Inyección cervical y endometrial para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio
18 de febrero de 2020 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University
Inyección cervical y endometrial para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio: un ensayo prospectivo aleatorizado
Los investigadores creen que la inyección de marcador endometrial transcervical provocará una mayor detección de ganglios linfáticos centinela paraaórticos.
Además, esta aplicación es fácil, rentable y más segura que el método histeroscópico.
La punción del tumor transtubárico no ocurrirá con este método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inyección del marcador endometrial se realizará mediante métodos endometriales cervicales o transcervicales.
En este estudio se evaluará la capacidad de detección del ganglio centinela pélvico y paraaórtico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio
- Pacientes aptos para la estadificación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una inyección endometrial cervical o transcervical
- Patología no confirmó cáncer de endometrio
- Sarcoma del cuerpo uterino
- Si un seguimiento de 90 días no fue factible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de inyección endometrial transcervical
Inyección de trazador realizada por un catéter transcervical en pacientes con cáncer de endometrio.
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Inyección endometrial transcervical de partículas coloides de albúmina humana marcadas con tecnecio 99 m, en 5 ml de solución salina, 2 horas antes de la cirugía.
Inyección realizada con un catéter transcervical
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Comparador activo: Brazo de inyección cervical
La inyección de marcador se administró por vía cervical en pacientes con cáncer de endometrio.
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Inyección cervical de partículas coloides de albúmina humana marcadas con tecnecio 99 m, en 5 ml de solución salina, 2 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números de ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos detectados
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Números de ganglios linfáticos centinela pélvicos y paraaórticos detectados en el examen patológico (ultraestadificación)
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Postoperatorio 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números de eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Número de eventos adversos asociados a la cirugía
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Postoperatorio 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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