Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální a endometriální injekce pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria

18. února 2020 aktualizováno: Şener Gezer, Kocaeli University

Cervikální a endometriální injekce pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria: Prospektivní randomizovaná studie

Vyšetřovatelé se domnívají, že trans-cervikální injekce endometriálního indikátoru způsobí větší detekci paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin. Tato aplikace je také snadná, nákladově efektivní a bezpečnější než hysteroskopická metoda. U této metody nedojde k transtubálnímu oštěpování tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce endometriálního indikátoru bude provedena cervikálními nebo transcervikálními endometriálními metodami. V této studii bude hodnocena schopnost detekce sentinelové lymfatické uzliny pánevní a paraaortální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou endometria
  • Vhodné pacienty pro chirurgický staging

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nemohou podstoupit cervikální nebo transcervikální endometriální injekci
  • Patologie nepotvrdila karcinom endometria
  • Sarkom děložního těla
  • Pokud by 90denní sledování nebylo proveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcervikální endometriální injekční rameno
Injekce indikátoru prováděná transcervikálním katetrem u pacientů s rakovinou endometria.
Postup: Transcervikální endometriální injekce koloidních částic lidského albuminu značených techneciem 99 m
Transcervikální endometriální injekce koloidních částic lidského albuminu značených techneciem 99 mv 5 ml fyziologického roztoku 2 hodiny před operací. Injekce se provádí transcervikálním katétrem
Aktivní komparátor: Cervikální injekční rameno
Injekce indikátoru byla podávána cervikální cestou u pacientek s rakovinou endometria.
Postup: Cervikální injekce koloidních částic lidského albuminu značených techneciem 99m
Cervikální injekce koloidních částic lidského albuminu značených techneciem 99 mv 5 ml fyziologického roztoku 2 hodiny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěný počet pánevních a paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační 30 dní
Zjištěné počty pánevních a paraaortálních sentinelových lymfatických uzlin při patologickém vyšetření (Ulrastaging)
Pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty nežádoucích událostí
Časové okno: Pooperační 90 dní
Počet nežádoucích příhod spojených s operací
Pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit