Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee behandelingen voor een hamervinger van peesoorsprong

31 maart 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee behandelingen voor een hamervinger van peesoorsprong

Een gerandomiseerde klinische studie, waarbij patiënten werden behandeld met een op maat gemaakte thermoplastische orthese of met de Kirschner-draad met verlengd distaal interfalangeaal (DIP) gewricht.

Evalueren van de effectiviteit van de behandeling van het operatiemanagement in vergelijking met een conventionele orthese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hamervinger, met of zonder breuk;
  • Leeftijd≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Open laesies
  • Malletfracturen met subluxatie van de DIP
  • Vertragingen in behandeling >2 weken
  • DM
  • RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgie
Procedure: thermoplastische orthese op maat
verlengde de DIP door een op maat gemaakte thermoplastische orthese of de Kirschner-draad door het gewricht
Andere namen:
  • Kirschner-draad
Actieve vergelijker: thermoplastische orthese op maat
Procedure: thermoplastische orthese op maat
verlengde de DIP door een op maat gemaakte thermoplastische orthese of de Kirschner-draad door het gewricht
Andere namen:
  • Kirschner-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM) van het DIP-gewricht vanaf de eerste week tot de 16e week na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Het eerste bezoek (ingeschreven en voltooide behandeling), 8 weken na het eerste bezoek (twee weken na fixatie van 6 weken), 16 weken (4 weken na revalidatie van zes weken)

Gebruik een gradenboog om de maximale mate van actieve flexie van het DIP-gewricht te meten bij het eerste bezoek en aan het einde van de behandeling; Gebruik een gradenboog om de maximale mate van actieve extensie van het DIP-gewricht te meten aan het begin van de immobilisatie en het einde van de behandeling.

(Als de maximale mate van actieve flexie van twee tijdsperioden respectievelijk 40° en 40° is; de maximale mate van actieve extensie van twee tijdsperioden is respectievelijk 20° en -10°. We zouden het bewegingsbereik van het DIP-gewricht van twee tijdsperioden kunnen krijgen, respectievelijk 20°~40° en -10°~40°. De maximale extensiehoek nam toe met 30 graden). Om te beoordelen of er een statistisch verschil was in ROM-veranderingen tussen de twee groepen voor en na de behandeling.
Het eerste bezoek (ingeschreven en voltooide behandeling), 8 weken na het eerste bezoek (twee weken na fixatie van 6 weken), 16 weken (4 weken na revalidatie van zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2018-08-417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren