- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898648
Adaptação Comportamental a Sinais Sociais Negativos em Pacientes Deprimidos de acordo com História Pessoal de Tentativa de Suicídio - COMPASS (COMPASS)
Adaptação Comportamental a Sinais Sociais Negativos em Pacientes Deprimidos de acordo com História Pessoal de Tentativa de Suicídio
As interações sociais fazem parte da vida diária. Decidir interagir ou não com alguém é uma rotina do ser humano. Para garantir a qualidade das relações interpessoais, as pistas emocionais devem ser levadas em consideração para adaptar otimamente o comportamento do investigador.
Dificuldades nas relações interpessoais muitas vezes desencadeiam comportamento suicida. As tentativas de suicídio são caracterizadas por uma tomada de decisão prejudicada associada a dificuldades nas relações familiares.
Até o momento, poucos dados sobre reconhecimento emocional e tomada de decisão social na população clínica estão disponíveis.
O estudo visa comparar a resposta comportamental a pistas sociais negativas em 82 pacientes deprimidos de acordo com sua história de tentativa de suicídio usando uma tarefa neuropsicológica computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para identificar a natureza dos mecanismos envolvidos nas decisões sociais, Mennella e col. desenvolveram uma tarefa informatizada (tarefa de sala de espera) na qual é solicitado ao participante que evite ou se aproxime de indivíduos que expressem expressões emocionais negativas, neste caso: raiva ou medo. Na prática, os participantes têm que escolher entre duas cadeiras para se sentar em uma sala de espera na qual estão presentes sujeitos que expressam uma face neutra ou emoções negativas. Para fazer essa escolha, eles devem pressionar um botão específico do teclado. Além disso, para avaliar a motivação, algumas das tentativas são invertidas, ou seja, a escolha feita pelo participante resultará no resultado oposto.
Usando essa tarefa, eles mostraram que: (1) a raiva está associada a mais comportamento de evitação do que medo, (2) esse comportamento é direcionado a um objetivo e, (3) quanto maior o nível de impulsividade dos sujeitos, menos capazes eles são para adaptar suas respostas.
O estudo proposto usará essa avaliação neuropsicológica, a tarefa da sala de espera, para avaliar se pacientes deprimidos evitariam ou abordariam indivíduos que expressassem emoções faciais negativas. O objetivo principal é comparar a adaptação comportamental à raiva versus pistas neutras entre pacientes deprimidos com e sem história de tentativa de suicídio.
O estudo também visa:
- comparar a resposta comportamental ao medo versus neutro e raiva versus medo em pacientes deprimidos de acordo com a história suicida;
- avaliar a modulação da adaptação comportamental pela história de maus-tratos na infância, nível de impulsividade, ansiodepressão e anedonia;
- correlacionar a adaptação comportamental a sinais negativos (raiva e medo) com desempenhos de tomada de decisão usando o Iowa Gambling Task.
A hipótese é que pacientes deprimidos com histórico de tentativa de suicídio exibirão hiper-responsividade específica à raiva, resultando em um comportamento de evitação aumentado em comparação com indivíduos sem histórico de suicídio. Espera-se que os deprimidos que tentam o suicídio não tenham uma reatividade emocional diferente em relação aos pacientes sem histórico de suicídio para outra emoção negativa, ou seja, o medo.
Para tanto, 82 pacientes deprimidos serão recrutados para o estudo. Metade deles terá um histórico de tentativa de suicídio (tentativas de suicídio), enquanto a outra metade não terá nenhum (controles afetivos). A sua participação consistirá numa visita única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno depressivo maior atual
- Para pacientes suicidas: tendo uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Para controles afetivos: não ter histórico pessoal de tentativa de suicídio
- Ser capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- Tendo assinado o consentimento informado
- Estar filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo atual com características psicóticas
- Retardo mental ou comorbidade médica grave
- Diagnóstico vitalício de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Episódio maníaco ou hipomaníaco atual
- Deficiência sensorial ou cognitiva
- Mulher grávida ou amamentando
- Privação de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Proteção por lei (tutela ou curatela)
- Período de exclusão em relação a outro protocolo
- Incapacidade de compreender, falar e escrever francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes deprimidos com história de tentativa de suicídio
Pacientes deprimidos com histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida serão avaliados quanto à sua adaptação comportamental a sinais sociais negativos.
|
A tarefa da sala de espera consiste em uma tarefa neuropsicológica computadorizada na qual o participante é solicitado a escolher livremente uma cadeira para se sentar em uma sala de espera. Em uma fileira de quatro cadeiras, as duas do meio são ocupadas por dois homens ou mulheres. Um dos dois sujeitos sentados tem um rosto neutro ou expressa uma emoção negativa (medo ou raiva). Para tomar sua decisão, os participantes devem pressionar o botão "S" do teclado para ir para a esquerda ou o botão "L" do teclado para ir para a direita em um limite de tempo de 1500 milissegundos. Um terço das vezes, o cursor se move na direção oposta à solicitada pelo participante. Por exemplo, se o sujeito pressionar "S", o cursor se moverá para a direita em vez de para a esquerda. Essas tentativas inversas são usadas para avaliar sua motivação para corrigir o movimento do cursor. O participante repetirá a tarefa 360 vezes para que a avaliação seja concluída. |
Experimental: Pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio
Pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio serão avaliados quanto à sua adaptação comportamental a sinais sociais negativos.
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A tarefa da sala de espera consiste em uma tarefa neuropsicológica computadorizada na qual o participante é solicitado a escolher livremente uma cadeira para se sentar em uma sala de espera. Em uma fileira de quatro cadeiras, as duas do meio são ocupadas por dois homens ou mulheres. Um dos dois sujeitos sentados tem um rosto neutro ou expressa uma emoção negativa (medo ou raiva). Para tomar sua decisão, os participantes devem pressionar o botão "S" do teclado para ir para a esquerda ou o botão "L" do teclado para ir para a direita em um limite de tempo de 1500 milissegundos. Um terço das vezes, o cursor se move na direção oposta à solicitada pelo participante. Por exemplo, se o sujeito pressionar "S", o cursor se moverá para a direita em vez de para a esquerda. Essas tentativas inversas são usadas para avaliar sua motivação para corrigir o movimento do cursor. O participante repetirá a tarefa 360 vezes para que a avaliação seja concluída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motivação para evitar a raiva durante a tarefa emocional
Prazo: Na inclusão
|
Cálculo da proporção de evitação versus escolhas de abordagem de pessoas que expressam raiva
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de escolhas evitativas em tentativas reversas em comparação com tentativas normais
Prazo: Na inclusão
|
Cálculo computadorizado da proporção de escolhas de evitação em tentativas reversas e comparação com a proporção calculada em tentativas normais.
|
Na inclusão
|
Tempo de reação antes de clicar
Prazo: Na inclusão
|
Medição computadorizada do tempo de reação antes de clicar para fazer a escolha de evitar ou abordar
|
Na inclusão
|
Tempo de reação entre a primeira e a segunda escolhas em testes reversos
Prazo: Na inclusão
|
Medição computadorizada do tempo de reação entre a primeira escolha e a segunda escolha durante a condição reversa
|
Na inclusão
|
Pontuação do teste de jogos de azar de Iowa
Prazo: Na inclusão
|
Avaliação de comprometimento da tomada de decisão com o Iowa Gambling Task.
Nesta tarefa, os participantes são convidados a escolher entre quatro pilhas de cartas que lhes permitem ganhar ou perder dinheiro.
- Entre essas pilhas, duas são vantajosas (pouco ganho e pouca perda) enquanto as outras duas são desvantajosas (maior ganho mas maior perda).
O objetivo é ganhar o máximo de dinheiro possível.
A persistência para escolher as pilhas desvantajosas é interpretada como reflexo da impulsividade.
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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