Suizidversucher im Vergleich zu Patienten ohne Suizidanamnese keine andere emotionale Reaktivität auf eine andere negative Emotion, nämlich Angst, haben.
Zu diesem Zweck werden 82 depressive Patienten in die Studie aufgenommen. Die Hälfte von ihnen hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (Selbstmordversucher), während die andere Hälfte keine hat (affektive Kontrollen). Ihre Teilnahme besteht aus einem einmaligen Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
- Für Suizidpatienten: mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Suizidversuchen
- Für affektive Kontrollen: Keine persönliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
- In der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle depressive Episode mit psychotischen Merkmalen
- Geistige Behinderung oder schwere medizinische Komorbidität
- Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Aktuelle manische oder hypomanische Episode
- Sensorische oder kognitive Behinderung
- Schwangere oder stillende Frau
- Freiheitsentzug (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
- Gesetzlicher Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Ausschlussfrist in Bezug auf ein anderes Protokoll
- Unfähigkeit, Französisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Depressive Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte
Depressive Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Suizidversuchen werden hinsichtlich ihrer Verhaltensanpassung an negative soziale Hinweise bewertet.
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Die Wartezimmeraufgabe besteht aus einer computergestützten neuropsychologischen Aufgabe, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, einen Stuhl für den Sitzplatz im Wartezimmer frei auszuwählen. In einer Reihe von vier Stühlen sind die beiden in der Mitte von zwei Männern oder Frauen besetzt. Eine der beiden sitzenden Personen hat entweder ein neutrales Gesicht oder drückt eine negative Emotion aus (Angst oder Wut). Um ihre Entscheidung zu treffen, müssen die Teilnehmer innerhalb eines Zeitlimits von 1500 Millisekunden die „S“-Tastaturtaste drücken, um nach links zu gehen, oder die „L“-Tastaturtaste, um nach rechts zu gehen. Ein Drittel der Zeit bewegt sich der Cursor in die entgegengesetzte Richtung zu der vom Teilnehmer gewünschten. Wenn die Testperson beispielsweise "S" drückt, bewegt sich der Cursor nach rechts statt nach links. Diese umgekehrten Versuche werden verwendet, um ihre Motivation zu bewerten, die Bewegung des Cursors zu korrigieren. Der Teilnehmer wiederholt die Aufgabe 360 Mal, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. |
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Experimental: Depressive Patienten ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte
Depressive Patienten ohne Suizidversuch in der Vorgeschichte werden hinsichtlich ihrer Verhaltensanpassung an negative soziale Hinweise bewertet.
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Die Wartezimmeraufgabe besteht aus einer computergestützten neuropsychologischen Aufgabe, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, einen Stuhl für den Sitzplatz im Wartezimmer frei auszuwählen. In einer Reihe von vier Stühlen sind die beiden in der Mitte von zwei Männern oder Frauen besetzt. Eine der beiden sitzenden Personen hat entweder ein neutrales Gesicht oder drückt eine negative Emotion aus (Angst oder Wut). Um ihre Entscheidung zu treffen, müssen die Teilnehmer innerhalb eines Zeitlimits von 1500 Millisekunden die „S“-Tastaturtaste drücken, um nach links zu gehen, oder die „L“-Tastaturtaste, um nach rechts zu gehen. Ein Drittel der Zeit bewegt sich der Cursor in die entgegengesetzte Richtung zu der vom Teilnehmer gewünschten. Wenn die Testperson beispielsweise "S" drückt, bewegt sich der Cursor nach rechts statt nach links. Diese umgekehrten Versuche werden verwendet, um ihre Motivation zu bewerten, die Bewegung des Cursors zu korrigieren. Der Teilnehmer wiederholt die Aufgabe 360 Mal, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation, Ärger während der emotionalen Aufgabe zu vermeiden
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Berechnung des Anteils von Vermeidung vs. Annäherungsentscheidungen von Personen, die Wut ausdrücken
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Bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Anteils der Vermeidungsentscheidungen in umgekehrten Studien im Vergleich zu normalen Studien
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Computergestützte Berechnung des Anteils der Vermeidungsentscheidungen in Rückwärtsversuchen und Vergleich mit dem in normalen Versuchen berechneten Anteil.
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Bei Inklusion
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Reaktionszeit vor dem Klicken
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Computergestützte Messung der Reaktionszeit vor dem Klicken, um die Vermeidungs- oder Annäherungswahl zu treffen
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Bei Inklusion
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Reaktionszeit zwischen erster und zweiter Wahl in Rückwärtstests
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Computergestützte Messung der Reaktionszeit zwischen der ersten Wahl und der zweiten Wahl während der umgekehrten Bedingung
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Bei Inklusion
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Ergebnis des Iowa-Glücksspieltests
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bewertung der Beeinträchtigung der Entscheidungsfindung mit der Iowa Gambling Task.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer zwischen vier Kartenstapeln wählen, mit denen sie Geld verdienen oder verlieren können.
- Von diesen Stapeln sind zwei vorteilhaft (wenig Gewinn und geringer Verlust), während die anderen zwei nachteilig sind (größerer Gewinn, aber größerer Verlust).
Ziel ist es, so viel Geld wie möglich zu verdienen.
Die Beharrlichkeit, die nachteiligen Pfähle zu wählen, wird interpretiert, um Impulsivität widerzuspiegeln.
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Bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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