Dvě léčby pro paličkový prst šlachovitého původu
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie dvou ošetření pro paličkový prst šlachovitého původu
Randomizovaná klinická studie s pacienty léčenými buď vlastní termoplastickou ortézou nebo Kirschnerovým drátem s rozšířeným distálním interfalangeálním (DIP) kloubem.
Hodnocení účinnosti léčby operačního managementu ve srovnání s konvenční ortézou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza paličky, se zlomeninou nebo bez ní;
- Věk≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Otevřené léze
- Zlomeniny paličky se subluxací DIP
- Zpoždění léčby > 2 týdny
- DM
- RA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická operace
|
rozšířil DIP o vlastní termoplastickou ortézu nebo Kirschnerův drát skrz kloub
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zakázková termoplastická ortéza
|
rozšířil DIP o vlastní termoplastickou ortézu nebo Kirschnerův drát skrz kloub
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) DIP kloubu od prvního týdne do 16. týdne po ukončení léčby
Časové okno: První návštěva (zapsaná a dokončená léčba), 8 týdnů po první návštěvě (dva týdny po 6 týdnech fixace), 16 týdnů (4 týdny po šesti týdnech rehabilitace)
|
Pomocí úhloměru změřte maximální stupeň aktivní flexe DIP kloubu při první návštěvě a na konci ošetření; Pomocí úhloměru změřte maximální stupeň aktivní extenze DIP kloubu na začátku imobilizace a na konci léčby. (Pokud je maximální stupeň aktivní flexe dvou časových úseků 40° a 40°, maximální stupeň aktivního protažení dvou časových úseků je 20° a -10°. Mohli bychom získat rozsah pohybu DIP kloubu ve dvou časových obdobích 20°~40° a -10°~40°. Maximální úhel extenze se zvýšil o 30 stupňů). Pro posouzení, zda existuje statistický rozdíl ve změnách ROM mezi těmito dvěma skupinami před a po léčbě. |
První návštěva (zapsaná a dokončená léčba), 8 týdnů po první návštěvě (dva týdny po 6 týdnech fixace), 16 týdnů (4 týdny po šesti týdnech rehabilitace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2018-08-417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .