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Zwei Behandlungen für einen Mallet-Finger sehnenartigen Ursprungs

31. März 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Behandlungen für einen Mallet-Finger sehnenartigen Ursprungs

Eine randomisierte klinische Studie mit Patienten, die entweder mit einer maßgeschneiderten thermoplastischen Orthese oder mit dem Kirschnerdraht bei gestrecktem distalen Interphalangealgelenk (DIP) behandelt wurden.

Bewertung der Behandlungswirksamkeit des Operationsmanagements im Vergleich zu einer konventionellen Orthese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Mallet-Fingers mit oder ohne Fraktur;
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Offene Läsionen
  • Hammerfrakturen mit Subluxation der DIP
  • Behandlungsverzögerungen >2 Wochen
  • DM
  • RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Verfahren: kundenspezifische thermoplastische Orthese
verlängerte die DIP durch eine individuelle thermoplastische Orthese oder den Kirschnerdraht durch das Gelenk
Andere Namen:
  • Kirschnerdraht
Aktiver Komparator: kundenspezifische thermoplastische Orthese
Verfahren: kundenspezifische thermoplastische Orthese
verlängerte die DIP durch eine individuelle thermoplastische Orthese oder den Kirschnerdraht durch das Gelenk
Andere Namen:
  • Kirschnerdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) des DIP-Gelenks von der ersten Woche bis zur 16. Woche nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Der erste Besuch (eingeschriebene und abgeschlossene Behandlung), 8 Wochen nach dem ersten Besuch (zwei Wochen nach 6 Wochen Fixierung), 16 Wochen (4 Wochen nach 6 Wochen Rehabilitation)

Verwenden Sie einen Winkelmesser, um den maximalen Grad der aktiven Beugung des DIP-Gelenks beim ersten Besuch und am Ende der Behandlung zu messen; Verwenden Sie einen Winkelmesser, um den maximalen Grad der aktiven Streckung des DIP-Gelenks zu Beginn der Ruhigstellung und am Ende der Behandlung zu messen.

(Wenn der maximale Grad der aktiven Beugung von zwei Zeitabschnitten 40° bzw. 40° beträgt, beträgt der maximale Grad der aktiven Streckung von zwei Zeitabschnitten 20° bzw. –10°. Wir konnten den Bewegungsbereich des DIP-Gelenks für zwei Zeiträume von 20°~40° bzw. -10°~40° erhalten. Der maximale Extensionswinkel erhöhte sich um 30 Grad). Um zu beurteilen, ob es einen statistischen Unterschied in den ROM-Änderungen zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gab.
Der erste Besuch (eingeschriebene und abgeschlossene Behandlung), 8 Wochen nach dem ersten Besuch (zwei Wochen nach 6 Wochen Fixierung), 16 Wochen (4 Wochen nach 6 Wochen Rehabilitation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2018-08-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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