Injeção cervical e endometrial para detecção de linfonodo sentinela em câncer de endométrio
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Injeção cervical e endometrial para detecção de linfonodo sentinela no câncer de endométrio: um estudo randomizado prospectivo
Os investigadores acreditam que a injeção de traçador endometrial transcervical causará mais detecção de linfonodo sentinela para-aórtico.
Além disso, esta aplicação é fácil, econômica e mais segura do que o método histeroscópico.
A perfuração do tumor transtubal não ocorrerá com este método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A injeção do traçador endometrial será realizada por métodos endometriais cervicais ou transcervicais.
A capacidade de detecção do linfonodo sentinela pélvico e para-aórtico será avaliada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de endométrio
- Pacientes adequados para estadiamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser submetidas à injeção endometrial cervical ou transcervical
- Patologia não confirmou câncer de endométrio
- Sarcoma do corpo uterino
- Se um acompanhamento de 90 dias não for viável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de injeção endometrial transcervical
Injeção de traçador realizada por cateter transcervical em pacientes com câncer de endométrio.
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Injeção endometrial transcervical de partículas colóides de albumina humana marcadas com tecnécio 99 m, em 5 mL de solução salina, 2 horas antes da cirurgia.
Injeção realizada com um cateter transcervical
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Comparador Ativo: Braço de injeção cervical
A injeção do traçador foi administrada por via cervical em pacientes com câncer de endométrio.
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Injeção cervical de partículas colóides de albumina humana marcadas com tecnécio 99 m, em 5 mL de solução salina, 2 horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de linfonodos sentinela pélvicos e para-aórticos detectados
Prazo: Pós operatório 30 dias
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Números de linfonodos sentinela pélvicos e para-aórticos detectados no exame patológico (ultraestadiamento)
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Pós operatório 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de eventos adversos
Prazo: Pós operatório 90 dias
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Número de eventos adversos associados à cirurgia
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Pós operatório 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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